Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профили давления при глотании у здоровых взрослых

13 марта 2020 г. обновлено: University of Florida
Это исследование предназначено для определения влияния фарингеального манометрического катетера высокого разрешения на биомеханику глотания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Во время фарингеальной манометрии высокого разрешения (pHRM) в глотку вводится гибкий катетер малого диаметра для определения внутриболюсного давления и контакта структур глотки во время глотания. Проведение катетера через верхний пищеводный сфинктер (ВПС) приводит к нарушению его естественного закрытого состояния. Неясно, как это вторжение влияет на биомеханику глотания. Следовательно, цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, как изменяется движение подъязычной кости во время глотания при наличии установленного катетера pHRM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет без серьезных заболеваний.
  • ни один конкретный пол или раса не будет исключен или предназначен для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • взрослые беременные
  • взрослые с нарушением глотания, черепно-мозговой травмой, искривлением перегородки, Г.И. стриктуры, обструкции или дивертикул Ценкера, операции на носу, шее или горле или нарушения свертываемости крови будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Визит для рандомизации A
Участники, зарегистрированные в этой группе, будут потреблять 300 мл воды в течение 60 минут. Каждый сеанс будет состоять из 30 глотков, разбитых на три последовательности по 10 глотков по 10 мл воды. Каждая последовательность будет использовать VFSS для визуализации ласточек.
Процедура: Видеофлюороскопическое исследование глотания
Лаборатория Swallowing Systems Core полностью оборудована для выполнения VFSS с помощью С-дуги (OEC 9900), предназначенной исключительно для исследовательских целей. Записи VFSS будут сведены к минимуму и будут включаться только во время выполнения каждого глотка во всех последовательностях. Видеозапись и изображения, снятые во время VFSS, будут синхронизированы и сохранены на защищенном сервере для анализа данных. VFSS позволяет проводить синхронизированный по времени покадровый анализ данных для конкретных мер, принимаемых во время задач глотания. Физиологические показатели глотания (временные и кинематические движения глоточно-глоточного комплекса при глотании) не могут быть визуализированы никаким другим методом. Больные будут глотать только воду. Аспирация (болюс в трахею) не ожидается во время этого исследования, учитывая, что у набранных лиц не было предшествующей истории болезни или расстройства, а аспирация у здоровых людей встречается редко.
Другие имена:
  • ВФСС, рентген глотания
Другой: Визит для рандомизации B
Участники, зарегистрированные в этой группе, будут потреблять 300 мл воды в течение 60 минут. Каждый сеанс будет состоять из 30 глотков, разбитых на три последовательности по 10 глотков по 10 мл воды. Последовательности 1 и 3 будут использовать только видеофлюороскопию, а последовательность 2 будет использовать VFSS с одновременной фарингеальной манометрией высокого разрешения для визуализации ласточек.
Процедура: Видеофлюороскопическое исследование глотания
Лаборатория Swallowing Systems Core полностью оборудована для выполнения VFSS с помощью С-дуги (OEC 9900), предназначенной исключительно для исследовательских целей. Записи VFSS будут сведены к минимуму и будут включаться только во время выполнения каждого глотка во всех последовательностях. Видеозапись и изображения, снятые во время VFSS, будут синхронизированы и сохранены на защищенном сервере для анализа данных. VFSS позволяет проводить синхронизированный по времени покадровый анализ данных для конкретных мер, принимаемых во время задач глотания. Физиологические показатели глотания (временные и кинематические движения глоточно-глоточного комплекса при глотании) не могут быть визуализированы никаким другим методом. Больные будут глотать только воду. Аспирация (болюс в трахею) не ожидается во время этого исследования, учитывая, что у набранных лиц не было предшествующей истории болезни или расстройства, а аспирация у здоровых людей встречается редко.
Другие имена:
  • ВФСС, рентген глотания
Процедура: фарингеальная манометрия высокого разрешения
Эта процедура выполняется только один раз во время последовательности 2 сеанса рандомизации B. При желании небольшое количество (<0,5 мл) местного 2% вязкого гидрохлорида лидокаина будет нанесено на выбранную ноздрю участника до введения катетера. Катетер будет помещен через носовой ход, ротоглотку и гортаноглотку в пищевод. Правильное размещение катетера будет проверено с помощью VFSS. С установленным катетером субъект сделает 10 глотков по 10 мл, что, как ожидается, займет примерно 2,5 минуты. Затем катетер будет удален, и субъект перейдет к последовательности 3. У людей есть возможность отказаться от этой процедуры, если она неудобна или трудно переносится.
Другие имена:
  • рНРМ, ЧРМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового движения передней и верхней подъязычной кости
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя
пиковое движение подъязычной кости (мм)
Базовый уровень; 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201901651
  • OCR24403 (Другой идентификатор: UF OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками