Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování vlivu stlačení aurikulárního bodu na nespavost a nežádoucí příhody u MHD

12. prosince 2020 aktualizováno: Haitao Tu, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

První přidružená nemocnice Guangzhou University of Chinese Medicine

Udržovací hemodialýza (MHD) je jednou z nejdůležitějších léčebných postupů u pacientů s terminálním selháním ledvin. Studie zjistily, že u pacientů s MHD je nespavost rozšířená a ovlivňuje kvalitu jejich života. Auricular acupoint pressing je účinná tradiční čínská medicína k léčbě nespavosti. Tato studie porovnávala účinky stlačení aurikulárního bodu a perorálního estazolamu na nespavost u pacientů s MHD a vyhodnotila možnost stlačení aurikulárního bodu ke snížení výskytu nežádoucích účinků zlepšením nespavosti u pacientů s MHD a prozkoumala nespavost pacientů s MHD ošetřena charakteristikami TCM. Role a účinnost poskytují základ pro léčbu poruch spánku čínskou medicínou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzho University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-90 let, dostával udržovací hemodialýzu déle než 1 rok, bez anamnézy chirurgického traumatu, infekce, traumatu v posledních 3 měsících; 2. současný stav je stabilní, srdeční funkce I. stupně, žádné ochrnutí končetin, poruchy řeči a další následky； 3. Dobrovolník s informovaným souhlasem k účasti na tomto experimentu.

Kritéria vyloučení:

  1. V současnosti je dialýza nedostatečná, retence vody a sodíku je závažná;
  2. v kombinaci se závažným kardiovaskulárním onemocněním, následky mozkového infarktu nebo mozkového krvácení v anamnéze, CHOPN v anamnéze, myasthenia gravis v anamnéze, glaukom s uzavřeným úhlem v anamnéze, onemocnění krevního systému, onemocnění duševního systému nebo jiné systémové onemocnění Toto onemocnění nelze přiřadit experimentátor;
  3. špatná compliance nebo špatný lékařský přístup;
  4. těžká ztráta sluchu nebo zraku nebo velmi nízká úroveň vzdělání se experimentu nevyrovná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Auricular acupoint pressing group
Jiný: Tlaková terapie ušního bodu
Použijte tvrdou a hladkou pilulku, která přilne ke středu 0,7×0,7 cm páska. Přidržte vpichovací svorku na vybrané části ucha a přiměřeně zatlačte (揉), aby měl pacient pocit tepla, konopí, otoku a bolesti; pacienti se sputem lisují 3-5krát denně, pokaždé 1-2 minuty na každou dírku, a musí být stlačováni jednou za 15-30 minut před spaním každý večer. Stiskněte metodu bodového tlaku (klepněte na ušní bod špičkou prstu a stiskněte jej volně, každý interval je 0,5 sekundy. Pro pacienta je lepší cítit otok a mírně silné brnění a síla by neměla být příliš velká. Obecně lze otvor pokaždé stisknout 27krát. Při každém výběru jedné strany ucha se střídavě používají dva ušní hroty, pobyt v létě 1-3 dny a pobyt v zimě 3-7 dní. Není vhodné lokální zánět boltce , omrzliny nebo povrchové kožní ulcerace.
Aktivní komparátor: Skupina perorálního estazolamu
Lék: Perorální léky estazolam
První dávka byla zahájena na 0,5 mg, qn, a užívána 30 minut až 1 hodinu před spaním. Pokud dávka není účinná, postupně zvyšujte množství na 2 mg, qn. Pokud má pacient poškození jater a respirační útlum způsobený léky, je nutné lék okamžitě vysadit. Hemoroidy se vyhýbají pití alkoholu během léčby.
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčebná skupina
Jiný: Tlaková terapie ušního bodu
Použijte tvrdou a hladkou pilulku, která přilne ke středu 0,7×0,7 cm páska. Přidržte vpichovací svorku na vybrané části ucha a přiměřeně zatlačte (揉), aby měl pacient pocit tepla, konopí, otoku a bolesti; pacienti se sputem lisují 3-5krát denně, pokaždé 1-2 minuty na každou dírku, a musí být stlačováni jednou za 15-30 minut před spaním každý večer. Stiskněte metodu bodového tlaku (klepněte na ušní bod špičkou prstu a stiskněte jej volně, každý interval je 0,5 sekundy. Pro pacienta je lepší cítit otok a mírně silné brnění a síla by neměla být příliš velká. Obecně lze otvor pokaždé stisknout 27krát. Při každém výběru jedné strany ucha se střídavě používají dva ušní hroty, pobyt v létě 1-3 dny a pobyt v zimě 3-7 dní. Není vhodné lokální zánět boltce , omrzliny nebo povrchové kožní ulcerace.
Lék: Perorální léky estazolam
První dávka byla zahájena na 0,5 mg, qn, a užívána 30 minut až 1 hodinu před spaním. Pokud dávka není účinná, postupně zvyšujte množství na 2 mg, qn. Pokud má pacient poškození jater a respirační útlum způsobený léky, je nutné lék okamžitě vysadit. Hemoroidy se vyhýbají pití alkoholu během léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) skóre
Časové okno: 1. června 2019 až 1. června 2021
1. června 2019 až 1. června 2021
Úmrtnost
Časové okno: 1. června 2019 až 1. června 2021
1. června 2019 až 1. června 2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1. června 2019 až 1. června 2021
1. června 2019 až 1. června 2021
Míra cévních mozkových příhod
Časové okno: 1. června 2019 až 1. června 2021
1. června 2019 až 1. června 2021
Rychlost gastrointestinálního krvácení
Časové okno: 1. června 2019 až 1. června 2021
1. června 2019 až 1. června 2021

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hypersenzitivní koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 1. června 2019 až 1. června 2021
1. června 2019 až 1. června 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20191114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tlaková terapie ušního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení