Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Perfiles de presión de deglución en adultos sanos

13 de marzo de 2020 actualizado por: University of Florida
Este estudio está diseñado para determinar el impacto de un catéter faríngeo de manometría de alta resolución en la biomecánica de la deglución.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante la manometría faríngea de alta resolución (pHRM), se introduce un catéter flexible de pequeño calibre en la faringe para detectar la presión del intrabolo y el contacto de las estructuras faríngeas durante la deglución. La presencia del catéter a través del esfínter esofágico superior (UES) conduce a una violación de su estado cerrado natural. No está claro cómo esta intrusión influye en la biomecánica de la deglución. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es identificar cómo se altera el movimiento del hioides durante la deglución con la presencia de un catéter pHRM colocado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos saludables entre las edades de 18 a 45 sin condiciones médicas importantes.
  • ningún género o raza específicos serán excluidos o seleccionados para la participación en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • adultos que están embarazadas
  • adultos con dificultad para tragar, lesión cerebral, tabique desviado, G.I. Las estenosis, las obstrucciones o el divertículo de Zenker, las cirugías de nariz, cuello o garganta, o los trastornos hemorrágicos se excluirán de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Visita de aleatorización A
Los participantes inscritos en este brazo consumirán 300 ml de agua durante 60 minutos. Cada sesión consistirá en 30 tragos divididos en tres secuencias de 10 tragos de 10 ml de agua. Cada secuencia se utilizará VFSS para visualizar las golondrinas.
Procedimiento: Estudio videofluoroscópico de la deglución
El laboratorio central de Swallowing Systems está completamente equipado para realizar VFSS con un arco en C (OEC 9900) que se dedica exclusivamente a fines de investigación. Las grabaciones de VFSS se mantendrán al mínimo y solo se encenderán durante la ejecución de cada trago en todas las secuencias. La grabación de video y las imágenes capturadas durante el VFSS se sincronizarán y guardarán en un servidor seguro para el análisis de datos. VFSS permite el análisis de datos cuadro por cuadro sincronizado en el tiempo para las medidas específicas tomadas durante las tareas de deglución. Las medidas fisiológicas de la deglución (movimiento temporal y cinemático del complejo hiolaríngeo durante la deglución) no se pueden visualizar con ninguna otra técnica. Los pacientes solo tragarán agua. No se espera que ocurra aspiración (bolo en la tráquea) durante este estudio dado que los individuos reclutados no tendrán antecedentes de enfermedad o trastorno, y la aspiración es poco común en individuos sanos.
Otros nombres:
  • VFSS, radiografía de la deglución
Otro: Visita de aleatorización B
Los participantes inscritos en este brazo consumirán 300 ml de agua durante 60 minutos. Cada sesión consistirá en 30 tragos divididos en tres secuencias de 10 tragos de 10 ml de agua. Las secuencias 1 y 3 usarán solo videofluoroscopia, mientras que la secuencia 2 usará VFSS con manometría faríngea simultánea de alta resolución para visualizar las degluciones.
Procedimiento: Estudio videofluoroscópico de la deglución
El laboratorio central de Swallowing Systems está completamente equipado para realizar VFSS con un arco en C (OEC 9900) que se dedica exclusivamente a fines de investigación. Las grabaciones de VFSS se mantendrán al mínimo y solo se encenderán durante la ejecución de cada trago en todas las secuencias. La grabación de video y las imágenes capturadas durante el VFSS se sincronizarán y guardarán en un servidor seguro para el análisis de datos. VFSS permite el análisis de datos cuadro por cuadro sincronizado en el tiempo para las medidas específicas tomadas durante las tareas de deglución. Las medidas fisiológicas de la deglución (movimiento temporal y cinemático del complejo hiolaríngeo durante la deglución) no se pueden visualizar con ninguna otra técnica. Los pacientes solo tragarán agua. No se espera que ocurra aspiración (bolo en la tráquea) durante este estudio dado que los individuos reclutados no tendrán antecedentes de enfermedad o trastorno, y la aspiración es poco común en individuos sanos.
Otros nombres:
  • VFSS, radiografía de la deglución
Procedimiento: Manometría faríngea de alta resolución
Este procedimiento solo se realizará una vez durante la secuencia 2 de la sesión de aleatorización B. Si lo desea, se aplicará una pequeña cantidad (< 0,5 ml) de clorhidrato de lidocaína viscoso tópico al 2 % en la fosa nasal de elección del participante antes de la inserción del catéter. El catéter se colocará a través de las fosas nasales, la orofaringe y la hipofaringe hasta el esófago. La colocación correcta del catéter se verificará con VFSS. Con el catéter colocado, el sujeto realizará 10 tragos de 10 ml y se espera que tome aproximadamente 2,5 minutos. Luego se retirará el catéter y el sujeto pasará a la secuencia 3. Las personas tienen la opción de rechazar este procedimiento si es incómodo o difícil de tolerar.
Otros nombres:
  • pHRM, HRM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el movimiento máximo del hioides anterior y superior
Periodo de tiempo: Base; Semana 1
movimiento máximo del hioides (mm)
Base; Semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201901651
  • OCR24403 (Otro identificador: UF OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones