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Zigarettenrauchen bei Rauchern mit und ohne Schizophrenie

6. Juni 2024 aktualisiert von: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Zigarettenrauchen bei Rauchern mit und ohne Schizophrenie-Diagnose

Höhere Raten und Schweregrade der Tabakabhängigkeit bei Menschen mit Schizophrenie im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung tragen zur niedrigeren Lebenserwartung dieser Bevölkerungsgruppe bei. Abhängiges Tabakrauchen wird dadurch gesteuert, wie verschiedene Aspekte des Zigarettenrauchens wahrgenommen werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Menschen mit Schizophrenie sich in ihrer Wahrnehmung des Zigarettenrauchens unterscheiden, was im Falle einer Bestätigung Auswirkungen auf die Anpassung von Behandlungsinterventionen zur Raucherentwöhnung bei Schizophrenie haben würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob das Tabakrauchen bei Menschen mit Schizophrenie von verschiedenen Aspekten und Auswirkungen des Zigarettenkonsums bestimmt wird. Raucher, die an dieser Studie teilnehmen, haben entweder keine psychiatrische Diagnose oder eine Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen. Bei vier Studienbesuchen probieren und vergleichen die Teilnehmer verschiedene Forschungszigaretten, füllen Fragebögen und Konzentrationsaufgaben aus und rauchen acht Stunden lang eine Art von Forschungszigarette, während sie ein Nikotinpflaster tragen. Durch die Prägung unseres Verständnisses der Tabakabhängigkeit bei Schizophrenie kann das vorliegende Projekt die Behandlungsentwicklung auf Strategien umlenken, die auf die spezifischen Anfälligkeiten dieser Bevölkerungsgruppe zugeschnitten sind, die zu den am stärksten von ihren schädlichen Auswirkungen auf Gesundheit und Leben betroffen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßiger Raucher von mindestens 10 Zigaretten oder Zigarillos/Tag für mindestens 2 Jahre
  • Für Teilnehmer mit Schizophrenie: DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Für Teilnehmer mit Schizophrenie: In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Für Raucher mit Schizophrenie: Keine Änderung der psychiatrischen Medikation oder Dosierung in den letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck in Ruhe über 150 oder diastolischer Blutdruck über 95 mm Hg)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Myokardinfarkt und Ischämie in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, schwere Arrhythmien oder EKG-Anomalien
  • Schweres Asthma
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Neurologische Erkrankung wie Schlaganfall, Anfallsleiden, neurodegenerative Erkrankung oder organisches Hirnsyndrom
  • Mentale Behinderung
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung außer Nikotin innerhalb des letzten Jahres
  • Verwendung von Benztropin (Cogentin), Vareniclin (Chantix), Bupropion (Wellbutrin, Zyban) oder jeder Art von Nikotinersatz
  • Schwanger oder stillend
  • Für gesunde Kontrollraucher: DSM-5-Diagnose von Depression, bipolarer Störung, ADHS, Autismus-Spektrum-Störung, Anorexie, Bulimia nervosa oder irgendeiner Schizophrenie-Spektrum-Störung
  • Für gesunde Kontrollraucher: unmittelbare Familienanamnese von Psychosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Raucher mit Schizophrenie
Dies ist eine diagnostische Gruppe, die unabhängig von dieser Studie definiert wurde.
Kombinationsprodukt: Probenahme von Forschungszigaretten
Die Teilnehmer probieren zwei Forschungszigaretten, die sich durch typische Tabakrauchbestandteile wie Teer, Nikotin, Kohlenmonoxid etc. unterscheiden. In der Cigarette Discrimination Session probieren die Teilnehmer wiederholt beide Zigarettentypen, erraten ihre Identität (A oder B) in Bezug auf Referenzzigaretten und bewerten ihre subjektiven Auswirkungen. In der Ad Libitum Smoking Session können die Teilnehmer acht Stunden lang so viel oder so wenig eine dieser Zigarettensorten rauchen, wie sie möchten.
Sonstiges: Raucher ohne Schizophrenie
Dies ist eine diagnostische Gruppe (d. h. keine Diagnose von Schizophrenie), die unabhängig von dieser Studie definiert wurde.
Kombinationsprodukt: Probenahme von Forschungszigaretten
Die Teilnehmer probieren zwei Forschungszigaretten, die sich durch typische Tabakrauchbestandteile wie Teer, Nikotin, Kohlenmonoxid etc. unterscheiden. In der Cigarette Discrimination Session probieren die Teilnehmer wiederholt beide Zigarettentypen, erraten ihre Identität (A oder B) in Bezug auf Referenzzigaretten und bewerten ihre subjektiven Auswirkungen. In der Ad Libitum Smoking Session können die Teilnehmer acht Stunden lang so viel oder so wenig eine dieser Zigarettensorten rauchen, wie sie möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Zigarettendiskriminierung
Zeitfenster: Ein Tag (in der Sitzung zur Diskriminierung von Zigaretten), über einen Zeitraum von 6 Stunden.
Die Teilnehmer probieren doppelblind 4 Zigaretten des Typs A und 4 Zigaretten des Typs B und geben für jede Zigarette an, ob sie ihrer Meinung nach vom Typ A oder B sind. Vor dem ersten und fünften werden zwei Referenzversuche mit unverblindetem Zigarettentyp durchgeführt Probe Zigarette. Für jede geprobte Zigarette ist die Punktzahl entweder 1 (richtig) oder 0 (falsch). Die Diskriminationsgenauigkeit wird berechnet, indem der Durchschnitt der acht Punkte für jeden Teilnehmer gebildet wird.
Ein Tag (in der Sitzung zur Diskriminierung von Zigaretten), über einen Zeitraum von 6 Stunden.
Kohlenmonoxid am Ende der Sitzung
Zeitfenster: Ein Tag (in der Ad Libitum Smoking Session), über einen Zeitraum von 8 Stunden.
Die Konzentration (ppm) von Kohlenmonoxid (CO) im Atem wird durch Ausatmen in einen CO-Alkoholtester am Ende der 8-stündigen Ad-libitum-Rauchsitzung gemessen. In dieser Sitzung wurden nur Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (nahezu nikotinfrei) konsumiert.
Ein Tag (in der Ad Libitum Smoking Session), über einen Zeitraum von 8 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der gerauchten Forschungszigaretten
Zeitfenster: Ein Tag (in der Ad Libitum Smoking Session), über einen Zeitraum von 8 Stunden.
In der Ad Libitum Smoking Session können die Teilnehmer so viele Forschungszigaretten (alle mit sehr niedrigem Nikotingehalt) rauchen, wie sie möchten. Die Neigung, trotz Nikotinmangels weiter zu rauchen, wurde quantifiziert, indem die Anzahl der in den letzten zwei Stunden gerauchten Zigaretten von der Anzahl der in den ersten beiden Stunden der Sitzung gerauchten Zigaretten abgezogen wurde. Kleinere Differenzwerte deuten darauf hin, dass das Rauchen durch Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt aufrechterhalten wurde.
Ein Tag (in der Ad Libitum Smoking Session), über einen Zeitraum von 8 Stunden.
Unterschied im subjektiven zusammengesetzten Zustandsscore
Zeitfenster: Ein Tag (in der Zigarettendiskriminierungssitzung), über einen Zeitraum von 6 Stunden.
Das Maß wird durch die Transformation der Werte auf der Minnesota-Nikotinentzugsskala (wobei höhere Werte einen stärkeren Entzug bedeuten), der affektbasierten Entzugsskala (höhere Werte bedeuten einen schlechteren emotionalen Zustand), dem Fragebogen zum Rauchverlangen (höhere Werte bedeuten mehr Verlangen) abgeleitet. und modifizierter Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ, höhere Werte deuten auf größere subjektive Auswirkungen des Rauchens auf Stimmung, Hunger und Physiologie hin) in Standard-Z-Scores, wodurch jede Skala einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1 erhält. Entzugs- und Craving-Scores wurden neu berechnet. gepolt (Umkehrung des Vorzeichens) und die Skalen wurden für jedes Subjekt gemittelt. Die resultierende Zusammensetzung quantifizierte die subjektive Zustandsreaktion auf das Zigarettenrauchen, wobei größere Werte auf weniger Entzug, weniger Verlangen und größere Auswirkungen auf den mCEQ hindeuteten. Der Unterschied darin zwischen den Forschungszigaretten, die Nikotin enthielten, und solchen, die fast kein Nikotin enthielten, quantifizierte die subjektive Zustandsreaktion auf Nikotin.
Ein Tag (in der Zigarettendiskriminierungssitzung), über einen Zeitraum von 6 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00086422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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