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Perfis de pressão de deglutição em adultos saudáveis

13 de março de 2020 atualizado por: University of Florida
Este estudo foi concebido para determinar o impacto de um cateter faríngeo de manometria de alta resolução na biomecânica da deglutição

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante a manometria faríngea de alta resolução (pHRM), um cateter flexível de pequeno diâmetro é introduzido na faringe para detectar a pressão intrabolo e o contato das estruturas faríngeas durante a deglutição. A presença do cateter através do esfíncter esofágico superior (EES) leva a uma violação de seu estado natural fechado. Não está claro como essa intrusão influencia a biomecânica da deglutição. Assim, o objetivo deste projeto é identificar como o movimento do hióide é alterado durante a deglutição com a presença de um cateter de pHRM colocado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 45 anos sem problemas médicos graves.
  • nenhum gênero ou raça específica será excluído ou direcionado para a participação neste estudo.

Critério de exclusão:

  • adultos que estão grávidas
  • adultos com dificuldade de deglutição, lesão cerebral, desvio de septo, G.I. estenoses, obstruções ou divertículo de Zenker, cirurgias no nariz, pescoço ou garganta ou distúrbios hemorrágicos serão excluídos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Visita de Randomização A
Os participantes inscritos neste braço consumirão 300ml de água durante 60 minutos. Cada sessão consistirá em 30 deglutições divididas em três sequências de 10 deglutições de 10ml de água. Cada sequência será usada VFSS para visualizar andorinhas.
Procedimento: Estudo videofluorscópico da deglutição
O laboratório Swallowing Systems Core está totalmente equipado para realizar VFSS com um C-arm (OEC 9900) dedicado exclusivamente para fins de pesquisa. As gravações VFSS serão reduzidas ao mínimo e ativadas apenas durante a execução de cada deglutição em todas as sequências. A gravação de vídeo e as imagens capturadas durante o VFSS serão sincronizadas e salvas em um servidor seguro para análise de dados. O VFSS permite a análise de dados quadro a quadro com sincronização de tempo para as medidas específicas tomadas durante as tarefas de deglutição. As medidas fisiológicas da deglutição (movimento temporal e cinemático do complexo hiolaríngeo durante a deglutição) não podem ser visualizadas com nenhuma outra técnica. Os pacientes engolirão apenas água. Não é esperada a ocorrência de aspiração (bolus na traqueia) durante este estudo, uma vez que os indivíduos recrutados não terão histórico prévio de doença ou distúrbio, e a aspiração é incomum em indivíduos saudáveis.
Outros nomes:
  • VFSS, raio-x da deglutição
Outro: Visita de Randomização B
Os participantes inscritos neste braço consumirão 300ml de água durante 60 minutos. Cada sessão consistirá em 30 deglutições divididas em três sequências de 10 deglutições de 10ml de água. As sequências 1 e 3 usarão apenas videofluoroscopia, enquanto a sequência 2 usará VFSS com manometria faríngea simultânea de alta resolução para visualização de deglutições.
Procedimento: Estudo videofluorscópico da deglutição
O laboratório Swallowing Systems Core está totalmente equipado para realizar VFSS com um C-arm (OEC 9900) dedicado exclusivamente para fins de pesquisa. As gravações VFSS serão reduzidas ao mínimo e ativadas apenas durante a execução de cada deglutição em todas as sequências. A gravação de vídeo e as imagens capturadas durante o VFSS serão sincronizadas e salvas em um servidor seguro para análise de dados. O VFSS permite a análise de dados quadro a quadro com sincronização de tempo para as medidas específicas tomadas durante as tarefas de deglutição. As medidas fisiológicas da deglutição (movimento temporal e cinemático do complexo hiolaríngeo durante a deglutição) não podem ser visualizadas com nenhuma outra técnica. Os pacientes engolirão apenas água. Não é esperada a ocorrência de aspiração (bolus na traqueia) durante este estudo, uma vez que os indivíduos recrutados não terão histórico prévio de doença ou distúrbio, e a aspiração é incomum em indivíduos saudáveis.
Outros nomes:
  • VFSS, raio-x da deglutição
Procedimento: Manometria faríngea de alta resolução
Este procedimento ocorrerá apenas uma vez durante a sequência 2 da sessão de randomização B. Se desejado, uma pequena quantidade (< 0,5 mL) de cloridrato de lidocaína viscosa 2% tópica será aplicada na narina de escolha do participante antes da inserção do cateter. O cateter será colocado através da passagem nasal, orofaringe e hipofaringe até o esôfago. A colocação correta do cateter será verificada com o VFSS. Com o cateter colocado, o sujeito realizará 10 deglutições de 10ml e espera-se que demore aproximadamente 2,5 minutos. O cateter será então removido e o sujeito passará para a sequência 3. Os indivíduos têm a opção de recusar este procedimento se for desconfortável ou difícil de tolerar.
Outros nomes:
  • pHRM, HRM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no pico do movimento do hióide anterior e superior
Prazo: Linha de base; Semana 1
pico do movimento do hióide (mm)
Linha de base; Semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201901651
  • OCR24403 (Outro identificador: UF OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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