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Observação sobre o efeito da pressão do ponto de acupuntura auricular na insônia e eventos adversos em MHD

12 de dezembro de 2020 atualizado por: Haitao Tu, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

O primeiro hospital afiliado da Universidade de Medicina Chinesa de Guangzhou

A hemodiálise de manutenção (HDM) é um dos tratamentos mais importantes para pacientes com insuficiência renal terminal. Estudos descobriram que a insônia é generalizada em pacientes com MHD, afetando sua qualidade de vida. A pressão do acuponto auricular é um tratamento eficaz da medicina tradicional chinesa para a insônia. Este estudo comparou os efeitos da pressão do acuponto auricular e do estazolam oral na insônia em pacientes com MHD e avaliou a possibilidade da pressão do acuponto auricular reduzir a incidência de eventos adversos melhorando a insônia em pacientes com MHD e explorar a insônia de pacientes com MHD tratados com as características da MTC. O papel e a eficácia fornecem uma base para o tratamento de distúrbios do sono pela medicina chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzho University of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Idade 18-90 anos, recebeu tratamento de hemodiálise de manutenção por mais de 1 ano, sem história de trauma cirúrgico, infecção, trauma nos últimos 3 meses; 2.a condição atual é estável, a função cardíaca é grau I, sem paralisia dos membros, problemas de fala e outras sequelas; 3.Voluntário de consentimento informado para participar deste experimento.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente, a diálise é inadequada, a retenção hídrica e de sódio é grave;
  2. combinado com doença cardiovascular grave, sequelas de infarto cerebral ou história de hemorragia cerebral, história de DPOC, história de miastenia gravis, história de glaucoma de ângulo fechado, doença do sistema sanguíneo, doença do sistema mental ou outra sistêmica A doença não pode ser combinada com o experimentador;
  3. baixa adesão ou má atitude médica;
  4. perda severa de audição ou visão, ou um nível muito baixo de educação, não pode corresponder ao experimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de pressão de acuponto auricular
Outro: Terapia de pressão de ponto auricular
Use uma pílula dura e lisa para aderir ao centro do 0,7 × 0,7 cm fita. Segure o clipe de punção na parte da orelha selecionada e aplique pressão apropriada (揉) para fazer o paciente sentir calor, cânhamo, inchaço e sensação dolorosa; pacientes com escarro pressionam 3-5 vezes ao dia, cada vez 1-2 minutos por orifício, e devem ser pressionados uma vez a cada 15-30 minutos antes de ir para a cama todas as noites. Pressione o método de pressão de ponto (pressione o ponto da orelha com a ponta do dedo e pressione-o levemente, cada intervalo é de 0,5 segundos. É melhor para o paciente sentir o inchaço e formigamento levemente pesado, e a força não deve ser muito pesada. Geralmente, cada vez que o buraco pode ser pressionado 27 vezes. Cada vez que um lado da orelha é selecionado, os dois pontos da orelha são usados ​​alternadamente, permanecendo no verão por 1-3 dias e permanecendo no inverno por 3-7 dias. Não é apropriado ter inflamação local da aurícula , congelamento ou ulceração superficial da pele.
Comparador Ativo: Grupo estazolam oral
Medicamento: Medicação oral estazolam
A primeira dose foi iniciada a partir de 0,5mg, qn, e tomada 30min-1h antes de dormir. Se a dose não for eficaz, aumente gradualmente a quantidade para 2mg, qn. Se o paciente apresentar lesão hepática induzida por drogas e depressão respiratória, é necessário interromper a droga imediatamente. Hemorróidas evitar beber álcool durante a medicação.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento combinado
Outro: Terapia de pressão de ponto auricular
Use uma pílula dura e lisa para aderir ao centro do 0,7 × 0,7 cm fita. Segure o clipe de punção na parte da orelha selecionada e aplique pressão apropriada (揉) para fazer o paciente sentir calor, cânhamo, inchaço e sensação dolorosa; pacientes com escarro pressionam 3-5 vezes ao dia, cada vez 1-2 minutos por orifício, e devem ser pressionados uma vez a cada 15-30 minutos antes de ir para a cama todas as noites. Pressione o método de pressão de ponto (pressione o ponto da orelha com a ponta do dedo e pressione-o levemente, cada intervalo é de 0,5 segundos. É melhor para o paciente sentir o inchaço e formigamento levemente pesado, e a força não deve ser muito pesada. Geralmente, cada vez que o buraco pode ser pressionado 27 vezes. Cada vez que um lado da orelha é selecionado, os dois pontos da orelha são usados ​​alternadamente, permanecendo no verão por 1-3 dias e permanecendo no inverno por 3-7 dias. Não é apropriado ter inflamação local da aurícula , congelamento ou ulceração superficial da pele.
Medicamento: Medicação oral estazolam
A primeira dose foi iniciada a partir de 0,5mg, qn, e tomada 30min-1h antes de dormir. Se a dose não for eficaz, aumente gradualmente a quantidade para 2mg, qn. Se o paciente apresentar lesão hepática induzida por drogas e depressão respiratória, é necessário interromper a droga imediatamente. Hemorróidas evitar beber álcool durante a medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1º de junho de 2019 a 1º de junho de 2021
1º de junho de 2019 a 1º de junho de 2021
Taxa de mortalidade
Prazo: 1º de junho de 2019 a 1º de junho de 2021
1º de junho de 2019 a 1º de junho de 2021

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: 1º de junho de 2019 a 1º de junho de 2021
1º de junho de 2019 a 1º de junho de 2021
Taxa de acidente vascular cerebral
Prazo: 1º de junho de 2019 a 1º de junho de 2021
1º de junho de 2019 a 1º de junho de 2021
Taxa de sangramento gastrointestinal
Prazo: 1º de junho de 2019 a 1º de junho de 2021
1º de junho de 2019 a 1º de junho de 2021

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Concentração de proteína C-reativa hipersensível
Prazo: 1º de junho de 2019 a 1º de junho de 2021
1º de junho de 2019 a 1º de junho de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20191114

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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