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Osservazione sull'effetto della pressione del punto di agopuntura auricolare sull'insonnia e sugli eventi avversi nella MHD

12 dicembre 2020 aggiornato da: Haitao Tu, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Il primo ospedale affiliato dell'Università di medicina cinese di Guangzhou

L'emodialisi di mantenimento (MHD) è uno dei trattamenti più importanti per i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale. Gli studi hanno scoperto che l'insonnia è diffusa nei pazienti MHD, influenzando la loro qualità di vita. La pressione dei punti di agopuntura auricolare è un efficace trattamento della medicina tradizionale cinese per l'insonnia. Questo studio ha confrontato gli effetti della pressione del punto di agopuntura auricolare e dell'estazolam orale sull'insonnia nei pazienti con MHD e ha valutato la possibilità della pressione del punto di agopuntura auricolare per ridurre l'incidenza di eventi avversi migliorando l'insonnia nei pazienti con MHD e per esplorare l'insonnia dei pazienti con MHD trattati con caratteristiche TCM. Il ruolo e l'efficacia forniscono una base per il trattamento dei disturbi del sonno da parte della medicina cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzho University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Età 18-90 anni ， ha ricevuto un trattamento di emodialisi di mantenimento per più di 1 anno, nessuna storia di trauma chirurgico, infezione, trauma negli ultimi 3 mesi; 2.la condizione attuale è stabile, la funzione cardiaca è di grado I, nessuna paralisi degli arti, svantaggi del linguaggio e altre conseguenze; ​​3.Consenso informato volontario per partecipare a questo esperimento.

Criteri di esclusione:

  1. Al momento, la dialisi è inadeguata, la ritenzione idrica e di sodio è grave;
  2. combinata con grave malattia cardiovascolare, sequele di infarto cerebrale o anamnesi di emorragia cerebrale, anamnesi di BPCO, anamnesi di miastenia grave, anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso, malattia del sistema sanguigno, malattia del sistema mentale o altro sistema sperimentatore;
  3. scarsa compliance o scarsa attitudine medica;
  4. una grave perdita dell'udito o della vista, o un livello di istruzione molto basso, non possono eguagliare l'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di pressatura del punto di agopuntura auricolare
Altro: Terapia della pressione del punto auricolare
Usa una pillola dura e liscia per aderire al centro del 0,7 × 0,7 cm nastro. Tenere la clip di puntura sulla parte dell'orecchio che è selezionata e dare una pressione appropriata (揉) per far sentire al paziente calore, canapa, gonfiore e sensazione dolorosa; i pazienti con espettorato premono 3-5 volte al giorno, ogni volta 1-2 minuti per foro e devono essere premuti una volta ogni 15-30 minuti prima di andare a letto ogni notte. Premere il metodo di pressione del punto (premere il punto dell'orecchio con la punta del dito e premerlo liberamente, ogni intervallo è di 0,5 secondi. È meglio che il paziente senta il gonfiore e il formicolio leggermente pesante e la forza non dovrebbe essere troppo pesante. Generalmente, ogni volta che il foro può essere premuto 27 volte. Ogni volta che viene selezionato un lato dell'orecchio, i due punti dell'orecchio vengono utilizzati alternativamente, rimanendo in estate per 1-3 giorni e rimanendo in inverno per 3-7 giorni. Non è appropriato avere un'infiammazione locale del padiglione auricolare , congelamento o ulcerazione cutanea superficiale.
Comparatore attivo: Gruppo estazolam orale
Droga: Farmaco estazolam orale
La prima dose è stata iniziata da 0,5 mg, qn, e assunta 30 minuti-1 ora prima di andare a letto. Se la dose non è efficace, aumentare gradualmente la quantità a 2 mg, qn. Se il paziente presenta danno epatico indotto dal farmaco e depressione respiratoria, è necessario sospendere immediatamente il farmaco. Le emorroidi evitano di bere alcolici durante i farmaci.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento combinato
Altro: Terapia della pressione del punto auricolare
Usa una pillola dura e liscia per aderire al centro del 0,7 × 0,7 cm nastro. Tenere la clip di puntura sulla parte dell'orecchio che è selezionata e dare una pressione appropriata (揉) per far sentire al paziente calore, canapa, gonfiore e sensazione dolorosa; i pazienti con espettorato premono 3-5 volte al giorno, ogni volta 1-2 minuti per foro e devono essere premuti una volta ogni 15-30 minuti prima di andare a letto ogni notte. Premere il metodo di pressione del punto (premere il punto dell'orecchio con la punta del dito e premerlo liberamente, ogni intervallo è di 0,5 secondi. È meglio che il paziente senta il gonfiore e il formicolio leggermente pesante e la forza non dovrebbe essere troppo pesante. Generalmente, ogni volta che il foro può essere premuto 27 volte. Ogni volta che viene selezionato un lato dell'orecchio, i due punti dell'orecchio vengono utilizzati alternativamente, rimanendo in estate per 1-3 giorni e rimanendo in inverno per 3-7 giorni. Non è appropriato avere un'infiammazione locale del padiglione auricolare , congelamento o ulcerazione cutanea superficiale.
Droga: Farmaco estazolam orale
La prima dose è stata iniziata da 0,5 mg, qn, e assunta 30 minuti-1 ora prima di andare a letto. Se la dose non è efficace, aumentare gradualmente la quantità a 2 mg, qn. Se il paziente presenta danno epatico indotto dal farmaco e depressione respiratoria, è necessario sospendere immediatamente il farmaco. Le emorroidi evitano di bere alcolici durante i farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Tasso di incidenti cerebrovascolari
Lasso di tempo: Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Tasso di sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di proteina C-reattiva ipersensibile
Lasso di tempo: Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20191114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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