Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klozapinem indukovaný nárůst hmotnosti

21. června 2019 aktualizováno: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Klozapinem indukovaný přírůstek hmotnosti: Farmakogenetická studie

Clozapin se předepisuje pacientům s psychózou, u kterých jiná léčba nefungovala. Výzkum však ukázal, že klozapin může být u některých pacientů spojen s nárůstem hmotnosti a abnormálními hladinami cukru v krvi. Existují silné důkazy, které naznačují, že genetické variace mezi jednotlivci hrají důležitou roli ve vývoji těchto vedlejších účinků v reakci na léčbu. Náš výzkum si klade za cíl vyhodnotit účinky dvou genů a hladiny klozapinu v krvi na vedlejší účinky, jako jsou změny hmotnosti a hladiny cukru v krvi u pacientů léčených klozapinem. Z ambulantních klinik v Cwm Taf UHB se vyšetřovatelé snaží získat 160 pacientů, kteří užívají klozapin; shromažďovat informace/měření od rekrutů týkající se velikosti/váhy/BMI, rizika diabetu a krevních vzorků k měření markerů krevního cukru, tuku/lipidů, klozapinu a produktů jeho rozpadu, krvinek a variant dvou specifických genů. Z těchto informací bude výzkumníky zvláště zajímat, zda existuje nějaká souvislost mezi variacemi v těchto dvou genech s přírůstkem hmotnosti nebo změnami hladiny cukru v krvi u pacientů užívajících klozapin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Spojené království, CF47 9DT
        • Cwm Taf University Health Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení klozapinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Užívání/dodržování klozapinových antipsychotických léků.
  • Pacienti splňující kritéria MKN-10 pro diagnózu schizofrenie, schizoafektivních nebo hraničních poruch osobnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza současné závislosti na alkoholu/ilegálních látkách.
  • Neschopný/nevhodný k vyplnění studijního protokolu, např. akutně nemocní, sebevražední nebo agresivní pacienti.
  • Nelze vyjádřit souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 měsíců
BMI se vypočítá jako hmotnost (kg)/výška^2 (m^2).
12 měsíců
Jednonukleotidové polymorfismy oblasti promotoru leptinového genu (SNP) (rs7799039)
Časové okno: 12 měsíců
SNP budou určeny polymerázovou řetězovou reakcí následovanou analýzou polymorfismu délky restrikčních fragmentů pro stanovení (c.-2548G nebo c.-2548A).
12 měsíců
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP) genu serotoninového receptoru 5-HT2C (rs3813929)
Časové okno: 12 měsíců
SNP budou stanoveny polymerázovou řetězovou reakcí následovanou analýzou polymorfismu délky restrikčních fragmentů pro stanovení (c.-759C nebo c.-759T).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu A1c v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace hemoglobinu A1c budou stanoveny pomocí iontově výměnné HPLC (G8, Tosoh, Amsterdam, Nizozemsko)
6 měsíců
Poměr pas:boky
Časové okno: 12 měsíců
Poměr pas:boky se vypočítá podle obvodu pasu (cm)/obvodu boků (cm)
12 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: 12 měsíců
Profily sérových lipidů budou zahrnovat celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy. Ty budou měřeny enzymatickými kolorimetrickými metodami na analyzátorech cobas-Roche (Roche, Burges Hill, UK) s výjimkou LDL cholesterolu, který bude vypočítán pomocí Friedewaldovy rovnice ([LDL cholesterol] = [Celkový cholesterol] - ([Triglycerid] / 2,2 ) - [HDL cholesterol]
12 měsíců
Hodnocení vedlejších účinků klozapinu pomocí stupnice Clinical Global Impression (CGI).
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice Clinical Global Impression (CGI) je ověřený nástroj pro hodnocení vedlejších účinků klozapinu (Ref: Guy W, editor. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. 1976. Rockville, MD, Ministerstvo zdravotnictví, školství a sociální péče USA)
12 měsíců
Poměr clozapin:ani clozapin
Časové okno: 12 měsíců
Poměr clozapin:nor clozapin se vypočítá jako clozapin (ug/l)/ ani clozapin (ug/l), oba měřené vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s detekcí diodového pole.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/688/000000/16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

Klinické studie na Žádná studijní intervence – observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit