Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av effekten av akupunktpressing på søvnløshet og uønskede hendelser ved MHD

12. desember 2020 oppdatert av: Haitao Tu, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Det første tilknyttede sykehuset ved Guangzhou University of Chinese Medicine

Vedlikeholdshemodialyse (MHD) er en av de viktigste behandlingene for pasienter med nyresvikt i sluttstadiet. Studier har funnet at søvnløshet er utbredt hos MHD-pasienter, noe som påvirker deres livskvalitet. Auricular akupunktpressing er en effektiv tradisjonell kinesisk medisinbehandling for søvnløshet. Denne studien sammenlignet effekten av aurikulær akupunktpressing og oral estazolam på søvnløshet hos pasienter med MHD, og ​​evaluerte muligheten for aurikulær akupunktpressing for å redusere forekomsten av uønskede hendelser ved å forbedre søvnløshet hos pasienter med MHD, og ​​for å utforske søvnløsheten til MHD-pasienter behandlet med TCM-egenskaper. Rollen og effekten gir grunnlag for behandling av søvnforstyrrelser med kinesisk medisin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzho University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-90 år gammel, mottatt vedlikeholdshemodialysebehandling i mer enn 1 år, ingen historie med kirurgiske traumer, infeksjoner, traumer de siste 3 månedene; 2. den nåværende tilstanden er stabil, hjertefunksjonen er grad I, ingen lammelse av lemmer, talevansker og andre følgetilstander; 3. Informert samtykke frivillig til å delta i dette eksperimentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden er dialyse utilstrekkelig, vann- og natriumretensjon er alvorlig;
  2. kombinert med alvorlig kardiovaskulær sykdom, følgetilstander av hjerneinfarkt eller hjerneblødning i anamnesen, historie med KOLS, historie med myasthenia gravis, historie med lukket vinkelglaukom, blodsystemsykdom, mental systemsykdom eller annen systemisk sykdom. eksperimentator;
  3. dårlig etterlevelse eller dårlig medisinsk holdning;
  4. alvorlig hørsels- eller synstap, eller et svært lavt utdanningsnivå, kan ikke matche eksperimentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Øreakupunktpressegruppe
Annen: Aurikulært punkttrykkbehandling
Bruk en hard og glatt pille for å feste seg til midten av 0,7×0,7 cm teip. Hold punkteringsklemmen på den delen av øret som er valgt, og gi passende trykk (揉) for å få pasienten til å få varme, hamp, hevelse og smertefull følelse; pasienter med sputumpress 3-5 ganger daglig, hver gang 1-2 minutter per hull, og må presses en gang hvert 15-30 minutt før de legger seg hver kveld. Trykk på punkttrykkmetoden (trykk på ørepunktet med en fingertupp og trykk det løst, hvert intervall er 0,5 sekunder. Det er bedre for pasienten å kjenne hevelsen og litt kraftig prikking, og kraften bør ikke være for tung. Vanligvis kan hullet trykkes 27 ganger hver gang. Hver gang den ene siden av øret velges, brukes de to ørepunktene vekselvis, forblir om sommeren i 1-3 dager og om vinteren i 3-7 dager. Det er ikke hensiktsmessig å ha lokal betennelse i auricleen , frostskader eller sårdannelse på overflaten.
Aktiv komparator: Oral estazolam gruppe
Legemiddel: Oral estazolam medisin
Den første dosen ble startet fra 0,5 mg, qn, og tatt 30 min-1 time før du la deg. Hvis dosen ikke er effektiv, øk mengden gradvis til 2 mg, kv. Hvis pasienten har legemiddelindusert leverskade og respirasjonsdepresjon, er det nødvendig å stoppe medikamentet umiddelbart. Hemorroider unngå å drikke alkohol under medisinering.
Aktiv komparator: Kombinert behandlingsgruppe
Annen: Aurikulært punkttrykkbehandling
Bruk en hard og glatt pille for å feste seg til midten av 0,7×0,7 cm teip. Hold punkteringsklemmen på den delen av øret som er valgt, og gi passende trykk (揉) for å få pasienten til å få varme, hamp, hevelse og smertefull følelse; pasienter med sputumpress 3-5 ganger daglig, hver gang 1-2 minutter per hull, og må presses en gang hvert 15-30 minutt før de legger seg hver kveld. Trykk på punkttrykkmetoden (trykk på ørepunktet med en fingertupp og trykk det løst, hvert intervall er 0,5 sekunder. Det er bedre for pasienten å kjenne hevelsen og litt kraftig prikking, og kraften bør ikke være for tung. Vanligvis kan hullet trykkes 27 ganger hver gang. Hver gang den ene siden av øret velges, brukes de to ørepunktene vekselvis, forblir om sommeren i 1-3 dager og om vinteren i 3-7 dager. Det er ikke hensiktsmessig å ha lokal betennelse i auricleen , frostskader eller sårdannelse på overflaten.
Legemiddel: Oral estazolam medisin
Den første dosen ble startet fra 0,5 mg, qn, og tatt 30 min-1 time før du la deg. Hvis dosen ikke er effektiv, øk mengden gradvis til 2 mg, kv. Hvis pasienten har legemiddelindusert leverskade og respirasjonsdepresjon, er det nødvendig å stoppe medikamentet umiddelbart. Hemorroider unngå å drikke alkohol under medisinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) poengsum
Tidsramme: 1. juni 2019 til 1. juni 2021
1. juni 2019 til 1. juni 2021
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1. juni 2019 til 1. juni 2021
1. juni 2019 til 1. juni 2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1. juni 2019 til 1. juni 2021
1. juni 2019 til 1. juni 2021
Cerebrovaskulær ulykkesrate
Tidsramme: 1. juni 2019 til 1. juni 2021
1. juni 2019 til 1. juni 2021
Gastrointestinal blødningshastighet
Tidsramme: 1. juni 2019 til 1. juni 2021
1. juni 2019 til 1. juni 2021

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overfølsom C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: 1. juni 2019 til 1. juni 2021
1. juni 2019 til 1. juni 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20191114

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aurikulært punkttrykkbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger