Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cigaretrygning hos rygere med og uden skizofreni

6. juni 2024 opdateret af: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Cigaretrygning hos rygere med og uden en diagnose af skizofreni

Højere forekomster og sværhedsgrad af tobaksafhængighed hos mennesker med skizofreni, sammenlignet med den generelle befolkning, bidrager til den lavere forventede levealder set i denne befolkning. Afhængig tobaksrygning styres af, hvordan forskellige aspekter af cigaretrygning opfattes. Der er evidens, der tyder på, at mennesker med skizofreni er forskellige i, hvordan de opfatter cigaretrygning, hvilket, hvis det bekræftes, ville have konsekvenser for skræddersyede behandlingsinterventioner til rygestop ved skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tobaksrygning hos mennesker med skizofreni er styret af forskellige aspekter og effekter af cigaretforbrug. Rygere, der deltager i denne undersøgelse, har enten ingen psykiatrisk diagnose eller en diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Over fire studiebesøg vil deltagerne prøve og sammenligne forskellige forskningscigaretter, udfylde spørgeskemaer og koncentrationsopgaver og ryge en type forskningscigaret i otte timer, mens de bærer et nikotinplaster. Ved at forme vores forståelse af tobaksafhængighed ved skizofreni kan nærværende projekt omdirigere behandlingsudvikling mod strategier, der er skræddersyet til de specifikke sårbarheder hos denne befolkning, som er blandt de hårdest ramt af dens skadelige indvirkning på sundhed og liv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssig ryger af mindst 10 cigaretter eller cigarillos/dag i mindst 2 år
  • For deltagere med skizofreni: DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • For deltagere med skizofreni: Kan give informeret samtykke
  • For rygere med skizofreni: Ingen ændring i psykiatrisk medicin eller dosering inden for de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP i hvile over 150 eller diastolisk over 95 mm Hg)
  • Kardiovaskulær sygdom, såsom historie med myokardieinfarkt og iskæmi, hjertesvigt, angina, alvorlige arytmier eller EKG-abnormiteter
  • Svær astma
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Neurologisk sygdom, såsom slagtilfælde, krampeanfald, neurodegenerativ sygdom eller organisk hjernesyndrom
  • Mental retardering
  • Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotin inden for det seneste år
  • Brug af benztropin (Cogentin), vareniclin (Chantix), bupropion (Wellbutrin, Zyban) eller enhver form for nikotinerstatning
  • Gravid eller ammende
  • For raske kontrolrygere: DSM-5 diagnose af depression, bipolar lidelse, ADHD, autismespektrumforstyrrelse, anoreksi, bulimia nervosa eller enhver skizofrenispektrumforstyrrelse
  • For sunde kontrolrygere: umiddelbar familiehistorie med psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Rygere med skizofreni
Dette er en diagnostisk gruppe, defineret uafhængigt af denne undersøgelse.
Kombinationsprodukt: Sampling Research Cigaretter
Deltagerne prøver to forskningscigaretter, som adskiller sig i typiske tobaksrøgsbestanddele som tjære, nikotin, kulilte osv. I cigaretdiskriminationssessionen prøver deltagerne gentagne gange begge typer cigaretter, gætter deres identitet (A eller B) med hensyn til referencecigaretter og vurderer deres subjektive effekter. I Ad Libitum Smoking Session kan deltagerne ryge en af ​​disse cigarettyper så meget eller så lidt, som de vil i otte timer.
Andet: Rygere uden skizofreni
Dette er en diagnostisk gruppe (dvs. ingen diagnose af skizofreni), defineret uafhængigt af denne undersøgelse.
Kombinationsprodukt: Sampling Research Cigaretter
Deltagerne prøver to forskningscigaretter, som adskiller sig i typiske tobaksrøgsbestanddele som tjære, nikotin, kulilte osv. I cigaretdiskriminationssessionen prøver deltagerne gentagne gange begge typer cigaretter, gætter deres identitet (A eller B) med hensyn til referencecigaretter og vurderer deres subjektive effekter. I Ad Libitum Smoking Session kan deltagerne ryge en af ​​disse cigarettyper så meget eller så lidt, som de vil i otte timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af cigaretdiskrimination
Tidsramme: En dag (i cigaretdiskriminationssessionen) over en 6-timers tidsramme.
Deltagerne prøver 4 cigaretter af type A og 4 cigaretter af type B på en dobbeltblind måde og angiver for hver cigaret, om de tror, ​​den er af type A eller B. To referenceforsøg med cigarettype ublændet vil blive udført før den første og femte. prøve cigaret. For hver prøveudtaget cigaret er scoren enten 1 (korrekt) eller 0 (forkert). Diskrimineringsnøjagtigheden beregnes ved at tage et gennemsnit af de otte scores for hver deltager.
En dag (i cigaretdiskriminationssessionen) over en 6-timers tidsramme.
Kulilte ved slutningen af ​​sessionen
Tidsramme: En dag (i Ad Libitum-rygesessionen) over en 8-timers tidsramme.
Koncentrationen (ppm) af kulilte (CO) i åndedrættet måles ved udånding i en CO-alkometer ved slutningen af ​​den 8-timers Ad Libitum-rygesession. Kun cigaretter med meget lavt nikotinindhold (stort set nikotinfri) blev indtaget i denne session.
En dag (i Ad Libitum-rygesessionen) over en 8-timers tidsramme.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af røget forskningscigaretter
Tidsramme: En dag (i Ad Libitum-rygesessionen) over en 8-timers tidsramme.
I Ad Libitum Smoking Session kan deltagerne ryge så mange forskningscigaretter (alle meget lavt nikotinindhold), som de ønsker. Tilbøjeligheden til at fortsætte med at ryge på trods af fraværet af nikotin blev kvantificeret ved at trække antallet af røget cigaretter i de sidste to timer fra antallet af cigaretter i de første to timer af sessionen. Mindre forskelsværdier indikerer, at rygning blev opretholdt af cigaretter med meget lavt nikotinindhold.
En dag (i Ad Libitum-rygesessionen) over en 8-timers tidsramme.
Forskel i subjektiv tilstands sammensat score
Tidsramme: En dag (i cigaretdiskriminationssessionen) over en 6-timers tidsramme.
Målingen er udledt ved at transformere scores på Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (hvor højere værdier betyder mere tilbagetrækning), den Affektbaserede Abstinensskala (højere værdier betyder en værre følelsesmæssig tilstand), Spørgeskema for rygetrang (højere værdier indikerer mere trang), og modificeret Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ, højere værdier indikerer større subjektive effekter af rygning på humør, sult, fysiologi) til standard z-scores, hvilket giver hver skala et gennemsnit på 0 og standardafvigelse på 1. Abstinens- og trangscorer blev re- polet (vendende tegnet), og skalaer blev beregnet som gennemsnit for hvert emne. Den resulterende komposit kvantificerede den subjektive tilstandsrespons på cigaretrygning, større værdier indikerer mindre tilbagetrækning, mindre trang og større effekter på mCEQ. Forskellen deri mellem forskningscigaretterne indeholdende nikotin og dem, der næsten ikke indeholdt nikotin, kvantificerede den subjektive tilstandsreaktion på nikotin.
En dag (i cigaretdiskriminationssessionen) over en 6-timers tidsramme.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00086422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger