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Profili di pressione della deglutizione in adulti sani

13 marzo 2020 aggiornato da: University of Florida
Questo studio è progettato per determinare l'impatto di un catetere manometrico faringeo ad alta risoluzione sulla biomeccanica della deglutizione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la manometria faringea ad alta risoluzione (pHRM), un catetere flessibile di piccolo diametro viene introdotto nella faringe per rilevare la pressione intrabolo e il contatto delle strutture faringee durante la deglutizione. La presenza del catetere attraverso lo sfintere esofageo superiore (UES) porta a una violazione del suo stato naturale chiuso. Non è chiaro come questa intrusione influenzi la biomeccanica della deglutizione. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è identificare come il movimento ioideo viene alterato durante la deglutizione con la presenza di un catetere pHRM in posizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni senza gravi condizioni mediche.
  • nessun genere o razza specifica sarà escluso o preso di mira per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • adulti in gravidanza
  • adulti con compromissione della deglutizione, lesione cerebrale, setto deviato, G.I. stenosi, ostruzioni o diverticolo di Zenker, interventi chirurgici al naso, al collo o alla gola o disturbi emorragici saranno esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Visita di randomizzazione A
I partecipanti iscritti a questo braccio consumeranno 300 ml di acqua in 60 minuti. Ogni sessione sarà composta da 30 deglutizioni suddivise in tre sequenze da 10 deglutizioni di 10 ml di acqua. Ogni sequenza sarà utilizzata VFSS per visualizzare le rondini.
Procedura: Studio videofluoroscopico della deglutizione
Il laboratorio Swallowing Systems Core è completamente attrezzato per eseguire VFSS con un arco a C (OEC 9900) dedicato esclusivamente a scopi di ricerca. Le registrazioni VFSS saranno ridotte al minimo e attivate solo durante l'esecuzione di ogni deglutizione in tutte le sequenze. La registrazione video e le immagini acquisite durante il VFSS verranno sincronizzate e salvate su un server sicuro per l'analisi dei dati. VFSS consente l'analisi dei dati frame per frame sincronizzata nel tempo per le misure specifiche adottate durante le attività di deglutizione. Le misure fisiologiche della deglutizione (movimento temporale e cinematico del complesso ioolaringeo durante la deglutizione) non possono essere visualizzate con nessun'altra tecnica. I pazienti inghiottiranno solo acqua. Durante questo studio non si prevede che si verifichi l'aspirazione (bolo nella trachea), dato che gli individui reclutati non avranno precedenti di malattia o disturbo e l'aspirazione è rara negli individui sani.
Altri nomi:
  • VFSS, radiografia della deglutizione
Altro: Visita di randomizzazione B
I partecipanti iscritti a questo braccio consumeranno 300 ml di acqua in 60 minuti. Ogni sessione sarà composta da 30 deglutizioni suddivise in tre sequenze da 10 deglutizioni di 10 ml di acqua. Le sequenze 1 e 3 utilizzeranno solo la videofluoroscopia, mentre la sequenza 2 utilizzerà VFSS con simultanea manometria faringea ad alta risoluzione per visualizzare le deglutizioni.
Procedura: Studio videofluoroscopico della deglutizione
Il laboratorio Swallowing Systems Core è completamente attrezzato per eseguire VFSS con un arco a C (OEC 9900) dedicato esclusivamente a scopi di ricerca. Le registrazioni VFSS saranno ridotte al minimo e attivate solo durante l'esecuzione di ogni deglutizione in tutte le sequenze. La registrazione video e le immagini acquisite durante il VFSS verranno sincronizzate e salvate su un server sicuro per l'analisi dei dati. VFSS consente l'analisi dei dati frame per frame sincronizzata nel tempo per le misure specifiche adottate durante le attività di deglutizione. Le misure fisiologiche della deglutizione (movimento temporale e cinematico del complesso ioolaringeo durante la deglutizione) non possono essere visualizzate con nessun'altra tecnica. I pazienti inghiottiranno solo acqua. Durante questo studio non si prevede che si verifichi l'aspirazione (bolo nella trachea), dato che gli individui reclutati non avranno precedenti di malattia o disturbo e l'aspirazione è rara negli individui sani.
Altri nomi:
  • VFSS, radiografia della deglutizione
Procedura: manometria faringea ad alta risoluzione
Questa procedura avrà luogo solo una volta durante la sequenza 2 della sessione di randomizzazione B. Se lo si desidera, una piccola quantità (<0,5 mL) di cloridrato di lidocaina viscosa topica al 2% verrà applicata alla narice scelta dal partecipante prima dell'inserimento del catetere. Il catetere verrà posizionato attraverso il passaggio nasale, l'orofaringe e l'ipofaringe fino all'esofago. Il corretto posizionamento del catetere sarà verificato con VFSS. Con il catetere in posizione, il soggetto eseguirà 10 deglutizioni da 10 ml e dovrebbe impiegare circa 2,5 minuti. Il catetere verrà quindi rimosso e il soggetto passerà alla sequenza 3. Gli individui hanno la possibilità di rifiutare questa procedura se è scomoda o difficile da tollerare.
Altri nomi:
  • pHRM, HRM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di movimento ioideo anteriore e superiore
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1
movimento ioide di picco (mm)
Linea di base; Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201901651
  • OCR24403 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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