Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av SH-1028-tabletter hos friske personer under faste- og matforhold

2. juni 2019 oppdatert av: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

En fase I, åpen etikett, enkeltsenter, crossover-design av mateffektstudie av SH-1028 tabletter hos friske personer

For å evaluere mateffekten av SH-1028-tabletter ved farmakokinetikk hos friske personer under faste- og matforhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved å analysere sikkerheten og farmakokinetikken til SH-1028 tabletter hos friske forsøkspersoner, vil farmakokinetiske egenskaper hovedsakelig bli evaluert under faste- og matforhold. Sikkerhet inkludert AE/SAE er også et viktig sekundært mål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk person med akseptable laboratorieresultater.
  2. BMI mellom 19 og 26; Vekt mellom 50 og 80 kg
  3. Ikke lov til å røyke eller drikke under rettssaken.
  4. Forsøkspersonen bør være villig til prevensjon under studien og inntil 6 måneder etter fullført studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse eller EKG ved baseline etter etterforskerens mening.
  2. Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller eller pågående allergi/overfølsomhet
  3. Avhengig av røyking og drikking.
  4. Blødning over 200 ml på 3 måneder før forsøket.
  5. Andre forhold som ikke er egnet for rettssak, etter bedømmelse av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Faste i siste 10 timer før du tar 200 mg (to piller) av SH-1028 tabletter på dag 1 av syklus 1, fôring med høyfett diett innen 30 minutter før du tar 200 mg (to piller) av SH-1028 tabletter på dag 2 . Hver syklus er 4 dager med et intervall på 3 dager.
Legemiddel: SH-1028 tabletter
200 mg SH-1028 tabletter, oralt en gang hver syklus.
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Fôring med fettrik diett innen 30 minutter før du tar 200mg (to piller) av SH-1028 tabletter på dag 1 av syklus 1, faste i siste 10 timer før du tar 200 mg (to piller) av SH-1028 tabletter på dag 2 . Hver syklus er 4 dager med et intervall på 3 dager.
Legemiddel: SH-1028 tabletter
200 mg SH-1028 tabletter, oralt en gang hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av SH-1028-tabletter ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Farmakokinetikk av SH-1028 tabletter ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til siste målbare konsentrasjon [AUC(0-t)]
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag av syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag av syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Farmakokinetikk av SH-1028 tabletter ved vurdering av tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag av syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag av syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hendelse (AE) rate og alvorlig bivirkning (SAE) rate
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til avslutning av rettssaken, ca 25 dager.
Fra signering av informert samtykke til avslutning av rettssaken, ca 25 dager.
Farmakokinetikk av SH-1028 tabletter ved vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Farmakokinetikk av SH-1028 tabletter ved vurdering av terminal rate konstant (λz) [
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Farmakokinetikken til SH-1028 tabletter ved vurdering av terminal halveringstid (t1/2）
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Farmakokinetikk av SH-1028 tabletter ved vurdering av tilsynelatende plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Farmakokinetikken til SH-1028 tabletter ved vurdering av tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Farmakokinetikk av SH-1028 tabletter ved vurdering av gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Farmakokinetikk av SH-1028 tabletter ved vurdering av AUC[%Extrap obs],hastigheten av AUC(t-∞) til AUC
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHC013-I-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger