Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja wpływu uciskania punktów akupunktury ucha na bezsenność i zdarzenia niepożądane w MHD

12 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Haitao Tu, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Medycyny Chińskiej w Kantonie

Hemodializa podtrzymująca (MHD) jest jedną z najważniejszych metod leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Badania wykazały, że bezsenność jest powszechna u pacjentów z MHD, wpływając na jakość ich życia. Uciskanie punktów akupunktury jest skutecznym sposobem leczenia bezsenności tradycyjnej medycyny chińskiej. W badaniu tym porównano wpływ naciskania punktów akupunktury na uszy i doustnego estazolamu na bezsenność u pacjentów z MHD i oceniano możliwość naciskania punktów akupunktury na uszy w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych poprzez poprawę bezsenności u pacjentów z MHD oraz w celu zbadania bezsenności pacjentów z MHD potraktowane właściwościami TCM. Rola i skuteczność stanowią podstawę leczenia zaburzeń snu przez medycynę chińską.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzho University of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-90 lat, przebyta hemodializa podtrzymująca przez ponad 1 rok, brak historii urazów chirurgicznych, infekcji, urazów w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 2. Obecny stan jest stabilny, czynność serca I stopnia, brak paraliżu kończyn, zaburzeń mowy i innych następstw; 3. Świadoma zgoda ochotnika na udział w tym eksperymencie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie dializa jest niewystarczająca, retencja wody i sodu jest duża;
  2. w połączeniu z ciężką chorobą układu krążenia, następstwami zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w wywiadzie, POChP w wywiadzie, myasthenia gravis w wywiadzie, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie, chorobą układu krwionośnego, chorobą układu psychicznego lub inną ogólnoustrojową. eksperymentator;
  3. słaba zgodność lub zła postawa medyczna;
  4. poważny ubytek słuchu lub wzroku, albo bardzo niski poziom wykształcenia, nie może się równać z eksperymentem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa nacisku na akupunkturę uszną
Inny: Terapia ucisku punktów uszu
Użyj twardej i gładkiej pigułki, aby przykleić się do środka 0,7 × 0,7 cm taśma. Przytrzymaj klips do nakłucia na wybranej części ucha i wywieraj odpowiedni nacisk (揉), aby pacjent miał ciepło, konopie, obrzęk i bolesne uczucie; Pacjenci z prasą plwociny 3-5 razy dziennie, za każdym razem 1-2 minuty na otwór i muszą być naciskani raz na 15-30 minut przed pójściem spać każdej nocy. Naciśnij metodę nacisku punktowego (naciśnij punkt ucha opuszką palca i naciśnij go luźno, każdy odstęp wynosi 0,5 sekundy. Lepiej jest, aby pacjent odczuwał obrzęk i lekko ciężkie mrowienie, a siła nie powinna być zbyt duża. Ogólnie rzecz biorąc, za każdym razem otwór można nacisnąć 27 razy. Za każdym razem, gdy wybrana jest jedna strona ucha, dwa punkty ucha są używane naprzemiennie, pozostając w lecie przez 1-3 dni i pozostając w zimie przez 3-7 dni. Nie należy mieć miejscowego zapalenia małżowiny usznej , odmrożenia lub powierzchniowe owrzodzenia skóry.
Aktywny komparator: Doustna grupa estazolamu
Lek: Doustne leki estazolamowe
Pierwszą dawkę rozpoczęto od 0,5mg, qn i przyjmowano 30min-1h przed pójściem spać. Jeśli dawka nie jest skuteczna, stopniowo zwiększaj ilość do 2mg, qn. Jeśli u pacjenta występuje polekowe uszkodzenie wątroby i depresja oddechowa, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku. Hemoroidy unikają picia alkoholu podczas przyjmowania leków.
Aktywny komparator: Połączona grupa terapeutyczna
Inny: Terapia ucisku punktów uszu
Użyj twardej i gładkiej pigułki, aby przykleić się do środka 0,7 × 0,7 cm taśma. Przytrzymaj klips do nakłucia na wybranej części ucha i wywieraj odpowiedni nacisk (揉), aby pacjent miał ciepło, konopie, obrzęk i bolesne uczucie; Pacjenci z prasą plwociny 3-5 razy dziennie, za każdym razem 1-2 minuty na otwór i muszą być naciskani raz na 15-30 minut przed pójściem spać każdej nocy. Naciśnij metodę nacisku punktowego (naciśnij punkt ucha opuszką palca i naciśnij go luźno, każdy odstęp wynosi 0,5 sekundy. Lepiej jest, aby pacjent odczuwał obrzęk i lekko ciężkie mrowienie, a siła nie powinna być zbyt duża. Ogólnie rzecz biorąc, za każdym razem otwór można nacisnąć 27 razy. Za każdym razem, gdy wybrana jest jedna strona ucha, dwa punkty ucha są używane naprzemiennie, pozostając w lecie przez 1-3 dni i pozostając w zimie przez 3-7 dni. Nie należy mieć miejscowego zapalenia małżowiny usznej , odmrożenia lub powierzchniowe owrzodzenia skóry.
Lek: Doustne leki estazolamowe
Pierwszą dawkę rozpoczęto od 0,5mg, qn i przyjmowano 30min-1h przed pójściem spać. Jeśli dawka nie jest skuteczna, stopniowo zwiększaj ilość do 2mg, qn. Jeśli u pacjenta występuje polekowe uszkodzenie wątroby i depresja oddechowa, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku. Hemoroidy unikają picia alkoholu podczas przyjmowania leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: 1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
Wskaźnik incydentów naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
Częstość krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nadwrażliwe stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20191114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami