Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile ciśnienia połykania u zdrowych osób dorosłych

13 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Florida
To badanie ma na celu określenie wpływu cewnika gardła do manometrii wysokiej rozdzielczości na biomechanikę połykania

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas manometrii gardła o wysokiej rozdzielczości (pHRM) wprowadza się do gardła elastyczny cewnik o małej średnicy w celu wykrycia ciśnienia wewnątrz bolusa i kontaktu struktur gardła podczas połykania. Obecność cewnika przez górny zwieracz przełyku (UES) prowadzi do naruszenia jego naturalnego stanu zamkniętego. Nie jest jasne, w jaki sposób ta intruzja wpływa na biomechanikę połykania. Dlatego celem tego projektu jest określenie, w jaki sposób zmienia się ruch gnykowy podczas połykania w obecności cewnika pHRM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-45 lat bez poważnych schorzeń.
  • żadna konkretna płeć ani rasa nie zostanie wykluczona ani skierowana do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • dorosłych, które są w ciąży
  • dorosłych z zaburzeniami połykania, urazem mózgu, skrzywioną przegrodą, G.I. zwężenia, niedrożności lub uchyłek Zenkera, operacje nosa, szyi lub gardła lub skazy krwotoczne zostaną wykluczone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Randomizacja Wizyta A
Uczestnicy zarejestrowani w tej grupie spożywają 300 ml wody w ciągu 60 minut. Każda sesja będzie składać się z 30 łyków podzielonych na trzy sekwencje po 10 połknięć po 10 ml wody. Każda sekwencja będzie wykorzystywać VFSS do wizualizacji jaskółek.
Procedura: Wideofluoroskopowe badanie połykania
Laboratorium Swallowing Systems Core jest w pełni wyposażone do wykonywania VFSS z ramieniem C (OEC 9900) przeznaczonym wyłącznie do celów badawczych. Nagrania VFSS będą ograniczone do minimum i włączone tylko podczas wykonywania każdego jaskółki we wszystkich sekwencjach. Nagrania wideo i obrazy wykonane podczas VFSS zostaną zsynchronizowane i zapisane na bezpiecznym serwerze w celu analizy danych. VFSS umożliwia zsynchronizowaną w czasie analizę danych klatka po klatce dla określonych działań podejmowanych podczas zadań związanych z połykaniem. Fizjologiczne pomiary połykania (czasowy i kinematyczny ruch kompleksu hi-laryngalnego podczas połykania) nie mogą być wizualizowane żadną inną techniką. Pacjenci będą połykać tylko wodę. Nie oczekuje się wystąpienia aspiracji (bolus do tchawicy) podczas tego badania, biorąc pod uwagę, że rekrutowane osoby nie miały wcześniejszej historii chorób lub zaburzeń, a aspiracja jest rzadkością u zdrowych osób.
Inne nazwy:
  • VFSS, rentgen połykania
Inny: Randomizacja Wizyta B
Uczestnicy zarejestrowani w tej grupie spożywają 300 ml wody w ciągu 60 minut. Każda sesja będzie składać się z 30 łyków podzielonych na trzy sekwencje po 10 połknięć po 10 ml wody. Sekwencje 1 i 3 będą wykorzystywać tylko wideofluoroskopię, podczas gdy sekwencja 2 będzie wykorzystywać VFSS z jednoczesną manometrią gardła o wysokiej rozdzielczości w celu wizualizacji połykania.
Procedura: Wideofluoroskopowe badanie połykania
Laboratorium Swallowing Systems Core jest w pełni wyposażone do wykonywania VFSS z ramieniem C (OEC 9900) przeznaczonym wyłącznie do celów badawczych. Nagrania VFSS będą ograniczone do minimum i włączone tylko podczas wykonywania każdego jaskółki we wszystkich sekwencjach. Nagrania wideo i obrazy wykonane podczas VFSS zostaną zsynchronizowane i zapisane na bezpiecznym serwerze w celu analizy danych. VFSS umożliwia zsynchronizowaną w czasie analizę danych klatka po klatce dla określonych działań podejmowanych podczas zadań związanych z połykaniem. Fizjologiczne pomiary połykania (czasowy i kinematyczny ruch kompleksu hi-laryngalnego podczas połykania) nie mogą być wizualizowane żadną inną techniką. Pacjenci będą połykać tylko wodę. Nie oczekuje się wystąpienia aspiracji (bolus do tchawicy) podczas tego badania, biorąc pod uwagę, że rekrutowane osoby nie miały wcześniejszej historii chorób lub zaburzeń, a aspiracja jest rzadkością u zdrowych osób.
Inne nazwy:
  • VFSS, rentgen połykania
Procedura: Manometria gardła o wysokiej rozdzielczości
Ta procedura będzie miała miejsce tylko raz podczas sekwencji 2 sesji B randomizacji. W razie potrzeby niewielka ilość (< 0,5 ml) miejscowego 2% lepkiego chlorowodorku lidokainy zostanie zaaplikowana do wybranego nozdrza uczestnika przed wprowadzeniem cewnika. Cewnik zostanie wprowadzony przez kanał nosowy, część ustną gardła i część gardła dolnego do przełyku. Prawidłowe umieszczenie cewnika zostanie zweryfikowane za pomocą VFSS. Po założeniu cewnika pacjent wykona 10 łyków po 10 ml, co powinno zająć około 2,5 minuty. Cewnik zostanie następnie usunięty, a pacjent przejdzie do sekwencji 3. Pacjenci mają możliwość odrzucenia tej procedury, jeśli jest ona niewygodna lub trudna do zniesienia.
Inne nazwy:
  • PRRM, HRM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego przedniego i górnego ruchu gnykowego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1
szczytowy ruch gnykowy (mm)
Linia bazowa; Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201901651
  • OCR24403 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami