Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kouření cigaret u kuřáků se schizofrenií a bez ní

6. června 2024 aktualizováno: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Kouření cigaret u kuřáků s diagnózou schizofrenie a bez ní

Vyšší míra a závažnost závislosti na tabáku u lidí se schizofrenií ve srovnání s běžnou populací přispívá k nižší střední délce života pozorované u této populace. Závislé kouření tabáku je kontrolováno tím, jak jsou vnímány různé aspekty kouření cigaret. Existují důkazy naznačující, že lidé se schizofrenií se liší v tom, jak vnímají kouření cigaret, což, pokud se potvrdí, bude mít důsledky pro přizpůsobení léčebných intervencí pro odvykání kouření u schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda je kouření tabáku u lidí se schizofrenií řízeno různými aspekty a účinky konzumace cigaret. Kuřáci účastnící se této studie buď nemají žádnou psychiatrickou diagnózu, nebo mají diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. Během čtyř studijních návštěv účastníci odeberou vzorky a porovnají různé výzkumné cigarety, vyplní dotazníky a úkoly týkající se koncentrace a osm hodin kouří jeden typ výzkumné cigarety s nikotinovou náplastí. Utvářením našeho chápání závislosti na tabáku u schizofrenie může tento projekt přesměrovat vývoj léčby ke strategiím přizpůsobeným specifickým zranitelnostem této populace, která patří mezi nejzávažněji postižené svým škodlivým dopadem na zdraví a život.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelný kuřák minimálně 10 cigaret nebo doutníčků/den po dobu minimálně 2 let
  • Pro účastníky se schizofrenií: DSM-5 diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Pro účastníky se schizofrenií: Schopnost dát informovaný souhlas
  • Pro kuřáky se schizofrenií: Žádná změna psychiatrické medikace nebo dávkování za poslední 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický TK nad 150 nebo diastolický nad 95 mm Hg)
  • Kardiovaskulární onemocnění, jako je anamnéza infarktu myokardu a ischémie, srdeční selhání, angina pectoris, závažné arytmie nebo abnormality EKG
  • Těžké astma
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Neurologické onemocnění, jako je mrtvice, záchvatová porucha, neurodegenerativní onemocnění nebo organický mozkový syndrom
  • Mentální retardace
  • Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek kromě nikotinu za poslední rok
  • Použití benztropinu (Cogentin), vareniklinu (Chantix), bupropionu (Wellbutrin, Zyban) nebo jakéhokoli typu nikotinové náhražky
  • Těhotné nebo kojící
  • Pro zdravé kontrolní kuřáky: DSM-5 diagnóza deprese, bipolární poruchy, ADHD, poruchy autistického spektra, anorexie, mentální bulimie nebo jakékoli poruchy schizofrenního spektra
  • Pro zdravé kontrolní kuřáky: psychóza v bezprostřední rodinné anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kuřáci se schizofrenií
Toto je diagnostická skupina definovaná nezávisle na této studii.
Kombinovaný produkt: Vzorkování výzkumných cigaret
Účastníci odebírají vzorky dvou výzkumných cigaret, které se liší typickými složkami tabákového kouře, jako je dehet, nikotin, oxid uhelnatý atd. V sekci Cigarette Discrimination Session účastníci opakovaně odebírají vzorky obou typů cigaret, hádají jejich identitu (A nebo B) s ohledem na referenční cigarety a hodnotí jejich subjektivní účinky. V pořadu Ad Libitum Smoking Session mohou účastníci kouřit jeden z těchto typů cigaret tolik nebo tak málo, jak chtějí, po dobu osmi hodin.
Jiný: Kuřáci bez schizofrenie
Toto je diagnostická skupina (tj. žádná diagnóza schizofrenie), definovaná nezávisle na této studii.
Kombinovaný produkt: Vzorkování výzkumných cigaret
Účastníci odebírají vzorky dvou výzkumných cigaret, které se liší typickými složkami tabákového kouře, jako je dehet, nikotin, oxid uhelnatý atd. V sekci Cigarette Discrimination Session účastníci opakovaně odebírají vzorky obou typů cigaret, hádají jejich identitu (A nebo B) s ohledem na referenční cigarety a hodnotí jejich subjektivní účinky. V pořadu Ad Libitum Smoking Session mohou účastníci kouřit jeden z těchto typů cigaret tolik nebo tak málo, jak chtějí, po dobu osmi hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diskriminace cigaret
Časové okno: Jeden den (v sekci diskriminace cigaret), v časovém rámci 6 hodin.
Účastníci dvojitě zaslepeným způsobem odebrali vzorky 4 cigaret typu A a 4 cigaret typu B a u každé cigarety uvedli, zda si myslí, že jde o typ A nebo B. Před první a pátou budou provedeny dva referenční pokusy s nezaslepeným typem cigarety. ukázková cigareta. Pro každou vzorkovanou cigaretu je skóre buď 1 (správné) nebo 0 (nesprávné). Přesnost diskriminace se vypočítá zprůměrováním osmi skóre pro každého účastníka.
Jeden den (v sekci diskriminace cigaret), v časovém rámci 6 hodin.
Oxid uhelnatý na konci zasedání
Časové okno: Jeden den (v relaci Ad Libitum Smoking Session) v časovém rámci 8 hodin.
Koncentrace (ppm) oxidu uhelnatého (CO) v dechu se měří výdechem do dechového analyzátoru CO na konci 8hodinového kouření Ad Libitum. V tomto sezení byly spotřebovány pouze cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (prakticky bez nikotinu).
Jeden den (v relaci Ad Libitum Smoking Session) v časovém rámci 8 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu vykouřených výzkumných cigaret
Časové okno: Jeden den (v relaci Ad Libitum Smoking Session) v časovém rámci 8 hodin.
V Ad Libitum Smoking Session mohou účastníci kouřit tolik výzkumných cigaret (všechny s velmi nízkým obsahem nikotinu), kolik chtějí. Sklon k udržení kouření navzdory absenci nikotinu byl kvantifikován odečtením počtu cigaret vykouřených za poslední dvě hodiny od počtu vykouřených během prvních dvou hodin sezení. Menší rozdílové hodnoty naznačují, že kouření bylo podporováno cigaretami s velmi nízkým obsahem nikotinu.
Jeden den (v relaci Ad Libitum Smoking Session) v časovém rámci 8 hodin.
Rozdíl v subjektivním stavovém složeném skóre
Časové okno: Jeden den (v sekci diskriminace cigaret), v časovém rámci 6 hodin.
Míra je odvozena transformací skóre na minnesotské nikotinové abstinenční škále (kde vyšší hodnoty znamenají větší odvykání), afektivní škále odvykání (vyšší hodnoty znamenají horší emoční stav), dotazníku pro nutkání ke kouření (vyšší hodnoty znamenají větší touhu), a modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret (mCEQ, vyšší hodnoty indikují větší subjektivní účinky kouření na náladu, hlad, fyziologii) do standardních z-skóre, takže každá stupnice má průměr 0 a směrodatnou odchylku 1. Skóre odvykání a bažení bylo znovu pole (převrácení znaménka) a stupnice byly zprůměrovány pro každý subjekt. Výsledný kompozit kvantifikoval subjektivní stavovou reakci na kouření cigaret, větší hodnoty indikovaly menší abstinenci, menší bažení a větší účinky na mCEQ. Rozdíl mezi výzkumnými cigaretami obsahujícími nikotin a cigaretami neobsahujícími téměř žádný nikotin kvantifikoval subjektivní stavovou reakci na nikotin.
Jeden den (v sekci diskriminace cigaret), v časovém rámci 6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00086422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení