Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne tabletek SH-1028 u zdrowych osób na czczo i po posiłku

2 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Faza I, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie wpływu pokarmu na tabletki SH-1028 u zdrowych osób

Ocena wpływu pokarmu na tabletki SH-1028 na podstawie farmakokinetyki u zdrowych osób na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Analizując bezpieczeństwo i farmakokinetykę tabletek SH-1028 u zdrowych osób, właściwości farmakokinetyczne zostaną ocenione głównie na czczo i po posiłku. Bezpieczeństwo, w tym AE/SAE, jest również istotnym celem drugorzędnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy podmiot z akceptowalnymi wynikami badań laboratoryjnych.
  2. BMI między 19 a 26; Waga od 50 do 80 kg
  3. Nie wolno palić ani pić podczas próby.
  4. Uczestnik powinien być chętny do stosowania antykoncepcji podczas badania i do 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, hematologii, chemii klinicznej, analizie moczu lub EKG na początku badania w opinii badacza.
  2. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej alergii/nadwrażliwości
  3. Uzależnieni od palenia i picia.
  4. Krwotok powyżej 200 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  5. Inne warunki, które nie nadają się do procesu, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Post na ostatnie 10 godzin przed przyjęciem 200 mg (dwie tabletki) tabletek SH-1028 w dniu 1 cyklu 1, Karmienie dietą wysokotłuszczową w ciągu 30 minut przed przyjęciem 200 mg (dwie tabletki) tabletek SH-1028 w dniu 1 cyklu 2 . Każdy cykl trwa 4 dni z 3-dniową przerwą.
Lek: SH-1028 Tabletki
200 mg tabletek SH-1028, doustnie raz na cykl.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Karmienie dietą wysokotłuszczową w ciągu 30 minut przed przyjęciem 200 mg (dwóch tabletek) tabletek SH-1028 w dniu 1 cyklu 1, Post na ostatnie 10 godzin przed przyjęciem 200 mg (dwóch tabletek) tabletek SH-1028 w dniu 1 cyklu 2 . Każdy cykl trwa 4 dni z 3-dniową przerwą.
Lek: SH-1028 Tabletki
200 mg tabletek SH-1028, doustnie raz na cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny czasu do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania około 25 dni.
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania około 25 dni.
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny stałej szybkości końcowej (λz) [
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny okresu półtrwania w fazie końcowej (t1/2）
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny pozornego klirensu osoczowego (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny pozornej objętości dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny średniego czasu przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny AUC[%Extrap obs], stosunku AUC(t-∞) do AUC
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHC013-I-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami