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Entwicklung und Validierung eines Deep-Learning-Algorithmus zur Bewertung der endoskopischen Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa.

1. Juni 2019 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Echtzeit-Bewertung von Schweregrad und Schleimhautheilung bei Patienten mit Colitis ulcerosa durch einen Deep-Learning-Algorithmus: eine multizentrische prospektive Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines von künstlicher Intelligenz (KI) unterstützten Scoring-Systems, das die Schwere der Erkrankung und das Heilungsstadium der Schleimhaut bei Patienten mit Colitis ulcerosa bewerten kann. Bezeugen Sie dann, ob dieses neue Scoring-System Ärzten helfen kann, die Genauigkeit der Beurteilung der Schwere der Erkrankung in einer multizentrischen klinischen Praxis zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa ist eine unspezifische chronische Darmentzündung, die durch blutigen Stuhlgang, Durchfall und Bauchschmerzen gekennzeichnet ist. Endoskopische Merkmale der Krankheitsschwere und des Schleimhautheilungsstadiums sind stark mit dem Ansprechen auf die Behandlung und der Prognose für die Zukunft verbunden. Derzeit werden der endoskopische Mayo-Subscore (Mayo ES) und der endoskopische Schweregrad der Colitis ulcerosa (UCEIS) häufig als Richtschnur für therapeutische Anpassungen empfohlen. Die Genauigkeit dieser Skalen hängt jedoch stark von der Konsistenz zwischen Beobachtern und Beobachtern ab, da objektive Messungen fehlen. Kürzlich hat ein auf Convolutional Neural Network (CNN) basierender Deep-Learning-Algorithmus ein vielfältiges Potenzial bei der computergestützten Erkennung und computergestützten Diagnose von Magen-Darm-Läsionen gezeigt. Bisher wurden keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um die Leistungsfähigkeit von Deep-Learning-Algorithmen zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa zu bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, einen Deep-Learning-Algorithmus zu trainieren, um den Schweregrad und das Schleimhautheilungsstadium von Colitis ulcerosa anhand der Mayo-ES- und UCEIS-Skala zu beurteilen und dann zu beweisen, ob der Einsatz von KI die Bewertungsgenauigkeit von Ärzten in einer multizentrischen klinischen Praxis verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 257000
        • Qilu hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa, die sich einer Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter oder vermuteter Darmverschluss, Striktur oder Perforation
  • Beeinträchtigter Schluckreflex oder geistiger Zustand
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hämodynamisch instabil
  • Geschichte der Dickdarmchirurgie
  • Schlechte Darmvorbereitung (segmentale BBPS
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Künstliche Intelligenz unterstützte Scoring Group
Patienten in dieser Gruppe durchlaufen eine Koloskopie unter dem AI-Überwachungsgerät.
Gerät: Künstliche Intelligenz assoziiertes Colitis ulcerosa-Schwere-Scoring-System
Patienten in dieser Gruppe durchlaufen eine flexible Koloskopie unter dem AI-Überwachungsgerät. Während des Entzugsprozesses werden entzündliche Läsionen durch ein AI-assoziiertes Scoring-System erkannt. Bilder werden automatisch erfasst und vom Computer analysiert. Die Mayo ES- und UCEIS-Wunden werden berechnet und auf einem zweiten Bildschirm dargestellt, der dem Arzt eine Referenz zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung und des Heilungsstadiums der Schleimhaut des Patienten bietet. Aus der entzündeten Region werden Biopsien zur histologischen Untersuchung entnommen. Videos werden aufgezeichnet und von einer Expertengruppe neu bewertet, um die endgültigen Ergebnisse für Mayo ES und UCEIS zu ermitteln.
Aktiver Komparator: Herkömmliche menschliche Wertungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe durchlaufen eine konventionelle Koloskopie ohne AI-Überwachungsgerät.
Gerät: Herkömmliches menschliches Scoring
Patienten in dieser Gruppe durchlaufen eine konventionelle Koloskopie ohne das AI-Überwachungsgerät. Während des Entzugsprozesses beurteilt der Arzt die Schwere der Erkrankung und das Heilungsstadium der Schleimhaut des Patienten gemäß seiner persönlichen Erfahrung. Aus der entzündeten Region werden Biopsien zur histologischen Untersuchung entnommen. Videos werden aufgezeichnet und von einer Expertengruppe neu bewertet, um die endgültigen Ergebnisse für Mayo ES und UCEIS zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertungsgenauigkeit von Mayo ES in AI-assoziierter Gruppe und konventioneller Gruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Scoring-Genauigkeit des endoskopischen Mayo-Subscores (Mayo ES) in jeder Gruppe wird anhand der Scores der Expertengruppe als Referenzstandard berechnet. Der Mayo ES ist eine 4-Punkte-Skala, die den endoskopischen Schweregrad der Colitis ulcerosa in die folgenden vier Kategorien einteilt: Punkt 0 bezieht sich auf eine normale oder inaktive Erkrankung, Punkt 1 bezieht sich auf eine leichte Erkrankung mit Erythem, verminderten Gefäßmustern und leichter Brüchigkeit, Punkt 2 bezieht sich auf eine mittelschwere Erkrankung mit ausgeprägtem Erythem, Fehlen von Gefäßmustern, Brüchigkeit und Erosionen, Punkt 3 bezieht sich auf eine schwere Erkrankung mit spontanen Blutungen und Ulzerationen. Die Bewertungsgenauigkeit von Mayo ES im Bereich von 0 bis 3 Punkten wird in beiden Gruppen getrennt bewertet.
6 Monate
Die Bewertungsgenauigkeit von UCEIS in AI-assoziierter Gruppe und konventioneller Gruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertungsgenauigkeit des endoskopischen Schweregrads der Colitis ulcerosa (UCEIS) in jeder Gruppe wird separat berechnet, wobei die Ergebnisse der Expertengruppe als Referenzstandard verwendet werden. Die UCEIS ist eine 8-Punkte-Skala, die aus 3 Teilen besteht: Gefäßmuster (Punkt 0 bezieht sich auf eine normale Schleimhaut, Punkt 1 bezieht sich auf eine fleckige Obliteration des Gefäßmusters, Punkt 2 bezieht sich auf eine vollständige Obliteration des Gefäßmusters), Blutung (Punkt 0 bezieht sich auf kein sichtbares Blut, Punkt 1 bezieht sich auf einige Flecken von geronnenem Blut, Punkt 2 bezieht sich auf freie Flüssigkeit, Punkt 3 bezieht sich auf offenes Blut im Lumen), Erosionen und Geschwüre (Punkt 0 bezieht sich auf normale Schleimhaut, Punkt 1 bezieht sich auf Erosionen, Punkt 2 bezieht sich auf oberflächliche Geschwüre, Punkt 3 bezieht sich auf tiefe Geschwüre. Die durch die oben genannten 3 Teile zusammengefasste UCEIS-Gesamtpunktzahl wird analysiert. Die Bewertungsgenauigkeit von UCEIS im Bereich von 0 bis 8 Punkten wird in beiden Gruppen separat bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der Beurteilung der Schleimhautheilung mit Mayo ES in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Genauigkeit der Beurteilung der Schleimhautheilung mit Mayo ES wird in jeder Gruppe berechnet. Als Referenzstandard werden Bewertungen der Expertengruppe verwendet. Eine vollständige Schleimhautheilung wird als Punkt 0 auf der Mayo-ES-Skala definiert, was sich auf eine normale oder inaktive Erkrankung bezieht.
6 Monate
Die Genauigkeit der Beurteilung der Schleimhautheilung unter Verwendung von UCEIS in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Genauigkeit der Beurteilung der Schleimhautheilung unter Verwendung von UCEIS wird auch in jeder Gruppe berechnet. Als Referenzstandard werden Bewertungen der Expertengruppe verwendet. Vollständige Schleimhautheilung wird als Punkt 0 auf der UCEIS-Skala definiert, was sich auf ein normales Gefäßmuster ohne Blutungen, Erosionen und Ulzerationen bezieht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-SDU-QILU-G002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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