Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af SH-1028-tabletter hos raske forsøgspersoner under faste- og fodringsforhold

2. juni 2019 opdateret af: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

En fase I, åben-label, single-center, crossover-design af fødevareeffektundersøgelse af SH-1028-tabletter hos raske forsøgspersoner

At evaluere fødevareeffekten af ​​SH-1028-tabletter ved farmakokinetik hos raske forsøgspersoner under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at analysere sikkerhed og farmakokinetik af SH-1028-tabletter hos raske forsøgspersoner vil de farmakokinetiske egenskaber primært blive evalueret under faste- og fodringsforhold. Sikkerhed inklusive AE/SAE er også et væsentligt sekundært mål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundt forsøgsperson med acceptable laboratorieresultater.
  2. BMI mellem 19 og 26; Vægt mellem 50 og 80 kg
  3. Det er ikke tilladt at ryge eller drikke under retssagen.
  4. Forsøgspersonen skal være villig til at prævention under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse eller EKG ved baseline efter investigators mening.
  2. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller eller vedvarende allergi/overfølsomhed
  3. Afhængig af rygning og druk.
  4. Blødning over 200 ml på 3 måneder før forsøget.
  5. Andre forhold, der ikke er egnede til rettergang, efter bedømmelse fra efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Fastende i sidste 10 timer før du tager 200 mg (to piller) af SH-1028 tabletter på dag 1 i cyklus 1, fodring med fedtrig kost inden for 30 minutter før du tager 200 mg (to piller) af SH-1028 tabletter på dag 2 . Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval.
Medicin: SH-1028 tabletter
200mg SH-1028 tabletter, oralt én gang hver cyklus.
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Fodring med fedtrig kost inden for 30 minutter før du tager 200 mg (to piller) af SH-1028 tabletter på dag 1 i cyklus 1, faste i sidste 10 timer før du tager 200 mg (to piller) af SH-1028 tabletter på dag 2 . Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval.
Medicin: SH-1028 tabletter
200mg SH-1028 tabletter, oralt én gang hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af SH-1028-tabletter ved vurdering af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Farmakokinetik af SH-1028-tabletter ved vurdering af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til sidste målbare koncentration [AUC(0-t)]
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Farmakokinetik af SH-1028 tabletter ved vurdering af tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE) rate og alvorlige bivirkninger (SAE) rate
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af retssagen, cirka 25 dage.
Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af retssagen, cirka 25 dage.
Farmakokinetik af SH-1028 tabletter ved vurdering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Farmakokinetik af SH-1028-tabletter ved vurdering af terminalhastighedskonstant (λz) [
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Farmakokinetik af SH-1028 tabletter ved vurdering af terminal halveringstid (t1/2）
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Farmakokinetik af SH-1028-tabletter ved vurdering af tilsyneladende plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Farmakokinetik af SH-1028 tabletter ved vurdering af tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Farmakokinetik af SH-1028-tabletter ved vurdering af gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Farmakokinetik af SH-1028 tabletter ved vurdering af AUC[%Extrap obs], hastigheden af ​​AUC(t-∞) til AUC
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHC013-I-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger