Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syväoppimisalgoritmin kehittäminen ja validointi haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.

lauantai 1. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University

Vakavuuden ja limakalvojen paranemisen reaaliaikainen arviointi potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus syväoppimisalgoritmin avulla: monikeskustutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää tekoälyn (AI) avustettu pisteytysjärjestelmä, joka pystyy arvioimaan sairauden vakavuutta ja limakalvojen paranemisvaihetta haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla. Todista sitten, voiko tämä uusi pisteytysjärjestelmä auttaa lääkäreitä parantamaan sairauden vakavuusarviointien tarkkuutta monikeskuskliinisessa käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavainen paksusuolitulehdus on epäspesifinen krooninen suolitulehdus, jolle on tunnusomaista verinen uloste, ripuli ja vatsakipu. Sairauden vakavuuden ja limakalvon paranemisvaiheen endoskooppiset piirteet liittyvät vahvasti hoitovasteeseen ja tulevaisuuden ennusteeseen. Tällä hetkellä suositellaan yleisesti terapeuttisten säätöjen ohjaamiseen Mayon endoskopiaa (Mayo ES) ja haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppista vakavuusindeksiä (UCEIS). Näiden asteikkojen tarkkuus riippuu kuitenkin suuresti tarkkailijan sisäisestä ja tarkkailijan välisestä johdonmukaisuudesta objektiivisten mittausten puuttuessa. Viime aikoina konvoluutiohermoverkkoon (CNN) perustuva syväoppimisalgoritmi on osoittanut useita mahdollisuuksia maha-suolikanavan leesioiden tietokoneavusteisessa havaitsemisessa ja tietokoneavusteisessa diagnosoinnissa. Tähän mennessä ei ole suoritettu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia syväoppimisalgoritmin suorituskyvyn arvioimiseksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi haavaisessa paksusuolitulehduksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kouluttaa syvä oppimisalgoritmi haavaisen paksusuolitulehduksen vakavuuden ja limakalvon paranemisvaiheen arvioimiseksi Mayo ES- ja UCEIS-asteikolla ja todistaa, voiko tekoäly parantaa lääkäreiden arviointitarkkuutta monikeskuskliinisissä käytännöissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 257000
        • Qilu hosipital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, jolle tehdään kolonoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty suolen tukos, ahtauma tai perforaatio
  • Heikentynyt nielemisrefleksi tai henkinen tila
  • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mm Hg, diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
  • Raskaus tai imetys
  • Hemodynaamisesti epävakaa
  • Paksusuolen leikkauksen historia
  • Huono suolen valmistelu (segmentaalinen BBPS
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tekoälyn avustama pisteytysryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi kolonoskopian AI-valvontalaitteen alla.
Laite: Tekoälyyn liittyvä haavaisen paksusuolitulehduksen vakavuuden pisteytysjärjestelmä
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi joustavan kolonoskopian AI-valvontalaitteen alla. Vetoamisprosessin aikana tulehdusvauriot havaitaan tekoälyyn liittyvällä pisteytysjärjestelmällä. Tietokone ottaa kuvat automaattisesti ja analysoi ne. Mayo ES- ja UCEIS-haavat lasketaan ja esitetään toisella näytöllä, jolloin lääkäri voi arvioida sairauden vakavuuden ja potilaan limakalvon paranemisvaiheen. Tulehdusalueelta otetaan biopsiat histologista tutkimusta varten. Asiantuntijaryhmä tallentaa videot ja arvioi ne uudelleen määrittääkseen lopulliset Mayo ES- ja UCEIS-pisteet.
Active Comparator: Perinteinen ihmisten pisteytysryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi tavanomaisen kolonoskopian ilman AI-valvontalaitetta.
Laite: Perinteinen ihmisten pisteytys
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi perinteisen kolonoskopian ilman tekoälyn valvontalaitetta. Lääkäri arvioi vieroitusprosessin aikana potilaan sairauden vakavuuden ja limakalvojen paranemisvaiheen henkilökohtaisen kokemuksensa perusteella. Tulehdusalueelta otetaan biopsiat histologista tutkimusta varten. Asiantuntijaryhmä tallentaa videot ja arvioi ne uudelleen määrittääkseen lopulliset Mayo ES- ja UCEIS-pisteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mayo ES:n pisteytystarkkuus tekoälyyn liittyvässä ryhmässä ja tavanomaisessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mayon endoskooppisen osapisteen (Mayo ES) pisteytystarkkuus kussakin ryhmässä lasketaan käyttämällä asiantuntijaryhmän pisteitä vertailustandardina. Mayo ES on 4-pisteinen asteikko, joka luokittelee haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen vaikeusasteen seuraaviin neljään luokkaan: piste 0 viittaa normaaliin tai inaktiiviseen sairauteen, piste 1 viittaa lievään sairauteen, johon liittyy punoitusta, vähentynyttä verisuonirakennetta ja lievää haurautta, piste 2 viittaa keskivaikeaan sairauteen, johon liittyy huomattavaa punoitusta, verisuonimallien puuttumista, haurautta ja eroosiota, kohta 3 viittaa vakavaan sairauteen, johon liittyy spontaani verenvuoto ja haavaumat. Mayo ES:n pisteytystarkkuus 0-3 pisteen välillä arvioidaan erikseen molemmissa ryhmissä.
6 kuukautta
UCEIS:n pisteytystarkkuus tekoälyyn liittyvässä ryhmässä ja tavanomaisessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen vakavuusindeksin (UCEIS) pisteytystarkkuus kussakin ryhmässä lasketaan erikseen käyttämällä asiantuntijaryhmän pisteitä vertailustandardina. UCEIS on 8 pisteen asteikko, joka koostuu 3 osasta: verisuonikuvio (piste 0 viittaa normaaliin limakalvoon, piste 1 viittaa hajanaiseen verisuonikuvion häviämiseen, piste 2 viittaa verisuonikuvion täydelliseen häviämiseen), verenvuodosta (piste 0 viittaa ei näy verta, kohta 1 viittaa joihinkin koaguloituneen veren täpliin, kohta 2 viittaa vapaaseen nesteeseen, kohta 3 viittaa avoimeen vereen luumenissa), eroosiot ja haavaumat (kohta 0 viittaa normaaliin limakalvoon, kohta 1 viittaa eroosioihin, kohta 2 viittaa pinnallisiin haavaumiin, kohta 3 viittaa syviin haavaumiin. UCEIS:n kokonaispistemäärä, joka on yhteenveto edellä olevista kolmesta osasta, analysoidaan. UCEIS:n pisteytystarkkuus välillä 0-8 pistettä arvioidaan erikseen kummassakin ryhmässä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvojen paranemisarvioiden tarkkuus käyttämällä Mayo ES:tä kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Limakalvojen paranemisarvioiden tarkkuus Mayo ES:n avulla lasketaan kussakin ryhmässä. Asiantuntijaryhmän arvioita käytetään vertailustandardina. Täydellinen limakalvon paraneminen määritellään pisteeksi 0 Mayo ES -asteikolla, joka viittaa normaaliin tai inaktiiviseen sairauteen.
6 kuukautta
Limakalvojen paranemisarvioiden tarkkuus käyttämällä UCEIS-järjestelmää kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisessa ryhmässä lasketaan myös UCEIS:n avulla tehtyjen limakalvojen paranemisarvioiden tarkkuus. Asiantuntijaryhmän arvioita käytetään vertailustandardina. Täydellinen limakalvon paraneminen määritellään pisteeksi 0 UCEIS-asteikolla, joka viittaa normaaliin verisuonimalliin ilman verenvuotoa, eroosiota ja haavaumia.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-SDU-QILU-G002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia