Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 элобиксибата у взрослых с НАЖБП или НАСГ

16 января 2026 г. обновлено: Albireo

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности элобиксибата у взрослых с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) или неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности элобиксибата по сравнению с плацебо у взрослых с НАЖБП (неалкогольная жировая болезнь печени) или НАСГ (неалкогольный стеатогепатит)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В общей сложности 15 исследователей в 15 центрах получили одобрение институционального наблюдательного совета (IRB)/комитета по этике (EC) на участие в этом исследовании и включили как минимум 1 участника.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Иметь текущий подтвержденный биопсией НАСГ в течение 6 месяцев после скрининга или подозрение на НАЖБП/НАСГ
  • Скрининг магнитно-резонансной томографии - жировая фракция протонной плотности (MRI-PDFF) со стеатозом печени ≥10%
  • Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови натощак >130 мг/дл при скрининге, >110 мг/дл при приеме гиполипидемических препаратов

Ключевые критерии исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) <25 кг/м2
  • Индекс фиброза-4 (Fib-4) >2,6

  • Любая из следующих лабораторных аномалий:

    1. аланинаминотрансфераза (АЛТ) >5 × верхняя граница нормы (ВГН) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >5 × ВГН
    2. Международное нормализованное отношение (МНО) ≥1,3, если не проводится антикоагулянтная терапия.
    3. Общий билирубин >ВГН, за исключением случаев с установленным диагнозом синдрома Жильбера
    4. Количество тромбоцитов ниже нижнего предела нормы (LLN)
    5. Клиренс креатинина, рассчитанный путем модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD), расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), уравнение <60 мл/мин
  • Неконтролируемый диабет 2 типа, определяемый как гемоглобин A1c (HbA1c)> 9,5%
  • Клинический гипертиреоз или гипотиреоз или результаты гормонального скрининга, указывающие на дисфункцию щитовидной железы.
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Участники с известной непереносимостью МРТ или с состояниями, противопоказанными для процедур МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо по внешнему виду идентично активному лекарству
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Элобиксибат
Элобиксибат 5 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Элобиксибат
Элобиксибат представляет собой небольшую молекулу и мощный ингибитор переносчика подвздошной желчной кислоты (iBAT).
Другие имена:
  • А3309

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП в сыворотке на 16-й неделе. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение Х-ЛПНП перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями (TEAEs) и возникшими на фоне лечения серьезными нежелательными явлениями (TESAEs)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата (День 1) до завершения наблюдения для каждого участника, приблизительно 13 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие у участника исследования независимо от причинно-следственной связи с исследуемым препаратом. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое НЯ, которое в любой дозе приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требовало или продлевало госпитализацию, являлось врожденной аномалией/пороком развития или важным медицинским событием. НЯ, возникшие во время лечения (НЯВЛ), определялись как НЯ, которые появились или ухудшились после первой дозы исследуемого препарата.
С момента первого приема исследуемого препарата (День 1) до завершения наблюдения для каждого участника, приблизительно 13 месяцев
Абсолютное изменение от исходного уровня до 16-й недели в доле жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и 16-я неделя
Влияние элобиксибата на стеатоз печени измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) для определения доли жира в печени с использованием протонной плотности жировой фракции [PDFF]). Исходный уровень определяли как последнее доступное значение, полученное до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень (День 1) и 16-я неделя
Абсолютное изменение от исходного уровня до 16-й недели в общем содержании жира в печени
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и Неделя 16
Влияние элобиксибата на стеатоз печени измеряли с помощью МРТ для определения общего содержания жира в печени с использованием объема жира во всей печени. Исходный уровень определяли как последнее имеющееся значение до первого приема исследуемого препарата.
Базовый уровень (День 1) и Неделя 16
Изменение от исходного уровня к 16-й неделе по аланинаминотрансферазе (АЛТ), аспартатаминотрансферазе (АСТ) и гамма-глутамилтрансферазе (ГГТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и 16-я неделя
Образцы сыворотки крови были собраны в определенные моменты времени для оценки уровней АЛТ, АСТ и ГГТ.
Исходный уровень был определен как последнее имеющееся значение перед первой дозой исследуемого препарата.
Базовый уровень (День 1) и 16-я неделя
Изменение от исходного уровня до 16-й недели по холестерину липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерину не-липопротеинов высокой плотности и триглицеридам
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и 16-я неделя
Образцы крови собирались в определенные временные точки для оценки уровня холестерина ЛПВП и не-ЛПВП, а также триглицеридов. Исходный уровень определялся как последнее имеющееся значение, полученное до первой дозы исследуемого препарата.
Базовый уровень (День 1) и 16-я неделя
Изменение соотношения липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) к липопротеинам высокой плотности (ЛПВП) с исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и Неделя 16
Образцы крови были собраны в установленные моменты времени для оценки уровней холестерина ЛПНП и ЛПВП, а также был получен их соотношение. Исходный уровень определялся как последнее имеющееся значение до приема первой дозы исследуемого препарата.
Базовый уровень (День 1) и Неделя 16
Изменение от исходного уровня до 16-й недели по общему содержанию желчных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и Неделя 16
Образцы крови были собраны в определенные моменты времени для оценки уровня общих желчных кислот. Исходный уровень определялся как последнее имеющееся значение до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень (День 1) и Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Albireo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A3309-012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками