Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polykání tlakových profilů u zdravých dospělých

13. března 2020 aktualizováno: University of Florida
Tato studie je navržena tak, aby určila vliv faryngeálního katétru High Resolution Manometry na biomechaniku polykání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během faryngeální manometrie s vysokým rozlišením (pHRM) je do hltanu zaveden ohebný katétr s malým otvorem, aby se detekoval intrabolusový tlak a kontakt faryngálních struktur během polykání. Přítomnost katétru přes horní jícnový svěrač (UES) vede k porušení jeho přirozeného uzavřeného stavu. Není jasné, jak tato intruze ovlivňuje biomechaniku polykání. Cílem tohoto projektu je tedy zjistit, jak se mění pohyb jazylky během polykání s přítomností katétru pHRM na místě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dospělých ve věku 18-45 let bez závažných zdravotních potíží.
  • žádné konkrétní pohlaví nebo rasa nebude vyloučena ani zacílena na účast v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • dospělých, kteří jsou těhotní
  • dospělí s poruchou polykání, poraněním mozku, vychýlenou přepážkou, G.I. striktury, obstrukce nebo Zenkerův divertikl, operace nosu, krku nebo krku nebo krvácivé poruchy budou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Randomizační návštěva A
Účastníci zařazení do této větve spotřebují 300 ml vody za 60 minut. Každé sezení se bude skládat z 30 polknutí rozdělených do tří sekvencí po 10 polknutí po 10 ml vody. Každá sekvence bude používat VFSS k vizualizaci vlaštovek.
Postup: Videofluoroskopická studie polykání
Laboratoř Swallowing Systems Core je plně vybavena k provádění VFSS s C ramenem (OEC 9900), které je určeno výhradně pro výzkumné účely. Záznamy VFSS budou omezeny na minimum a budou zapnuty pouze během provádění každého polknutí ve všech sekvencích. Záznam videa a snímky zachycené během VFSS budou synchronizovány a uloženy na zabezpečený server pro analýzu dat. VFSS umožňuje časově synchronizovanou analýzu dat snímek po snímku pro konkrétní opatření přijatá během polykacích úloh. Fyziologická měření polykání (časový a kinematický pohyb hyolaryngeálního komplexu během polykání) nelze zobrazit žádnou jinou technikou. Pacienti budou polykat pouze vodu. Během této studie se neočekává aspirace (bolus do průdušnice), vzhledem k tomu, že rekrutovaní jedinci nebudou mít žádnou předchozí anamnézu onemocnění nebo poruchy a aspirace je u zdravých jedinců neobvyklá.
Ostatní jména:
  • VFSS, rentgen polykání
Jiný: Randomizační návštěva B
Účastníci zařazení do této větve spotřebují 300 ml vody za 60 minut. Každé sezení se bude skládat z 30 polknutí rozdělených do tří sekvencí po 10 polknutí po 10 ml vody. Sekvence 1 a 3 bude používat pouze videofluoroskopii, zatímco sekvence 2 bude používat VFSS se současnou faryngeální manometrií s vysokým rozlišením za účelem vizualizace polykání.
Postup: Videofluoroskopická studie polykání
Laboratoř Swallowing Systems Core je plně vybavena k provádění VFSS s C ramenem (OEC 9900), které je určeno výhradně pro výzkumné účely. Záznamy VFSS budou omezeny na minimum a budou zapnuty pouze během provádění každého polknutí ve všech sekvencích. Záznam videa a snímky zachycené během VFSS budou synchronizovány a uloženy na zabezpečený server pro analýzu dat. VFSS umožňuje časově synchronizovanou analýzu dat snímek po snímku pro konkrétní opatření přijatá během polykacích úloh. Fyziologická měření polykání (časový a kinematický pohyb hyolaryngeálního komplexu během polykání) nelze zobrazit žádnou jinou technikou. Pacienti budou polykat pouze vodu. Během této studie se neočekává aspirace (bolus do průdušnice), vzhledem k tomu, že rekrutovaní jedinci nebudou mít žádnou předchozí anamnézu onemocnění nebo poruchy a aspirace je u zdravých jedinců neobvyklá.
Ostatní jména:
  • VFSS, rentgen polykání
Postup: faryngeální manometrie s vysokým rozlišením
Tento postup proběhne pouze jednou během sekvence 2 randomizační B relace. Je-li to žádoucí, bude před zavedením katétru aplikováno malé množství (< 0,5 ml) topického 2% viskózního lidokain hydrochloridu do nosní dírky dle výběru účastníka. Katétr bude zaveden přes nosní průchod, orofarynx a hypofarynx do jícnu. Správné umístění katétru bude ověřeno pomocí VFSS. Se zavedeným katétrem subjekt provede 10 polknutí 10 ml a očekává se, že to bude trvat přibližně 2,5 minuty. Katétr bude poté odstraněn a subjekt přejde na sekvenci 3. Jednotlivci mají možnost tento postup odmítnout, pokud je nepohodlný nebo obtížně tolerovatelný.
Ostatní jména:
  • pHRM, HRM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vrcholném předním a horním pohybu hyoidu
Časové okno: Základní linie; 1. týden
vrcholový pohyb jazylky (mm)
Základní linie; 1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201901651
  • OCR24403 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení