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Tabaquismo en fumadores con y sin esquizofrenia

6 de junio de 2024 actualizado por: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Tabaquismo en fumadores con y sin diagnóstico de esquizofrenia

Las tasas más altas y la gravedad de la dependencia del tabaco en personas con esquizofrenia, en comparación con la población general, contribuyen a la menor esperanza de vida observada en esta población. El tabaquismo dependiente está controlado por cómo se perciben los diferentes aspectos del tabaquismo. Hay evidencia que sugiere que las personas con esquizofrenia difieren en cómo perciben el tabaquismo, lo que, de confirmarse, tendría implicaciones para adaptar las intervenciones de tratamiento para el abandono del hábito de fumar en la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es determinar si el tabaquismo en personas con esquizofrenia se rige por diferentes aspectos y efectos del consumo de cigarrillos. Los fumadores que participan en este estudio no tienen diagnóstico psiquiátrico o tienen un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Durante cuatro visitas de estudio, los participantes probarán y compararán diferentes cigarrillos de investigación, completarán cuestionarios y tareas de concentración, y fumarán un tipo de cigarrillo de investigación durante ocho horas mientras usan un parche de nicotina. Al dar forma a nuestra comprensión de la dependencia del tabaco en la esquizofrenia, el presente proyecto puede redirigir el desarrollo del tratamiento hacia estrategias adaptadas a las vulnerabilidades específicas de esta población, que se encuentra entre las más gravemente afectadas por su impacto perjudicial en la salud y la vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumador habitual de al menos 10 cigarrillos o puritos/día durante al menos 2 años
  • Para participantes con esquizofrenia: DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Para participantes con esquizofrenia: Capaz de dar su consentimiento informado
  • Para fumadores con esquizofrenia: Sin cambios en la medicación psiquiátrica o la dosis en las últimas 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada (PA sistólica en reposo superior a 150 o diastólica superior a 95 mm Hg)
  • Enfermedad cardiovascular, como antecedentes de infarto de miocardio e isquemia, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, arritmias graves o anomalías en el electrocardiograma
  • asma severa
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Enfermedad neurológica, como accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo, enfermedad neurodegenerativa o síndrome cerebral orgánico
  • Retraso mental
  • Trastorno por consumo de alcohol o sustancias, excepto nicotina, en el último año
  • Uso de benztropina (Cogentin), vareniclina (Chantix), bupropión (Wellbutrin, Zyban) o cualquier tipo de reemplazo de nicotina
  • Embarazada o lactando
  • Para fumadores sanos de control: diagnóstico DSM-5 de depresión, trastorno bipolar, TDAH, trastorno del espectro autista, anorexia, bulimia nerviosa o cualquier trastorno del espectro esquizofrénico
  • Para fumadores de control sanos: antecedentes familiares inmediatos de psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Fumadores con esquizofrenia
Este es un grupo de diagnóstico, definido independientemente de este estudio.
Producto combinado: Muestreo de cigarrillos de investigación
Los participantes prueban dos cigarrillos de investigación, que difieren en los componentes típicos del humo del tabaco, como alquitrán, nicotina, monóxido de carbono, etc. En la sesión de discriminación de cigarrillos, los participantes prueban ambos tipos de cigarrillos repetidamente, adivinan su identidad (A o B) con respecto a los cigarrillos de referencia y califican sus efectos subjetivos. En la Sesión de Fumar Ad Libitum, los participantes pueden fumar uno de estos tipos de cigarrillos tanto como quieran durante ocho horas.
Otro: Fumadores sin esquizofrenia
Este es un grupo de diagnóstico (es decir, sin diagnóstico de esquizofrenia), definido independientemente de este estudio.
Producto combinado: Muestreo de cigarrillos de investigación
Los participantes prueban dos cigarrillos de investigación, que difieren en los componentes típicos del humo del tabaco, como alquitrán, nicotina, monóxido de carbono, etc. En la sesión de discriminación de cigarrillos, los participantes prueban ambos tipos de cigarrillos repetidamente, adivinan su identidad (A o B) con respecto a los cigarrillos de referencia y califican sus efectos subjetivos. En la Sesión de Fumar Ad Libitum, los participantes pueden fumar uno de estos tipos de cigarrillos tanto como quieran durante ocho horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de discriminación de cigarrillos
Periodo de tiempo: Un día (en la Sesión de Discriminación de Cigarrillos), durante un período de tiempo de 6 horas.
Los participantes toman muestras de 4 cigarrillos del tipo A y 4 cigarrillos del tipo B de forma doble ciego e indican para cada cigarrillo si creen que es del tipo A o B. Se realizarán dos ensayos de referencia con el tipo de cigarrillo sin cegamiento antes del primero y quinto. cigarrillo de muestra. Para cada cigarrillo muestreado, la puntuación es 1 (correcto) o 0 (incorrecto). La precisión de la discriminación se calcula promediando las ocho puntuaciones de cada participante.
Un día (en la Sesión de Discriminación de Cigarrillos), durante un período de tiempo de 6 horas.
Monóxido de carbono al final de la sesión
Periodo de tiempo: Un día (en la Sesión de Fumar Ad Libitum), durante un periodo de 8 horas.
La concentración (ppm) de monóxido de carbono (CO) en el aliento se mide mediante la exhalación en un alcoholímetro de CO al final de la sesión de fumar ad libitum de 8 horas. En esta sesión sólo se consumieron cigarrillos con un contenido muy bajo de nicotina (prácticamente sin nicotina).
Un día (en la Sesión de Fumar Ad Libitum), durante un periodo de 8 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de cigarrillos de investigación fumados
Periodo de tiempo: Un día (en la Sesión de Fumar Ad Libitum), durante un periodo de 8 horas.
En la sesión de fumar ad libitum, los participantes pueden fumar tantos cigarrillos de investigación (todos con un contenido muy bajo de nicotina) como deseen. La propensión a seguir fumando a pesar de la ausencia de nicotina se cuantificó restando el número de cigarrillos fumados en las últimas dos horas del de las dos primeras horas de la sesión. Los valores de diferencia más pequeños indican que el tabaquismo se mantuvo con cigarrillos con un contenido muy bajo de nicotina.
Un día (en la Sesión de Fumar Ad Libitum), durante un periodo de 8 horas.
Diferencia en la puntuación compuesta del estado subjetivo
Periodo de tiempo: Un día (en la Sesión sobre Discriminación por Cigarrillos), durante un período de 6 horas.
La medida se obtiene transformando las puntuaciones de la Escala de Abstinencia de Nicotina de Minnesota (donde los valores más altos significan más abstinencia), la Escala de Abstinencia basada en el Afecto (los valores más altos significan un peor estado emocional), el Cuestionario de Impulsos de Fumar (los valores más altos indican más ansia), y el Cuestionario de Evaluación de Cigarrillos modificado (mCEQ, los valores más altos indican mayores efectos subjetivos del tabaquismo sobre el estado de ánimo, el hambre y la fisiología) en puntuaciones z estándar, dando así a cada escala una media de 0 y una desviación estándar de 1. Las puntuaciones de abstinencia y ansia se reevaluaron. polarizado (invirtiendo el signo), y se promediaron las escalas para cada sujeto. El compuesto resultante cuantificó la respuesta del estado subjetivo al tabaquismo; los valores más grandes indicaban menos abstinencia, menos ansia y mayores efectos en el mCEQ. La diferencia entre los cigarrillos investigados que contienen nicotina y los que casi no contienen nicotina cuantificó la respuesta del estado subjetivo a la nicotina.
Un día (en la Sesión sobre Discriminación por Cigarrillos), durante un período de 6 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Maryland, Baltimore

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HP-00086422

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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