Intraoperační hodnocení pohybu stěny pulzního aneuryzmatu během opravy endovaskulárního aneuryzmatu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty (EVAR) má za cíl snížit riziko ruptury aneuryzmatu (AAA) snížením krevního tlaku přenášeného na stěnu aneuryzmatu. Bohužel tento postup není vždy úspěšný a pacienti se musí vracet na operační sál k dalším výkonům, protože stěna aneuryzmatu zůstává pod tlakem a aneuryzma stále roste. V současné době neexistuje standardní neinvazivní způsob měření tlaku aneuryzmatu. Účelem této studie je odvodit snížení tlaku přenášeného na stěnu aneuryzmatu pomocí intraoperativního ultrazvuku („M-Mode“) k posouzení pulsatility stěny aneuryzmatu. Hypotézou je, že intraoperační snížení pulsatility stěny aneuryzmatu po EVAR bude korelovat se zlepšeným zmenšením velikosti vaku aneuryzmatu. To je klinicky relevantní, protože fyziologická intraoperační zpětná vazba tlaku aneuryzmatu může v budoucnu potenciálně ovlivnit chirurgické rozhodování a omezit zbytečné opakované intervence. To také zlepší naše chápání intraoperační fyziologické odpovědi na EVAR.
Naší primární výzkumnou otázkou je u pacientů podstupujících elektivní endovaskulární opravu aneuryzmat abdominální aorty (EVAR), koreluje změna intraoperačního ultrazvukem odhadovaného tlaku stěny aneuryzmatu během EVAR se zmenšením velikosti vaku aneuryzmatu 1 rok po operaci? Sekundárními cíli je posouzení korelace mezi intraoperačním ultrazvukem odhadnutým tlakem stěny aneuryzmatu a endovaskulárními úniky a opakovanými intervencemi souvisejícími s aneuryzmatem.
Prospektivní, pozorovací, hodnotitelem zaslepená a chirurgem zaslepená studie bude provedena v TOH Civic Campus v Ottawě, ON, aby byly splněny cíle studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Nábor
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Kontakt:
- Mark Rockley, MD
- Telefonní číslo: 1-613-798-5555
- E-mail: mrockley@toh.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark C Rockley, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emily T Nham, BSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace elektivní opravy endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR).
- Infrarenální aneuryzma břišní aorty
- Věk vyšší než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí procedury aneuryzmatu břišní aorty
- Neschopnost zobrazit aneuryzma na ultrazvuku
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Nepravidelné arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti EVAR
Pacienti s infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty plánovaní na operaci elektivní endovaskulární opravy aneuryzmatu (EVAR) podstoupí intraoperační hodnocení pulsatility stěny aneuryzmatu pomocí ultrazvukového M-Mode.
|
Měření pulsatility stěny aorty bude prováděno pomocí transabdominálního ultrazvuku přes nesterilní pole horní části břicha, přičemž chirurgové operují přes třísla. Pulsatilita aneuryzmatu bude poté měřena pomocí příčných pohledů v „M-režimu“ ultrazvuku a měří posun stěny aneuryzmatu během srdečního cyklu; bude měřen minimální průměr (diastola) a maximální průměr (systola). Tato měření proběhnou během operace:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení velikosti vaku frakčního aneuryzmatu 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok
|
Zmenšení velikosti vaku aneuryzmatu bude měřeno pomocí kontrolního ultrazvuku 1 rok po operaci.
Pooperační zobrazovací zprávy budou přístupné prostřednictvím nemocničního systému elektronických zdravotních záznamů (EPIC).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení velikosti vaku frakčního aneuryzmatu 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní
|
Zmenšení velikosti vaku aneuryzmatu bude měřeno pomocí CTA 30 dní po operaci.
Pooperační zobrazovací zprávy budou přístupné prostřednictvím nemocničního systému elektronických zdravotních záznamů (EPIC).
|
30 dní
|
|
Endovaskulární úniky (typ 1, 2, 3, 4)
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost endovaskulárních netěsností (typ 1, 2, 3, 4) bude posouzena během operace s kompletním angiogramem a CTA za 30 dnů po operaci.
Pooperační zobrazovací zprávy budou přístupné prostřednictvím nemocničního elektronického systému zdravotních záznamů (EPIC).
|
30 dní
|
|
Opakované intervence související s aneuryzmatem
Časové okno: 1 rok
|
Jakékoli komplikace související s aneuryzmatem vyžadující opakované intervence budou zaznamenány.
Pokud je ve stejné operaci provedena další intervence, budou zahrnuta další měření pulsatility stěny aorty po intervenci.
Další pooperační reintervence budou přezkoumány prostřednictvím EPIC.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190366-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .