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Tabagismo em fumantes com e sem esquizofrenia

6 de junho de 2024 atualizado por: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Tabagismo em fumantes com e sem diagnóstico de esquizofrenia

Taxas e gravidade mais altas de dependência do tabaco em pessoas com esquizofrenia, em comparação com a população em geral, contribuem para a menor expectativa de vida observada nessa população. O tabagismo dependente é controlado pela forma como os diferentes aspectos do tabagismo são percebidos. Há evidências sugerindo que as pessoas com esquizofrenia diferem na forma como percebem o tabagismo, o que, se confirmado, teria implicações para adaptar as intervenções de tratamento para a cessação do tabagismo na esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é determinar se o tabagismo em pessoas com esquizofrenia é governado por diferentes aspectos e efeitos do consumo de cigarro. Os fumantes participantes deste estudo não têm diagnóstico psiquiátrico ou têm diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. Ao longo de quatro visitas de estudo, os participantes experimentarão e compararão diferentes cigarros de pesquisa, preencherão questionários e tarefas de concentração e fumarão um tipo de cigarro de pesquisa por oito horas enquanto usam um adesivo de nicotina. Ao moldar nossa compreensão da dependência do tabaco na esquizofrenia, o presente projeto pode redirecionar o desenvolvimento do tratamento para estratégias adaptadas às vulnerabilidades específicas dessa população, que está entre as mais severamente afetadas por seu impacto negativo na saúde e na vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumante regular de pelo menos 10 cigarros ou cigarrilhas/dia por pelo menos 2 anos
  • Para participantes com esquizofrenia: diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Para participantes com esquizofrenia: Capaz de dar consentimento informado
  • Para fumantes com esquizofrenia: Nenhuma mudança na medicação psiquiátrica ou dosagem nas últimas 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada (PA sistólica em repouso acima de 150 ou diastólica acima de 95 mm Hg)
  • Doença cardiovascular, como história de infarto do miocárdio e isquemia, insuficiência cardíaca, angina, arritmias graves ou anormalidades no eletrocardiograma
  • asma grave
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Doença neurológica, como acidente vascular cerebral, distúrbio convulsivo, doença neurodegenerativa ou síndrome cerebral orgânica
  • Retardo mental
  • Transtorno por uso de álcool ou substância, exceto nicotina, no último ano
  • Uso de benzotropina (Cogentin), vareniclina (Chantix), bupropiona (Wellbutrin, Zyban) ou qualquer tipo de reposição de nicotina
  • Grávida ou lactante
  • Para fumantes saudáveis: diagnóstico DSM-5 de depressão, transtorno bipolar, TDAH, transtorno do espectro autista, anorexia, bulimia nervosa ou qualquer transtorno do espectro da esquizofrenia
  • Para fumantes de controle saudáveis: história familiar imediata de psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Fumantes com esquizofrenia
Este é um grupo diagnóstico, definido independentemente deste estudo.
Produto combinado: Cigarros de Pesquisa de Amostragem
Os participantes experimentam dois cigarros de pesquisa, que diferem nos constituintes típicos da fumaça do tabaco, como alcatrão, nicotina, monóxido de carbono, etc. Na Sessão de Discriminação de Cigarro, os participantes experimentam ambos os tipos de cigarro repetidamente, adivinham sua identidade (A ou B) em relação aos cigarros de referência e avaliam seus efeitos subjetivos. Na Sessão de Fumar Ad Libitum, os participantes podem fumar um desses tipos de cigarro o quanto quiserem por oito horas.
Outro: Fumantes sem esquizofrenia
Este é um grupo diagnóstico (ou seja, sem diagnóstico de esquizofrenia), definido independentemente deste estudo.
Produto combinado: Cigarros de Pesquisa de Amostragem
Os participantes experimentam dois cigarros de pesquisa, que diferem nos constituintes típicos da fumaça do tabaco, como alcatrão, nicotina, monóxido de carbono, etc. Na Sessão de Discriminação de Cigarro, os participantes experimentam ambos os tipos de cigarro repetidamente, adivinham sua identidade (A ou B) em relação aos cigarros de referência e avaliam seus efeitos subjetivos. Na Sessão de Fumar Ad Libitum, os participantes podem fumar um desses tipos de cigarro o quanto quiserem por oito horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de discriminação de cigarro
Prazo: Um dia (na Sessão de Discriminação de Cigarro), durante um período de 6 horas.
Os participantes provam 4 cigarros do tipo A e 4 cigarros do tipo B de forma duplo-cega e indicam para cada cigarro se acham que é do tipo A ou B. Dois ensaios de referência com tipo de cigarro não cego serão realizados antes do primeiro e do quinto cigarro de amostra. Para cada cigarro amostrado, a pontuação é 1 (correto) ou 0 (incorreto). A precisão da discriminação é calculada pela média das oito pontuações para cada participante.
Um dia (na Sessão de Discriminação de Cigarro), durante um período de 6 horas.
Monóxido de carbono no final da sessão
Prazo: Um dia (na Sessão de Fumar Ad Libitum), durante um período de 8 horas.
A concentração (ppm) de monóxido de carbono (CO) na respiração é medida pela expiração em um bafômetro de CO no final da sessão de fumo ad libitum de 8 horas. Apenas cigarros com teor muito baixo de nicotina (praticamente sem nicotina) foram consumidos nesta sessão.
Um dia (na Sessão de Fumar Ad Libitum), durante um período de 8 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de cigarros de pesquisa fumados
Prazo: Um dia (na Sessão de Fumar Ad Libitum), durante um período de 8 horas.
Na Sessão de Fumar Ad Libitum, os participantes podem fumar quantos cigarros de pesquisa (todos com muito baixo teor de nicotina) desejarem. A propensão a continuar fumando apesar da ausência de nicotina foi quantificada subtraindo-se o número de cigarros fumados nas últimas duas horas daquele nas duas primeiras horas da sessão. Valores de diferença menores indicam que o tabagismo foi sustentado por cigarros com teor muito baixo de nicotina.
Um dia (na Sessão de Fumar Ad Libitum), durante um período de 8 horas.
Diferença na pontuação composta do estado subjetivo
Prazo: Um dia (na Sessão de Discriminação de Cigarro), num período de 6 horas.
A medida é derivada da transformação das pontuações na Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (onde valores mais altos significam mais abstinência), na Escala de Abstinência Baseada em Afetos (valores mais altos significam pior estado emocional), Questionário para Desejo de Fumar (valores mais altos indicam mais desejo), e o Questionário de Avaliação de Cigarros modificado (mCEQ, valores mais altos indicam maiores efeitos subjetivos do tabagismo no humor, na fome, na fisiologia) em escores z padrão, dando assim a cada escala uma média de 0 e um desvio padrão de 1. As pontuações de abstinência e desejo foram re- polarizado (invertendo o sinal) e as escalas foram calculadas para cada sujeito. O composto resultante quantificou a resposta subjetiva do estado ao tabagismo, valores maiores indicando menos abstinência, menos desejo e maiores efeitos no mCEQ. A diferença entre os cigarros de pesquisa contendo nicotina e aqueles que quase não contêm nicotina quantificou a resposta subjetiva do estado à nicotina.
Um dia (na Sessão de Discriminação de Cigarro), num período de 6 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, Baltimore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP-00086422

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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