Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze Elobixibatu u dospělých s NAFLD nebo NASH

16. ledna 2026 aktualizováno: Albireo

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti Elobixibatu u dospělých s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) nebo nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti elobixibatu ve srovnání s placebem u dospělých s NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) nebo NASH (nealkoholická steatohepatitida)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 15 výzkumníků na 15 místech obdrželo souhlas institucionální kontrolní komise (IRB)/etické komise (EC) k účasti na této studii a zapsali alespoň 1 účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít aktuálně biopsií potvrzenou NASH do 6 měsíců od screeningu nebo podezření na diagnózu NAFLD/NASH
  • Screening magnetická rezonance – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) s ≥10% steatózou jater
  • Sérový lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) >130 mg/dl při screeningu, >110 mg/dl u léků snižujících hladinu lipidů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <25 kg/m2
  • Index fibrózy-4 (Fib-4) >2,6

  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    1. alaninaminotransferáza (ALT) >5 × horní hranice normy (ULN) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >5 × ULN
    2. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,3, pokud není na antikoagulační léčbě
    3. Celkový bilirubin > ULN, s výjimkou potvrzené diagnózy Gilbertova syndromu
    4. Počet krevních destiček je nižší než dolní hranice normálu (LLN)
    5. Clearance kreatininu vypočtená úpravou diety při onemocnění ledvin (MDRD) odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) rovnice <60 ml/min
  • Nekontrolovaný diabetes typu 2 definovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c) > 9,5 %
  • Klinická hypertyreóza nebo hypotyreóza nebo výsledky screeningového hormonu ukazující na dysfunkci štítné žlázy.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Účastníci se známou intolerancí k MRI nebo se stavy kontraindikovanými pro MRI postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo vzhledově identické s aktivním lékem
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Elobixibat
Elobixibat 5 mg jednou denně
Lék: Elobixibat
Elobixibat je malá molekula a silný inhibitor ileálního transportéru žlučových kyselin (iBAT).
Ostatní jména:
  • A3309

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v séru lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna sérového LDL-C od výchozí hodnoty v 16. týdnu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota LDL-C před první dávkou studovaného léku.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými během léčby (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vzniklými během léčby (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (den 1) až do konce sledování na účastníka, přibližně 13 měsíců
Nežádoucí příhoda (NP) byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u zapojeného účastníka bez ohledu na příčinnou souvislost se studovaným léčivem. Závažná nežádoucí příhoda (ZNP) byla definována jako jakákoli NP, která v jakékoli dávce vedla k úmrtí, ohrožovala život, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vyžadovala nebo prodlužovala hospitalizaci, byla vrozenou anomálií/vadou nebo důležitou lékařskou událostí. NP související s léčbou (TEAE) byly definovány jako NP, které se objevily nově nebo se zhoršily po podání první dávky studovaného léčiva.
Od první dávky studijního léčiva (den 1) až do konce sledování na účastníka, přibližně 13 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v podílu jaterního tuku
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1) a 16. týden
Účinek elobixibatu na jaterní steatózu byl měřen magnetickou rezonancí (MRI) pro stanovení podílu tuku v játrech pomocí protonové denzity tukové frakce [PDFF]). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním první dávky studijního léku.
Výchozí hodnota (Den 1) a 16. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v celkovém obsahu tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav (Den 1) a 16. týden
Účinek elobixibatu na jaterní steatózu byl měřen magnetickou rezonancí pro celkový jaterní tuk pomocí objemu tuku v celých játrech. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před první dávkou studijního léku.
Výchozí stav (Den 1) a 16. týden
Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne u alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a gama-glutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: Baseline (Den 1) a týden 16
Sérové vzorky byly odebrány ve stanovených časových bodech pro stanovení hladin ALT, AST a GGT. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před první dávkou studijního léku.
Baseline (Den 1) a týden 16
Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne u cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu mimo lipoprotein s vysokou hustotou a triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týden 16
Krevní vzorky byly odebírány v určených časových bodech pro stanovení hladin HDL a non-HDL cholesterolu a triglyceridů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním první dávky studijního léčiva.
Výchozí stav (den 1) a týden 16
Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v poměru cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) k cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týden 16
Krevní vzorky byly odebírány v určených časových bodech za účelem stanovení hladin LDL a HDL cholesterolu a byl získán jejich poměr. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním první dávky studijního léčiva.
Výchozí stav (den 1) a týden 16
Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v celkových žlučových kyselinách
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 16. týden
Krevní vzorky byly odebrány v určených časových bodech pro stanovení hladin celkových žlučových kyselin. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním první dávky studijního léčiva.
Výchozí stav (1. den) a 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albireo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3309-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení