Tupakointi tupakoitsijoilla, joilla on skitsofrenia tai ei
Tupakanpoltto tupakoitsijoilla, joilla on skitsofreniadiagnoosi tai ei
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Britta Hahn, Ph.D.
- Puhelinnumero: 4104026112
- Sähköposti: bhahn@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säännöllinen tupakointi vähintään 10 savuketta tai pikkusikareita päivässä vähintään 2 vuoden ajan
- Skitsofreniaa sairastaville: skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-5-diagnoosi
- Skitsofreniaa sairastaville: Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Skitsofreniaa sairastaville tupakoitsijoille: Ei muutoksia psykiatrisissa lääkkeissä tai annoksessa viimeisen 4 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine (systolinen lepopaine yli 150 tai diastolinen yli 95 mmHg)
- Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydäninfarkti ja iskemia, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, vakavat rytmihäiriöt tai EKG-häiriöt
- Vaikea astma
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus, kohtaushäiriö, neurodegeneratiivinen sairaus tai orgaaninen aivosyndrooma
- Kehitysvammaisuus
- Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö, paitsi nikotiini viimeisen vuoden aikana
- Bentstropiinin (Cogentin), varenikliinin (Chantix), bupropionin (Wellbutrin, Zyban) tai minkä tahansa tyyppisen nikotiinikorvausaineen käyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Terveille kontrollitupakoijille: DSM-5-diagnoosi masennuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, ADHD:stä, autismikirjon häiriöstä, anoreksiasta, bulimia nervosasta tai mistä tahansa skitsofreniaspektrin häiriöstä
- Terveille kontrollitupakoijille: välitön suvussa esiintynyt psykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tupakoitsijat, joilla on skitsofrenia
Tämä on diagnostinen ryhmä, joka on määritelty tästä tutkimuksesta riippumatta.
|
Osallistujat ottavat näytteitä kahdesta tutkimussavukkeesta, jotka eroavat tupakansavulle tyypillisistä aineosista, kuten tervasta, nikotiinista, hiilimonoksidista jne.
Savukkeiden syrjintä-istunnossa osallistujat ottavat näytteitä molemmista savukkeista toistuvasti, arvaavat henkilöllisyytensä (A tai B) vertailusavukkeiden suhteen ja arvioivat niiden subjektiiviset vaikutukset.
Ad Libitum Smoking Session osallistujat voivat polttaa yhtä näistä savuketyypeistä niin paljon tai vähän kuin haluavat kahdeksan tunnin ajan.
|
|
Muut: Tupakoitsijat, joilla ei ole skitsofreniaa
Tämä on diagnostinen ryhmä (eli ei skitsofrenian diagnoosia), joka on määritelty tästä tutkimuksesta riippumatta.
|
Osallistujat ottavat näytteitä kahdesta tutkimussavukkeesta, jotka eroavat tupakansavulle tyypillisistä aineosista, kuten tervasta, nikotiinista, hiilimonoksidista jne.
Savukkeiden syrjintä-istunnossa osallistujat ottavat näytteitä molemmista savukkeista toistuvasti, arvaavat henkilöllisyytensä (A tai B) vertailusavukkeiden suhteen ja arvioivat niiden subjektiiviset vaikutukset.
Ad Libitum Smoking Session osallistujat voivat polttaa yhtä näistä savuketyypeistä niin paljon tai vähän kuin haluavat kahdeksan tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeiden erottelun tarkkuus
Aikaikkuna: Yksi päivä (savukkeiden syrjinnän istunnossa), yli 6 tunnin ajanjakson.
|
Osallistujat ottavat näytteen neljästä A-tyypin savukkeesta ja neljästä B-tyypin savukkeesta kaksoissokkomenetelmällä ja ilmoittavat jokaisesta savukkeesta, luulevatko sen olevan A- vai B-tyyppistä. Ennen ensimmäistä ja viidettä savuketyyppiä tehdään kaksi vertailukoetta. tupakan näyte.
Jokaisen näytesavukkeen pistemäärä on joko 1 (oikea) tai 0 (väärä).
Syrjinnän tarkkuus lasketaan laskemalla kunkin osallistujan kahdeksan pisteen keskiarvo.
|
Yksi päivä (savukkeiden syrjinnän istunnossa), yli 6 tunnin ajanjakson.
|
|
Istunnon lopussa Hiilimonoksidi
Aikaikkuna: Yksi päivä (Ad Libitum Smoking Sessionissa), yli 8 tunnin ajan.
|
Hengityksen hiilimonoksidin (CO) pitoisuus (ppm) mitataan hengittämällä ulos CO-alkumittariin 8 tunnin Ad Libitum -tupakointijakson lopussa.
Tässä istunnossa kulutettiin vain erittäin vähän nikotiinia sisältäviä (käytännöllisesti katsoen nikotiinittomia) savukkeita.
|
Yksi päivä (Ad Libitum Smoking Sessionissa), yli 8 tunnin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos poltettujen tutkimussavukkeiden määrässä
Aikaikkuna: Yksi päivä (Ad Libitum Smoking Sessionissa), yli 8 tunnin ajan.
|
Ad Libitum Smoking Session osallistujat voivat polttaa niin monta tutkimussavuketta (kaikki erittäin vähän nikotiinia sisältäviä) kuin haluavat.
Taipumus ylläpitää tupakointia nikotiinin puuttumisesta huolimatta kvantifioitiin vähentämällä kahden viimeisen tunnin aikana poltettujen savukkeiden lukumäärä istunnon kahden ensimmäisen tunnin aikana.
Pienemmät eroarvot osoittavat, että erittäin vähänikotiinipitoiset savukkeet tukivat tupakointia.
|
Yksi päivä (Ad Libitum Smoking Sessionissa), yli 8 tunnin ajan.
|
|
Ero subjektiivisen tilan yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Yksi päivä (savukkeiden syrjinnän istunnossa), yli 6 tunnin aikajana.
|
Mitta johdetaan muuntamalla Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon pisteet (jossa korkeammat arvot merkitsevät enemmän vieroitusta), vaikutuksiin perustuvalla vieroitusasteikolla (korkeammat arvot merkitsevät huonompaa tunnetilaa), Tupakointikiihotusten kyselylomakkeella (korkeammat arvot osoittavat enemmän himoa), ja muokattu savukkeiden arviointikysely (mCEQ, korkeammat arvot osoittavat tupakoinnin suurempia subjektiivisia vaikutuksia mielialaan, nälkään, fysiologiaan) standardi z-pisteiksi, jolloin kullekin asteikolle saatiin keskiarvo 0 ja keskihajonta 1. Vierotus- ja himopisteet määritettiin uudelleen. napattu (käänteinen etumerkki), ja asteikot laskettiin keskiarvosta jokaiselle koehenkilölle.
Tuloksena oleva komposiitti kvantifioi subjektiivisen tilan vasteen tupakanpolttoon, suuremmat arvot osoittavat vähemmän vieroitusta, vähemmän himoa ja suurempia vaikutuksia mCEQ:hon.
Ero nikotiinia sisältävien tutkimussavukkeiden ja lähes nikotiinittomien savukkeiden välillä määritti subjektiivisen tilavasteen nikotiinille.
|
Yksi päivä (savukkeiden syrjinnän istunnossa), yli 6 tunnin aikajana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00086422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .