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Pharmakokinetische Studie von SH-1028-Tabletten bei gesunden Probanden unter nüchternen und ernährten Bedingungen

2. Juni 2019 aktualisiert von: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Ein Phase-I-, Open-Label-, Single-Center-Crossover-Design der Lebensmittelwirkungsstudie von SH-1028-Tabletten bei gesunden Probanden

Bewertung der Nahrungswirkung von SH-1028-Tabletten durch Pharmakokinetik bei gesunden Probanden unter nüchternen und ernährten Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch die Analyse der Sicherheit und Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten bei gesunden Probanden werden die pharmakokinetischen Eigenschaften hauptsächlich unter nüchternen und ernährten Bedingungen bewertet. Sicherheit, einschließlich AE/SAE, ist ebenfalls ein wichtiges sekundäres Ziel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Proband mit akzeptablen Laborergebnissen.
  2. BMI zwischen 19 und 26; Gewicht zwischen 50 und 80 kg
  3. Rauchen und Trinken während der Verhandlung verboten.
  4. Das Subjekt sollte bereit sein, während der Studie und bis 6 Monate nach Abschluss der Studie zu verhüten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch relevanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, der Hämatologie, der klinischen Chemie, der Urinanalyse oder dem EKG zu Studienbeginn nach Meinung des Prüfarztes.
  2. Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit
  3. Süchtig nach Rauchen und Trinken.
  4. Blutung über 200 ml in 3 Monaten vor der Studie.
  5. Andere Bedingungen, die nach Ermessen des Ermittlers nicht für eine Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Fasten der letzten 10 Stunden vor der Einnahme von 200 mg (zwei Pillen) von SH-1028-Tabletten am Tag 1 von Zyklus 1. Fütterung mit fettreicher Ernährung innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme von 200 mg (zwei Pillen) von SH-1028-Tabletten am Tag 1 von Zyklus 2 . Jeder Zyklus dauert 4 Tage mit einem Intervall von 3 Tagen.
Arzneimittel: SH-1028 Tabletten
200 mg SH-1028-Tabletten, einmal pro Zyklus oral.
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Fütterung mit fettreicher Ernährung innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme von 200 mg (zwei Pillen) von SH-1028-Tabletten am Tag 1 von Zyklus 1 . Jeder Zyklus dauert 4 Tage mit einem Intervall von 3 Tagen.
Arzneimittel: SH-1028 Tabletten
200 mg SH-1028-Tabletten, einmal pro Zyklus oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage). 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage). 3-Tages-Intervall).
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung der Zeit bis Cmax (tmax)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage). 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage). 3-Tages-Intervall).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkung (AE)-Rate und schwerwiegende Nebenwirkung (SAE)-Rate
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie etwa 25 Tage.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie etwa 25 Tage.
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung der Endgeschwindigkeitskonstante (λz) [
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung der terminalen Halbwertszeit (t1/2）
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung der scheinbaren Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vz/F)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung der mittleren Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung von AUC[%Extrap obs], dem Verhältnis von AUC(t-∞) zu AUC
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHC013-I-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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