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Estudo Farmacocinético de Comprimidos SH-1028 em Indivíduos Saudáveis ​​em Jejum e Condições Alimentadas

2 de junho de 2019 atualizado por: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Um projeto cruzado de fase I, aberto, de centro único, de estudo de efeito alimentar de comprimidos SH-1028 em indivíduos saudáveis

Avaliar o efeito alimentar dos comprimidos SH-1028 pela farmacocinética em indivíduos saudáveis ​​em jejum e em condições de alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ao analisar a segurança e a farmacocinética dos comprimidos SH-1028 em indivíduos saudáveis, a característica farmacocinética será avaliada principalmente em condições de jejum e alimentação. A segurança, incluindo AE/SAE, também é um objetivo secundário significativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhou Huan, associate professor
  • Número de telefone: 13665527160
  • E-mail: zhouhuan@bbmc.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo saudável com resultados laboratoriais aceitáveis.
  2. IMC entre 19 e 26; Peso entre 50 e 80kg
  3. Não é permitido fumar ou beber durante o julgamento.
  4. O sujeito deve estar disposto a contraceptivos durante o estudo e até 6 meses após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer anormalidades clinicamente relevantes no exame físico, sinais vitais, hematologia, química clínica, análise de urina ou ECG na linha de base na opinião do investigador.
  2. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua
  3. Viciado em fumar e beber.
  4. Hemorragia acima de 200mL em 3 meses antes do julgamento.
  5. Outras condições não adequadas para julgamento, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo A
Jejuar nas últimas 10h antes de tomar 200mg (dois comprimidos) de SH-1028 comprimidos no Dia 1 do ciclo 1，Alimentação com dieta rica em gordura dentro de 30 minutos antes de tomar 200mg (dois comprimidos) de SH-1028 comprimidos no Dia 1 do ciclo 2 . Cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias.
Medicamento: Comprimidos SH-1028
200 mg de comprimidos SH-1028, por via oral uma vez a cada ciclo.
EXPERIMENTAL: Grupo B
Alimentação com dieta rica em gordura 30 minutos antes de tomar 200 mg (dois comprimidos) de SH-1028 comprimidos no dia 1 do ciclo 1， Jejum de 10 horas antes de tomar 200 mg (dois comprimidos) de SH-1028 comprimidos no dia 1 do ciclo 2 . Cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias.
Medicamento: Comprimidos SH-1028
200 mg de comprimidos SH-1028, por via oral uma vez a cada ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito (AUC)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração mensurável [AUC(0-t)]
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação do tempo até Cmax (tmax)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de evento adverso (EA) e taxa de evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o término do estudo, cerca de 25 dias.
Desde a assinatura do consentimento informado até o término do estudo, cerca de 25 dias.
Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação da concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação da constante de velocidade terminal (λz) [
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação da meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação da depuração plasmática aparente (CL/F)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação do volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação do tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação de AUC[%Extrap obs], a taxa de AUC(t-∞) para AUC
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHC013-I-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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