Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schluckdruckprofile bei gesunden Erwachsenen

13. März 2020 aktualisiert von: University of Florida
Diese Studie wurde entwickelt, um den Einfluss eines pharyngealen High Resolution Manometry-Katheters auf die Biomechanik des Schluckens zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der pharyngealen hochauflösenden Manometrie (pHRM) wird ein flexibler Katheter mit kleinem Durchmesser in den Pharynx eingeführt, um den intrabolus Druck und den Kontakt der pharyngealen Strukturen während des Schluckens zu erfassen. Das Vorhandensein des Katheters durch den oberen Ösophagussphinkter (UES) führt zu einer Verletzung seines natürlichen geschlossenen Zustands. Es ist nicht klar, wie dieses Eindringen die Biomechanik des Schluckens beeinflusst. Daher ist es das Ziel dieses Projekts zu identifizieren, wie sich die Zungenbeinbewegung während des Schluckens verändert, wenn ein pHRM-Katheter vorhanden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren ohne größere Erkrankungen.
  • Kein bestimmtes Geschlecht oder keine bestimmte Rasse wird für die Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen oder anvisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die schwanger sind
  • Erwachsene mit Schluckbehinderung, Hirnverletzung, Septumdeviation, G.I. Strikturen, Obstruktionen oder Zenker-Divertikel, Operationen an Nase, Hals oder Rachen oder Blutungsstörungen werden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Randomisierungsbesuch A
Teilnehmer, die in diesen Arm eingeschrieben sind, nehmen 300 ml Wasser über 60 Minuten zu sich. Jede Sitzung besteht aus 30 Schlucken, aufgeteilt in drei 10-Schluck-Sequenzen von 10 ml Wasser. Jede Sequenz wird VFSS verwenden, um Schwalben zu visualisieren.
Verfahren: Videofluoroskopische Schluckstudie
Das Swallowing Systems Core Labor ist vollständig ausgestattet, um VFSS mit einem C-Bogen (OEC 9900) durchzuführen, der ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt ist. VFSS-Aufzeichnungen werden auf ein Minimum beschränkt und nur während der Ausführung jedes Schlucks in allen Sequenzen eingeschaltet. Während des VFSS aufgenommene Videoaufzeichnungen und Bilder werden synchronisiert und zur Datenanalyse auf einem sicheren Server gespeichert. VFSS ermöglicht eine zeitsynchronisierte Bild-für-Bild-Datenanalyse für die spezifischen Maßnahmen, die während Schluckaufgaben ergriffen werden. Die physiologischen Schluckmaße (zeitliche und kinematische Bewegung des Hyolarynxkomplexes beim Schlucken) sind mit keiner anderen Technik darstellbar. Die Patienten schlucken nur Wasser. Aspiration (Bolus in die Trachea) wird während dieser Studie nicht erwartet, da die rekrutierten Personen keine Krankheit oder Störung in der Vorgeschichte haben und Aspiration bei gesunden Personen ungewöhnlich ist.
Andere Namen:
  • VFSS, Röntgenaufnahme des Schluckens
Sonstiges: Randomisierungsbesuch B
Teilnehmer, die in diesen Arm eingeschrieben sind, nehmen 300 ml Wasser über 60 Minuten zu sich. Jede Sitzung besteht aus 30 Schlucken, aufgeteilt in drei 10-Schluck-Sequenzen von 10 ml Wasser. Die Sequenzen 1 und 3 verwenden nur Videofluoroskopie, während Sequenz 2 VFSS mit gleichzeitiger hochauflösender Pharynxmanometrie verwendet, um Schwalben sichtbar zu machen.
Verfahren: Videofluoroskopische Schluckstudie
Das Swallowing Systems Core Labor ist vollständig ausgestattet, um VFSS mit einem C-Bogen (OEC 9900) durchzuführen, der ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt ist. VFSS-Aufzeichnungen werden auf ein Minimum beschränkt und nur während der Ausführung jedes Schlucks in allen Sequenzen eingeschaltet. Während des VFSS aufgenommene Videoaufzeichnungen und Bilder werden synchronisiert und zur Datenanalyse auf einem sicheren Server gespeichert. VFSS ermöglicht eine zeitsynchronisierte Bild-für-Bild-Datenanalyse für die spezifischen Maßnahmen, die während Schluckaufgaben ergriffen werden. Die physiologischen Schluckmaße (zeitliche und kinematische Bewegung des Hyolarynxkomplexes beim Schlucken) sind mit keiner anderen Technik darstellbar. Die Patienten schlucken nur Wasser. Aspiration (Bolus in die Trachea) wird während dieser Studie nicht erwartet, da die rekrutierten Personen keine Krankheit oder Störung in der Vorgeschichte haben und Aspiration bei gesunden Personen ungewöhnlich ist.
Andere Namen:
  • VFSS, Röntgenaufnahme des Schluckens
Verfahren: pharyngeale hochauflösende Manometrie
Dieses Verfahren findet nur einmal während Sequenz 2 der Randomisierungssitzung B statt. Falls gewünscht, wird eine kleine Menge (< 0,5 ml) topisches 2%iges viskoses Lidocainhydrochlorid vor dem Einführen des Katheters in das Nasenloch der Wahl des Teilnehmers aufgetragen. Der Katheter wird durch die Nasenpassage, den Oropharynx und den Hypopharynx in die Speiseröhre eingeführt. Die korrekte Platzierung des Katheters wird mit VFSS überprüft. Mit dem platzierten Katheter führt die Person 10 Schlucke von 10 ml durch, was ungefähr 2,5 Minuten dauern wird. Der Katheter wird dann entfernt und der Proband fährt mit Sequenz 3 fort. Einzelpersonen haben die Möglichkeit, dieses Verfahren abzulehnen, wenn es unangenehm oder schwer zu tolerieren ist.
Andere Namen:
  • pHRM, HRM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Bewegung des vorderen und oberen Zungenbeins
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1
Spitzenbewegung des Zungenbeins (mm)
Grundlinie; Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201901651
  • OCR24403 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten