Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svelgetrykkprofiler hos friske voksne

13. mars 2020 oppdatert av: University of Florida
Denne studien er designet for å bestemme virkningen av et faryngealt høyoppløselig manometrikateter på svelgebiomekanikk

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Under pharyngeal High Resolution Manometry (pHRM) introduseres et fleksibelt kateter med liten boring i svelget for å oppdage intrabolustrykk og kontakt med svelgstrukturer under svelging. Tilstedeværelsen av kateteret gjennom den øvre esophageal sphincter (UES) fører til et brudd på dens naturlige lukkede tilstand. Det er ikke klart hvordan denne inntrengningen påvirker svelgebiomekanikken. Derfor er dette prosjektets mål å identifisere hvordan hyoidbevegelsen endres under svelging med tilstedeværelsen av et pHRM-kateter på plass.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske voksne mellom 18-45 år uten alvorlige medisinske tilstander.
  • ingen spesifikt kjønn eller rase vil bli ekskludert eller målrettet for deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • voksne som er gravide
  • voksne med nedsatt svelging, hjerneskade, avviket septum, G.I. innsnevringer, hindringer eller Zenkers divertikel, operasjoner i nese, nakke eller svelg, eller blødningsforstyrrelser vil bli ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Randomiseringsbesøk A
Deltakere som er registrert i denne armen vil konsumere 300 ml vann i løpet av 60 minutter. Hver økt vil bestå av 30 svelger fordelt på tre 10-svelgesekvenser på 10 ml vann. Hver sekvens vil bruke VFSS for å visualisere svelger.
Fremgangsmåte: Videofluoroskopisk svelgestudie
Swallowing Systems Core-laboratoriet er fullt utstyrt for å utføre VFSS med en C-arm (OEC 9900) som er dedikert utelukkende til forskningsformål. VFSS-opptak vil bli holdt på et minimum og kun slått på under utførelsen av hver svelging i alle sekvenser. Videoopptak og bilder tatt under VFSS vil bli synkronisert og lagret på en sikker server for dataanalyse. VFSS gir mulighet for tidssynkronisert, bilde-for-bilde dataanalyse for de spesifikke tiltakene som tas under svelgeoppgaver. De fysiologiske svelgetiltakene (temporal og kinematisk bevegelse av hyolarynxkomplekset under svelging) kan ikke visualiseres med noen annen teknikk. Pasienter vil kun svelge vann. Aspirasjon (bolus inn i luftrøret) forventes ikke å skje i løpet av denne studien gitt at individene som rekrutteres ikke har noen tidligere sykdomshistorie eller lidelse, og aspirasjon er uvanlig hos friske individer.
Andre navn:
  • VFSS, røntgen av svelging
Annen: Randomiseringsbesøk B
Deltakere som er registrert i denne armen vil konsumere 300 ml vann i løpet av 60 minutter. Hver økt vil bestå av 30 svelger fordelt på tre 10-svelgesekvenser på 10 ml vann. Sekvens 1 og 3 vil kun bruke videofluoroskopi, mens sekvens 2 vil bruke VFSS med samtidig pharyngeal høyoppløsningsmanometri for å visualisere svelger.
Fremgangsmåte: Videofluoroskopisk svelgestudie
Swallowing Systems Core-laboratoriet er fullt utstyrt for å utføre VFSS med en C-arm (OEC 9900) som er dedikert utelukkende til forskningsformål. VFSS-opptak vil bli holdt på et minimum og kun slått på under utførelsen av hver svelging i alle sekvenser. Videoopptak og bilder tatt under VFSS vil bli synkronisert og lagret på en sikker server for dataanalyse. VFSS gir mulighet for tidssynkronisert, bilde-for-bilde dataanalyse for de spesifikke tiltakene som tas under svelgeoppgaver. De fysiologiske svelgetiltakene (temporal og kinematisk bevegelse av hyolarynxkomplekset under svelging) kan ikke visualiseres med noen annen teknikk. Pasienter vil kun svelge vann. Aspirasjon (bolus inn i luftrøret) forventes ikke å skje i løpet av denne studien gitt at individene som rekrutteres ikke har noen tidligere sykdomshistorie eller lidelse, og aspirasjon er uvanlig hos friske individer.
Andre navn:
  • VFSS, røntgen av svelging
Fremgangsmåte: pharyngeal høyoppløselig manometri
Denne prosedyren vil bare finne sted én gang under sekvens 2 av randomisering B-sesjonen. Om ønskelig vil en liten mengde (< 0,5 ml) lokalt 2 % viskøst lidokainhydroklorid påføres deltakerens valgte nesebor før kateterinnføring. Kateteret vil bli plassert gjennom nesegangen, orofarynx og hypofarynx til spiserøret. Riktig kateterplassering vil bli verifisert med VFSS. Med kateteret på plass vil forsøkspersonen ta 10 svelger à 10 ml og forventes å ta ca. 2,5 minutter. Kateteret vil deretter bli fjernet og forsøkspersonen vil gå videre til sekvens 3. Enkeltpersoner har muligheten til å avslå denne prosedyren hvis den er ubehagelig eller vanskelig å tolerere.
Andre navn:
  • pHRM, HRM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp fremre og overlegne hyoidbevegelse
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1
topp hyoid bevegelse (mm)
Grunnlinje; Uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201901651
  • OCR24403 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger