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Fumo di sigaretta nei fumatori con e senza schizofrenia

6 giugno 2024 aggiornato da: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Fumo di sigaretta nei fumatori con e senza diagnosi di schizofrenia

Tassi e gravità più elevati della dipendenza dal tabacco nelle persone con schizofrenia, rispetto alla popolazione generale, contribuiscono alla minore aspettativa di vita osservata in questa popolazione. Il fumo di tabacco dipendente è controllato da come vengono percepiti i diversi aspetti del fumo di sigaretta. Ci sono prove che suggeriscono che le persone con schizofrenia differiscono nel modo in cui percepiscono il fumo di sigaretta, il che, se confermato, avrebbe implicazioni per personalizzare gli interventi terapeutici per smettere di fumare nella schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è determinare se il fumo di tabacco nelle persone affette da schizofrenia è governato da diversi aspetti ed effetti del consumo di sigarette. I fumatori che partecipano a questo studio non hanno una diagnosi psichiatrica o una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Nel corso di quattro visite di studio, i partecipanti campioneranno e confronteranno diverse sigarette di ricerca, completeranno questionari e attività di concentrazione e fumeranno un tipo di sigaretta di ricerca per otto ore mentre indossano un cerotto alla nicotina. Modellando la nostra comprensione della dipendenza dal tabacco nella schizofrenia, il presente progetto potrebbe reindirizzare lo sviluppo del trattamento verso strategie adattate alle specifiche vulnerabilità di questa popolazione, che è tra le più gravemente colpite dal suo impatto dannoso sulla salute e sulla vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore abituale di almeno 10 sigarette o sigaretti/giorno da almeno 2 anni
  • Per i partecipanti con schizofrenia: diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Per i partecipanti con schizofrenia: in grado di dare il consenso informato
  • Per i fumatori con schizofrenia: nessun cambiamento nei farmaci psichiatrici o nel dosaggio nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica a riposo superiore a 150 o diastolica superiore a 95 mm Hg)
  • Malattie cardiovascolari, come storia di infarto del miocardio e ischemia, insufficienza cardiaca, angina, aritmie gravi o anomalie dell'ECG
  • Asma grave
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Malattie neurologiche, come ictus, disturbi convulsivi, malattie neurodegenerative o sindrome cerebrale organica
  • Ritardo mentale
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze ad eccezione della nicotina nell'ultimo anno
  • Uso di benztropina (Cogentin), vareniclina (Chantix), bupropione (Wellbutrin, Zyban) o qualsiasi tipo di sostituto della nicotina
  • Incinta o in allattamento
  • Per i fumatori di controllo sani: diagnosi DSM-5 di depressione, disturbo bipolare, ADHD, disturbo dello spettro autistico, anoressia, bulimia nervosa o qualsiasi disturbo dello spettro schizofrenico
  • Per i fumatori di controllo sani: storia familiare immediata di psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fumatori con schizofrenia
Questo è un gruppo diagnostico, definito indipendentemente da questo studio.
Prodotto combinato: Campionamento delle sigarette di ricerca
I partecipanti assaggiano due sigarette di ricerca, che differiscono nei componenti tipici del fumo di tabacco come catrame, nicotina, monossido di carbonio, ecc. Nella sessione sulla discriminazione delle sigarette, i partecipanti campionano ripetutamente entrambi i tipi di sigarette, indovinano la loro identità (A o B) rispetto alle sigarette di riferimento e valutano i loro effetti soggettivi. Nella sessione di fumo ad libitum, i partecipanti possono fumare uno di questi tipi di sigaretta quanto vogliono o quanto vogliono per otto ore.
Altro: Fumatori senza schizofrenia
Questo è un gruppo diagnostico (cioè nessuna diagnosi di schizofrenia), definito indipendentemente da questo studio.
Prodotto combinato: Campionamento delle sigarette di ricerca
I partecipanti assaggiano due sigarette di ricerca, che differiscono nei componenti tipici del fumo di tabacco come catrame, nicotina, monossido di carbonio, ecc. Nella sessione sulla discriminazione delle sigarette, i partecipanti campionano ripetutamente entrambi i tipi di sigarette, indovinano la loro identità (A o B) rispetto alle sigarette di riferimento e valutano i loro effetti soggettivi. Nella sessione di fumo ad libitum, i partecipanti possono fumare uno di questi tipi di sigaretta quanto vogliono o quanto vogliono per otto ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza nella discriminazione delle sigarette
Lasso di tempo: Un giorno (nella Sessione di Discriminazione delle Sigarette), nell'arco di 6 ore.
I partecipanti campionano 4 sigarette di tipo A e 4 sigarette di tipo B in doppio cieco e indicano per ciascuna sigaretta se pensano che sia di tipo A o B. Verranno eseguite due prove di riferimento con il tipo di sigaretta non in cieco prima della prima e della quinta campione di sigaretta. Per ogni sigaretta campionata, il punteggio è 1 (corretto) o 0 (errato). L'accuratezza della discriminazione viene calcolata facendo la media degli otto punteggi per ciascun partecipante.
Un giorno (nella Sessione di Discriminazione delle Sigarette), nell'arco di 6 ore.
Monossido di carbonio di fine sessione
Lasso di tempo: Un giorno (nella sessione di fumo ad libitum), nell'arco di 8 ore.
La concentrazione (ppm) di monossido di carbonio (CO) nel respiro viene misurata mediante espirazione in un etilometro al termine della sessione di fumo ad libitum di 8 ore. In questa sessione sono state consumate solo sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (praticamente prive di nicotina).
Un giorno (nella sessione di fumo ad libitum), nell'arco di 8 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel numero di sigarette fumate per la ricerca
Lasso di tempo: Un giorno (nella sessione di fumo ad libitum), nell'arco di 8 ore.
Nella sessione di fumo ad libitum, i partecipanti possono fumare quante sigarette di ricerca (tutte a bassissimo contenuto di nicotina) desiderano. La propensione a continuare a fumare nonostante l'assenza di nicotina è stata quantificata sottraendo il numero di sigarette fumate nelle ultime due ore da quello delle prime due ore della seduta. Valori di differenza più piccoli indicano che il fumo è stato sostenuto da sigarette con un contenuto di nicotina molto basso.
Un giorno (nella sessione di fumo ad libitum), nell'arco di 8 ore.
Differenza nel punteggio composito dello stato soggettivo
Lasso di tempo: Un giorno (nella sessione sulla discriminazione delle sigarette), nell'arco di 6 ore.
La misura è derivata trasformando i punteggi della Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (dove valori più alti indicano maggiore astinenza), della Scala di astinenza basata sull'affetto (valori più alti indicano uno stato emotivo peggiore), del Questionario per le spinte al fumo (valori più alti indicano più desiderio), e questionario di valutazione della sigaretta modificato (mCEQ, valori più alti indicano maggiori effetti soggettivi del fumo sull'umore, sulla fame, sulla fisiologia) in punteggi z standard, dando così a ciascuna scala una media di 0 e una deviazione standard di 1. I punteggi di astinenza e craving sono stati ri- polarizzati (invertendo il segno) e per ciascun soggetto è stata calcolata la media delle scale. Il risultato composito ha quantificato la risposta soggettiva dello stato al fumo di sigaretta, valori più grandi indicavano meno astinenza, meno desiderio ed effetti maggiori sul mCEQ. La differenza tra le sigarette oggetto della ricerca contenenti nicotina e quelle che non ne contengono quasi ha quantificato la risposta soggettiva dello stato alla nicotina.
Un giorno (nella sessione sulla discriminazione delle sigarette), nell'arco di 6 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00086422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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