Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van Elobixibat bij volwassenen met NAFLD of NASH

16 januari 2026 bijgewerkt door: Albireo

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Elobixibat te onderzoeken bij volwassenen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van elobixibat te onderzoeken in vergelijking met placebo bij volwassenen met NAFLD (niet-alcoholische leververvetting) of NASH (niet-alcoholische steatohepatitis)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In totaal kregen 15 onderzoekers op 15 locaties goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad (IRB)/ethische commissie (EC) om deel te nemen aan deze studie en namen ten minste 1 deelnemer op.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Heb een huidige biopsie-bevestigde NASH binnen 6 maanden na screening of een vermoedelijke diagnose van NAFLD / NASH
  • Screening magnetische resonantie beeldvorming - protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF) met ≥10% leversteatose
  • Nuchter serum lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) >130 mg/dL bij screening, >110 mg/dL bij lipidenverlagende medicatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) <25 kg/m2
  • Fibrose-4-index (Fib-4) >2,6

  • Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

    1. alanineaminotransferase (ALT) >5 × bovengrens van normaal (ULN) of aspartaataminotransferase (AST) >5 × ULN
    2. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥1,3, tenzij bij anticoagulantia
    3. Totaal bilirubine >ULN, behalve met een vastgestelde diagnose van het syndroom van Gilbert
    4. Aantal bloedplaatjes lager dan de ondergrens van normaal (LLN)
    5. Creatinineklaring zoals berekend door aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vergelijking <60 ml/min
  • Ongecontroleerde diabetes type 2 gedefinieerd als hemoglobine A1c (HbA1c) >9,5%
  • Klinische hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie of screeninghormoonresultaten wijzen op schildklierdisfunctie.
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Deelnemers met bekende intolerantie voor MRI of met aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor MRI-procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo lijkt qua uiterlijk op het actieve geneesmiddel
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Elobixibat
Elobixibat 5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Elobixibat
Elobixibat is een klein molecuul en een krachtige remmer van de ileale galzuurtransporter (iBAT).
Andere namen:
  • A3309

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in serum low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in serum LDL-C in week 16. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende LDL-C-waarde voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot het einde van de follow-up per deelnemer, ongeveer 13 maanden
Een bijwerking (AE) was elk ongunstig medisch voorval bij een ingeschreven deelnemer, ongeacht het oorzakelijk verband met het onderzoeksgeneesmiddel. Een SAE werd gedefinieerd als elke AE die, bij elke dosis, leidde tot overlijden, levensbedreigend was, leidde tot blijvende of aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, ziekenhuisopname vereiste of verlengde, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of een belangrijk medisch voorval. TEAEs werden gedefinieerd als AEs die nieuw waren of verergerden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot het einde van de follow-up per deelnemer, ongeveer 13 maanden
Absolute verandering van uitgangswaarde tot week 16 in levervetfractie
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 16
Het effect van elobixibat op leversteatose werd gemeten door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voor levervetfractie met behulp van proton density fat fraction [PDFF]). De basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (dag 1) en week 16
Absolute verandering in totaal levervet van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Week 16
Het effect van elobixibat op leversteatose werd gemeten met MRI voor totaal levervet met behulp van het totale levervetvolume. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (Dag 1) en Week 16
Verandering vanaf baseline tot week 16 in alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) en gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 16
Serummonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om ALT-, AST- en GGT-niveaus te beoordelen. De basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (dag 1) en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 16 in high-density lipoproteïne (HDL) cholesterol, non-high-density lipoproteïne cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 16
Bloedmonsters werden op specifieke tijdstippen afgenomen om HDL- en non-HDL-cholesterolgehalten en triglyceriden te beoordelen. De basislijn werd gedefinieerd als de laatst bekende waarde vóór de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn.
Baseline (dag 1) en week 16
Verandering vanaf baseline tot week 16 in de verhouding tussen low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol en high-density lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 16
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om LDL- en HDL-cholesterolgehaltes te beoordelen en de verhouding werd verkregen.
De baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn.
Baseline (dag 1) en week 16
Verandering van baseline tot week 16 in totale galzuren
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 16
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen afgenomen om de totale galzuurgehaltes te beoordelen. Baseline werd gedefinieerd als de laatst bekende waarde vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (dag 1) en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Albireo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A3309-012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen