Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie tablet SH-1028 u zdravých subjektů za podmínek hladovění a nasycení

2. června 2019 aktualizováno: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Fáze I, otevřená, jednocentrová, křížová konstrukce studie vlivu potravin na tablety SH-1028 u zdravých subjektů

Vyhodnotit účinek potravy tablet SH-1028 pomocí farmakokinetiky u zdravých subjektů nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Analýzou bezpečnosti a farmakokinetiky tablet SH-1028 u zdravých jedinců budou farmakokinetické charakteristiky hodnoceny hlavně za podmínek nalačno a po jídle. Bezpečnost včetně AE/SAE je také významným sekundárním cílem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhou Huan, associate professor
  • Telefonní číslo: 13665527160
  • E-mail: zhouhuan@bbmc.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý subjekt s přijatelnými laboratorními výsledky.
  2. BMI mezi 19 a 26; Hmotnost mezi 50 a 80 kg
  3. Během zkoušky není dovoleno kouřit ani pít.
  4. Subjekt by měl být ochoten užívat antikoncepci během studie a do 6 měsíců po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, hematologii, klinické chemii, analýze moči nebo EKG na začátku podle názoru zkoušejícího.
  2. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost
  3. Závislý na kouření a pití.
  4. Krvácení nad 200 ml za 3 měsíce před zkouškou.
  5. Jiné podmínky nevhodné pro zkoušku, na základě posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Hladovění posledních 10 hodin před užitím 200 mg (dvě pilulky) tablet SH-1028 1. den cyklu 1, Krmení dietou s vysokým obsahem tuků do 30 minut před užitím 200 mg (dvě pilulky) tablet SH-1028 2. den cyklu . Každý cyklus je 4denní s 3denním intervalem.
Lék: Tablety SH-1028
200 mg tablet SH-1028, perorálně jednou za každý cyklus.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Krmení s vysokým obsahem tuků během 30 minut před užitím 200 mg (dvě pilulky) tablet SH-1028 v den 1 cyklu 1, nalačno alespoň 10 hodin před užitím 200 mg (dvě pilulky) tablet SH-1028 v den 1 cyklu . Každý cyklus je 4denní s 3denním intervalem.
Lék: Tablety SH-1028
200 mg tablet SH-1028, perorálně jednou za každý cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika tablet SH-1028 hodnocením plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUC)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Farmakokinetika tablet SH-1028 hodnocením plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední měřitelné koncentrace [AUC(0-t)]
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Farmakokinetika tablet SH-1028 hodnocením doby do Cmax (tmax)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod (AE) a četnost závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení soudu asi 25 dní.
Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení soudu asi 25 dní.
Farmakokinetika tablet SH-1028 stanovením maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Farmakokinetika tablet SH-1028 stanovením konečné rychlostní konstanty (λz) [
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Farmakokinetika tablet SH-1028 hodnocením terminálního poločasu (t1/2）
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Farmakokinetika tablet SH-1028 hodnocením zjevné plazmatické clearance (CL/F)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Farmakokinetika tablet SH-1028 hodnocením zdánlivého distribučního objemu (Vz/F)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Farmakokinetika tablet SH-1028 vyhodnocením průměrné doby zdržení (MRT)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Farmakokinetika tablet SH-1028 stanovením AUC[%Extrap obs], poměru AUC(t-∞) k AUC
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHC013-I-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení