Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av Elobixibat hos voksne med NAFLD eller NASH

16. januar 2026 oppdatert av: Albireo

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til Elobixibat hos voksne med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) eller ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å utforske effekten og sikkerheten til elobixibat sammenlignet med placebo hos voksne med NAFLD (nonalcoholic fatty lever disease) eller NASH (nonalcoholic steatohepatitt)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 15 etterforskere på 15 steder mottok godkjenning fra institusjonell vurderingskomité (IRB)/etisk komité (EC) for å delta i denne studien og registrerte minst 1 deltaker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ha en nåværende biopsi-bekreftet NASH innen 6 måneder etter screening eller en mistenkt diagnose av NAFLD/NASH
  • Screening av magnetisk resonansavbildning-protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF) med ≥10 % leversteatose
  • Fastende serum lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) >130 mg/dL ved screening, >110 mg/dL på lipidsenkende medisiner

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) <25 kg/m2
  • Fibrose-4-indeks (Fib-4) >2,6

  • Noen av følgende laboratorieavvik:

    1. alaninaminotransferase (ALT) >5 × øvre normalgrense (ULN) eller aspartataminotransferase (AST) >5 × ULN
    2. International normalized ratio (INR) ≥1,3, med mindre ved antikoagulasjonsbehandling
    3. Total bilirubin >ULN, bortsett fra med en etablert diagnose av Gilberts syndrom
    4. Blodplateantall mindre enn den nedre normalgrensen (LLN)
    5. Kreatininclearance beregnet ved modifisering av kostholdet ved nyresykdom (MDRD) estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ligning <60 ml/min.
  • Ukontrollert type 2 diabetes definert som hemoglobin A1c (HbA1c) >9,5 %
  • Klinisk hypertyreose eller hypotyreose eller screeninghormonresultater som peker på skjoldbruskdysfunksjon.
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Deltakere med kjent intoleranse overfor MR eller med tilstander kontraindisert for MR-prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo identisk i utseende med aktivt medikament
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Elobixibat
Elobixibat 5 mg én gang daglig
Legemiddel: Elobixibat
Elobixibat er et lite molekyl og en potent hemmer av ileal gallesyretransportøren (iBAT).
Andre navn:
  • A3309

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serum lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline i serum LDL-C ved uke 16. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende LDL-C-verdien før den første dosen av studiemedikamentet.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til slutten av oppfølging per deltaker, omtrent 13 måneder
En bivirkning (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en inkludert deltaker uavhengig av årsakssammenheng med studielegemiddelet. En SAE ble definert som enhver AE som, ved enhver dose, resulterte i død, var livstruende, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet, krevde eller forlenget sykehusinnleggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en viktig medisinsk hendelse. TEAEs ble definert som AEs som var nye eller forverret etter første dose av studielegemiddelet.
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til slutten av oppfølging per deltaker, omtrent 13 måneder
Absolutt endring fra utgangspunkt til uke 16 i leverfettfraksjon
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og Uke 16
Effekten av elobixibat på leversteatose ble målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) for leverfettfraksjon ved bruk av proton tetthets fettfraksjon [PDFF]). Utgangspunktet ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiemedikamentet.
Baseline (Dag 1) og Uke 16
Absolutt endring fra baseline til uke 16 i totalt leverfett
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 16
Effekten av elobixibat på leversteatose ble målt med MR for totalt leverfett ved bruk av volum av fett i hele leveren. Utgangspunktet ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiemedikamentet.
Baseline (dag 1) og uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) og Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 16
Serumprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkter for å vurdere ALT-, AST- og GGT-nivåer. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiemedikamentet.
Baseline (dag 1) og uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i HDL-kolesterol (High-density Lipoprotein), ikke-HDL-kolesterol og triglyserider
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 16
Blodprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkter for å vurdere HDL- og ikke-HDL-kolesterolnivåer samt triglyserider. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiemedikament.
Baseline (dag 1) og uke 16
Endring fra utgangspunkt til uke 16 i forholdet mellom lavt tetthetslipoprotein (LDL)-kolesterol og høyt tetthetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 16
Blodprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkt for å vurdere LDL- og HDL-kolesterolnivåer, og forholdet ble beregnet. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiemedikamentet.
Baseline (dag 1) og uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i totale gallesyrer
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 16
Blodprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkter for å vurdere totale galteacid-nivåer. Utgangspunkt ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiemedikament.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Albireo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A3309-012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger