Bolest a užívání narkotik po ortopedické chirurgii

Do studie byli zahrnuti dospělí pacienti docházející do traumatologického centra Fakultní nemocnice úrovně 1 indikovaní k operační fixaci traumatické horní nebo dolní zlomeniny. Pro toto šetření byla udělena částečná výjimka ze zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění, aby členové výzkumného týmu mohli zkontrolovat zdravotní záznam potenciálního subjektu pro jakýkoli stav splňující kritéria vyloučení. Způsobilým pacientům, kteří souhlasí se studií, bude přiděleno jedinečné identifikační číslo studie (ID). Hlavní databáze propojující ID pacienta se jménem pacienta a číslem lékařského záznamu bude uložena na heslem chráněném a zašifrovaném umístění serveru oddělení, ke kterému mají přístup pouze výzkumní pracovníci.

Účastníci při zápisu vyplní základní demografický průzkum a předoperační/základní průzkumy výsledků hlášených pacientem, včetně informačního systému měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Intenzita bolesti 1A zkrácená forma, PROMIS Intenzita bolesti 3A zkrácená forma, PROMIS Interference bolesti 8A zkrácená forma, a krátké formy PROMIS 8A Emoční tíseň-úzkost 8A. Po dokončení těchto průzkumů budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 pomocí generátoru náhodných čísel do jedné ze dvou studijních skupin. Intervenční skupina obdrží mobilní zprávy sdělující zásah do chování po operaci. Kontrolní skupina zásah neobdrží. Subjekty nebudou vůči své studijní skupině zaslepeny. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny byli následně zařazeni do protokolu automatizovaného mobilního zasílání zpráv a obdrželi potvrzovací zprávu s přivítáním ve studii, kterou s nimi zkontroloval výzkumný asistent. Subjekty byly poučeny, že jsou povinny pouze číst všechny zprávy, nejsou vyžadovány žádné odpovědi. Žádné další aspekty péče o pacienta včetně chirurgických přístupů, předepsaných léků nebo pooperačních pokynů se mezi skupinami neliší.

Po dokončení zápisu a přidělení studijní skupiny bude lékařský záznam každého účastníka zkontrolován, aby byly získány následující údaje, které budou zaznamenány do databáze výzkumné studie: věk, pohlaví, BMI, lékařské komorbidity, psychologické komorbidity, anamnéza užívání návykových látek a přítomnost předoperační ambulantní užívání opioidních léků proti bolesti.

Subjekty v intervenční skupině obdrží intervenci prostřednictvím mobilních zpráv den po operaci. Intervence mobilního zasílání zpráv se skládá z mobilních zpráv dvakrát denně, ráno a večer, počínaje prvním pooperačním dnem a konče 14. pooperačním dnem. Zprávy sdělované účastníkům studie využívají principy terapie přijetím a závazkem, jinak známé jako ACT, která se používá při léčbě chronické bolesti. Před propuštěním pacienty uvidí člen výzkumného týmu, aby zkontroloval opioidní léky proti bolesti, které jim byly předepsány při propuštění, a bude jim instruován, aby měli k dispozici lahvičku s pilulkami, aby mohli při kontrole zjistit počet pilulek.

Jediný případ sledování proběhne 14. pooperační den. K tomu dojde buď na klinice nebo po telefonu s členem výzkumného týmu. V tuto chvíli budou účastníci dotázáni, kolik tablet jejich opioidních léků proti bolesti užili od propuštění, a aby to potvrdili zbývajícím množstvím tablet. Subjekty navíc vyplní druhou sadu průzkumů výsledků hlášených pacientem, které byly dokončeny při registraci. Sběr těchto navazujících položek znamená konec účasti subjektu ve studii. Po dvoutýdenním období studie není plánován žádný sběr dat.

Hypotéza studie spočívá v tom, že subjekty, kterým byla poskytnuta intervence zaměřená na chování prostřednictvím automatizovaného mobilního robota pro zasílání zpráv, by hlásili, že během období studie konzumovali méně opioidních léků proti bolesti a prokázali lepší výsledky průzkumu hlášených pacienty než kontroly při sledování.

Byla vybrána počáteční pilotní kohorta, aby se získala data pro provedení analýzy síly, která určila velikost populace pro randomizovanou část studie. Předběžná studie zaznamenala množství tablet opioidních léků užívaných těmito pacienty během dvoutýdenního pooperačního období.