Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palenie papierosów u palaczy ze schizofrenią i bez

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Palenie papierosów u palaczy z diagnozą schizofrenii i bez niej

Wyższe wskaźniki i nasilenie uzależnienia od tytoniu u osób ze schizofrenią w porównaniu z populacją ogólną przyczyniają się do krótszej średniej długości życia obserwowanej w tej populacji. Uzależnione palenie tytoniu jest kontrolowane przez postrzeganie różnych aspektów palenia papierosów. Istnieją dowody sugerujące, że osoby ze schizofrenią różnią się sposobem postrzegania palenia papierosów, co, jeśli zostanie potwierdzone, miałoby wpływ na dostosowanie interwencji terapeutycznych w celu zaprzestania palenia w schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy palenie tytoniu u osób ze schizofrenią jest uzależnione od różnych aspektów i efektów palenia papierosów. Palacze biorący udział w tym badaniu albo nie mają diagnozy psychiatrycznej, albo mają diagnozę schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego. Podczas czterech wizyt studyjnych uczestnicy będą próbowali i porównywali różne badawcze papierosy, wypełniali kwestionariusze i zadania dotyczące koncentracji oraz palili jeden rodzaj badawczego papierosa przez osiem godzin, mając na sobie plaster nikotynowy. Kształtując nasze rozumienie uzależnienia od tytoniu w schizofrenii, niniejszy projekt może przekierować rozwój leczenia w kierunku strategii dostosowanych do specyficznych podatności tej populacji, która jest jedną z najbardziej dotkniętych jej szkodliwym wpływem na zdrowie i życie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Regularny palacz co najmniej 10 papierosów lub cygaretek dziennie przez co najmniej 2 lata
  • Dla uczestników ze schizofrenią: DSM-5 diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Dla uczestników ze schizofrenią: Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Dla palaczy ze schizofrenią: Brak zmian w lekach psychiatrycznych lub dawkowaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe powyżej 150 lub rozkurczowe powyżej 95 mm Hg)
  • Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie w wywiadzie, niewydolność serca, dławica piersiowa, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Ciężka astma
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Choroby neurologiczne, takie jak udar, napad padaczkowy, choroba neurodegeneracyjna lub organiczny zespół mózgu
  • Upośledzenie umysłowe
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji innych niż nikotyna w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie benztropiny (Cogentin), warenikliny (Chantix), bupropionu (Wellbutrin, Zyban) lub jakiegokolwiek rodzaju zamiennika nikotyny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dla zdrowych palaczy kontrolnych: Diagnoza DSM-5 depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, ADHD, zaburzeń ze spektrum autyzmu, anoreksji, bulimii lub innych zaburzeń ze spektrum schizofrenii
  • Dla zdrowych palaczy kontrolnych: najbliższa rodzinna historia psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Palacze ze schizofrenią
Jest to grupa diagnostyczna, zdefiniowana niezależnie od tego badania.
Produkt złożony: Pobieranie próbek papierosów badawczych
Uczestnicy próbkują dwa papierosy badawcze, które różnią się typowymi składnikami dymu tytoniowego, takimi jak smoła, nikotyna, tlenek węgla itp. W Sesji Dyskryminacji Papierosów uczestnicy wielokrotnie próbują obu rodzajów papierosów, odgadują ich tożsamość (A lub B) w odniesieniu do papierosów referencyjnych i oceniają ich subiektywne efekty. W Sesji palenia Ad Libitum uczestnicy mogą palić jeden z tych rodzajów papierosów tak dużo lub tak mało, jak chcą przez osiem godzin.
Inny: Palacze bez schizofrenii
Jest to grupa diagnostyczna (tj. bez rozpoznania schizofrenii), zdefiniowana niezależnie od tego badania.
Produkt złożony: Pobieranie próbek papierosów badawczych
Uczestnicy próbkują dwa papierosy badawcze, które różnią się typowymi składnikami dymu tytoniowego, takimi jak smoła, nikotyna, tlenek węgla itp. W Sesji Dyskryminacji Papierosów uczestnicy wielokrotnie próbują obu rodzajów papierosów, odgadują ich tożsamość (A lub B) w odniesieniu do papierosów referencyjnych i oceniają ich subiektywne efekty. W Sesji palenia Ad Libitum uczestnicy mogą palić jeden z tych rodzajów papierosów tak dużo lub tak mało, jak chcą przez osiem godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność dyskryminacji papierosów
Ramy czasowe: Jeden dzień (w Sesji Dyskryminacji Papierosów), w ciągu 6 godzin.
Uczestnicy próbkują 4 papierosy typu A i 4 papierosy typu B metodą podwójnie ślepej próby i wskazują dla każdego papierosa, czy uważają, że jest to typ A czy B. Dwie próby referencyjne z odślepionym papierosem typu zostaną przeprowadzone przed pierwszą i piątą przykładowy papieros. Dla każdego próbkowanego papierosa wynik wynosi albo 1 (poprawnie), albo 0 (niepoprawnie). Dokładność dyskryminacji jest obliczana przez uśrednienie ośmiu wyników dla każdego uczestnika.
Jeden dzień (w Sesji Dyskryminacji Papierosów), w ciągu 6 godzin.
Tlenek węgla na koniec sesji
Ramy czasowe: Jeden dzień (w sesji palenia Ad Libitum) w ciągu 8 godzin.
Stężenie (ppm) tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu mierzy się poprzez wydech do alkomatu CO na koniec 8-godzinnej sesji palenia Ad Libitum. Podczas tej sesji palono wyłącznie papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (praktycznie wolne od nikotyny).
Jeden dzień (w sesji palenia Ad Libitum) w ciągu 8 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wypalonych papierosów w badaniu
Ramy czasowe: Jeden dzień (w sesji palenia Ad Libitum) w ciągu 8 godzin.
Podczas sesji palenia ad libitum uczestnicy mogą palić dowolną liczbę papierosów badawczych (wszystkie o bardzo niskiej zawartości nikotyny). Skłonność do kontynuowania palenia pomimo braku nikotyny określono ilościowo, odejmując liczbę papierosów wypalonych w ciągu ostatnich dwóch godzin od liczby papierosów wypalonych w ciągu pierwszych dwóch godzin sesji. Mniejsze wartości różnic wskazują, że palenie było wspierane przez papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny.
Jeden dzień (w sesji palenia Ad Libitum) w ciągu 8 godzin.
Różnica w subiektywnym wyniku złożonym stanu
Ramy czasowe: Jeden dzień (w sesji poświęconej dyskryminacji papierosów) w ciągu 6 godzin.
Miarę uzyskuje się poprzez przekształcenie wyników w Skali Odstawienia Nikotyny w Minnesocie (gdzie wyższe wartości oznaczają większe wycofanie), Skali Odstawienia Opartej na Afektach (wyższe wartości oznaczają gorszy stan emocjonalny), Kwestionariuszu Popędu Do Palenia (wyższe wartości oznaczają większe pragnienie), oraz zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów (mCEQ, wyższe wartości wskazują większy subiektywny wpływ palenia na nastrój, głód i fizjologię) na standardowe z-score, dając w ten sposób każdej skali średnią 0 i odchylenie standardowe 1. Wyniki odstawienia i głodu zostały ponownie- wytyczono biegunem (odwracając znak), a skale uśredniono dla każdego pacjenta. W otrzymanym wyniku złożono ilościowo ocenę subiektywnej reakcji stanu na palenie papierosów, przy czym większe wartości wskazywały na mniejsze odstawienie, mniejsze pragnienie i większy wpływ na mCEQ. Różnica pomiędzy badanymi papierosami zawierającymi nikotynę i tymi, które nie zawierały prawie żadnej nikotyny, pozwoliła określić ilościowo subiektywną reakcję stanu na nikotynę.
Jeden dzień (w sesji poświęconej dyskryminacji papierosów) w ciągu 6 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00086422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami