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Une étude de phase 2 sur l'élobixibat chez des adultes atteints de NAFLD ou de NASH

16 janvier 2026 mis à jour par: Albireo

Une étude de phase 2 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'élobixibat chez les adultes atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ou de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'élobixibat par rapport au placebo chez les adultes atteints de NAFLD (stéatose hépatique non alcoolique) ou de NASH (stéatohépatite non alcoolique)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un total de 15 chercheurs sur 15 sites ont reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique (CE) pour participer à cette étude et ont recruté au moins 1 participant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir une NASH actuelle confirmée par biopsie dans les 6 mois suivant le dépistage ou un diagnostic suspecté de NAFLD/NASH
  • Dépistage par imagerie par résonance magnétique de la fraction adipeuse à densité de protons (IRM-PDFF) avec ≥ 10 % de stéatose hépatique
  • Lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun > 130 mg/dL lors du dépistage, > 110 mg/dL sous médicaments hypolipidémiants

Critères d'exclusion clés :

  • Indice de masse corporelle (IMC) <25 kg/m2
  • Indice de fibrose-4 (Fib-4) > 2,6

  • L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

    1. alanine aminotransférase (ALT) > 5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 × LSN
    2. Rapport international normalisé (INR) ≥ 1,3, sauf sous traitement anticoagulant
    3. Bilirubine totale > LSN, sauf avec un diagnostic établi de syndrome de Gilbert
    4. Numération plaquettaire inférieure à la limite inférieure de la normale (LLN)
    5. Clairance de la créatinine calculée par l'équation du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) < 60 mL/min
  • Diabète de type 2 non contrôlé défini par une hémoglobine A1c (HbA1c) > 9,5 %
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie clinique ou résultats hormonaux de dépistage indiquant un dysfonctionnement thyroïdien.
  • Hypertension non contrôlée
  • Participants ayant une intolérance connue à l'IRM ou avec des conditions contre-indiquées pour les procédures d'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo identique en apparence au médicament actif
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Élobixibat
Élobixibat 5 mg une fois par jour
Médicament: Élobixibat
L'élobixibat est une petite molécule et un puissant inhibiteur du transporteur iléal des acides biliaires (iBAT).
Autres noms:
  • A3309

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le changement par rapport à la valeur initiale du LDL-C sérique à la semaine 16. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur de LDL-C non manquante avant la première dose du médicament à l'étude.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves émergents du traitement (EISGET)
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi par participant, environ 13 mois
Un événement indésirable (EI) était toute occurrence médicale défavorable chez un participant inscrit, indépendamment de la relation de causalité avec le médicament à l'étude. Un EIG était défini comme tout EI qui, à n'importe quelle dose, a entraîné le décès, était potentiellement mortel, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou significative, a nécessité ou prolongé l'hospitalisation, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important. Les EIT étaient définis comme les EI qui étaient nouveaux ou qui s'aggravaient après la première dose du médicament à l'étude.
Depuis la première dose du médicament de l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi par participant, environ 13 mois
Variation absolue par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 de la fraction de graisse hépatique
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 16
L'effet de l'elobixibat sur la stéatose hépatique a été mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la fraction de graisse hépatique en utilisant la fraction de graisse de densité protonique [PDFF]). La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du médicament de l'étude.
Baseline (Jour 1) et Semaine 16
Changement absolu par rapport au niveau de base jusqu'à la semaine 16 de la graisse hépatique totale
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 16
L'effet de l'élobixibat sur la stéatose hépatique a été mesuré par IRM pour la graisse hépatique totale en utilisant le volume de graisse hépatique totale. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du médicament à l'étude.
Baseline (Jour 1) et Semaine 16
Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 16 de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) et de la gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 16
Des échantillons de sérum ont été prélevés à des moments spécifiques pour évaluer les taux d'ALT, d'AST et de GGT. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du médicament à l'étude.
Baseline (Jour 1) et Semaine 16
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 pour le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), le cholestérol non à lipoprotéines de haute densité et les triglycérides
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 16
Des échantillons sanguins ont été prélevés à des moments spécifiques pour évaluer les niveaux de cholestérol HDL et non-HDL ainsi que les triglycérides. La valeur de base était définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du médicament à l'étude.
Baseline (Jour 1) et Semaine 16
Variation de la ligne de base à la semaine 16 du rapport cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) sur cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 16
Des échantillons sanguins ont été prélevés à des moments spécifiques pour évaluer les taux de cholestérol LDL et HDL, et le rapport a été obtenu. La valeur de base était définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du médicament à l'étude.
Baseline (Jour 1) et Semaine 16
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 des acides biliaires totaux
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 16
Les échantillons sanguins ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les taux d'acides biliaires totaux. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la première administration du médicament de l'étude.
Baseline (Jour 1) et Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Albireo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A3309-012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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