Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus elobiksibatista aikuisilla, joilla on NAFLD tai NASH

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Albireo

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus elobiksibatin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) tai alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus elobiksibatin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on NAFLD (alkoholiton rasvamaksatauti) tai NASH (alkoholiton steatohepatiitti)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 15 tutkijaa 15 toimipaikassa sai institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksynnän osallistua tähän tutkimukseen, ja he ottivat mukaan vähintään yhden osallistujan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on nykyinen biopsialla vahvistettu NASH 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai epäillystä NAFLD/NASH-diagnoosista
  • Magneettiresonanssikuvaus - protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF) ≥ 10 % maksan steatoosilla
  • Paasto seerumin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) >130 mg/dl seulonnassa, >110 mg/dl lipidejä alentavilla lääkkeillä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) <25 kg/m2
  • Fibroosi-4-indeksi (Fib-4) >2,6

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    1. alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 × normaalin yläraja (ULN) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 × ULN
    2. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥1,3, ellei ole antikoagulanttihoidossa
    3. Kokonaisbilirubiini > ULN, paitsi jos Gilbertin oireyhtymä on vahvistettu
    4. Verihiutalemäärä pienempi kuin normaalin alaraja (LLN)
    5. Kreatiniinipuhdistuma laskettuna ruokavalion muuttamisesta munuaissairaudessa (MDRD) arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) yhtälöllä <60 ml/min
  • Hallitsematon tyypin 2 diabetes määritellään hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c) >9,5 %
  • Kliininen hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai seulontahormonitulokset viittaavat kilpirauhasen toimintahäiriöön.
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Osallistujat, joiden tiedetään intoleranssia magneettikuvaukseen tai joilla on MRI-toimenpiteiden vasta-aiheisia tiloja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo on ulkonäöltään identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Elobiksibaatti
Elobiksibaatti 5 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Elobiksibaatti
Elobiksibaatti on pieni molekyyli ja voimakas sykkyräsuolen sappihapon kuljettajan (iBAT) estäjä.
Muut nimet:
  • A3309

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli seerumin LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 16. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi LDL-C-arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) ja hoidon aikana ilmaantuneita vakavia haittatapahtumia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina seurantajakson loppuun osallistujaa kohden, noin 13 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa riippumatta siitä, oliko sillä syy-yhteys tutkittavaan lääkkeeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin sellaisena haittatapahtumana, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, aiheutti pysyvän tai merkittävän vamman/kyvyttömyyden, vaati tai pidenti sairaalahoitoa, oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika tai merkittävä lääketieteellinen tapahtuma. Hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin sellaisina haittatapahtumina, jotka olivat uusia tai pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina seurantajakson loppuun osallistujaa kohden, noin 13 kuukautta
Absoluuttinen muutos perusarvosta viikolla 16 maksan rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 16
Elobixibatin vaikutusta maksan rasvoittumiseen mitattiin magneettikuvauksella (MRI) maksan rasvapitoisuuden määrittämiseksi käyttäen protonitiheysrasvapitoisuutta [PDFF]). Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 16
Absoluuttinen muutos kokonaisrasvaprosentissa maksassa viikolta 0 viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikko 16
Elobixibatin vaikutusta maksan rasvakudokseen mitattiin MRI:lla koko maksan rasvamäärän perusteella käyttäen koko maksan rasvatilavuutta. Alkutilaksi määriteltiin viimeinen puuttumaton arvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Perustaso (päivä 1) ja viikko 16
Muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen alaniiniaminotransferaasissa (ALT), asparagiiniaminotransferaasissa (AST) ja gamma-glutamyylitransferaasissa (GGT)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja viikko 16
Seeruminäytteet kerättiin määritetyissä aikapisteissä ALT-, AST- ja GGT-tasojen arvioimiseksi. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Alkutila (päivä 1) ja viikko 16
Muutos lähtöarvosta 16 viikon kohdalla korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesterolissa, ei-korkean tiheyden lipoproteiini kolesterolissa ja triglyserideissä
Aikaikkuna: Alkupiste (päivä 1) ja viikko 16
Verenäytteet kerättiin määriteltyinä aikapisteinä HDL- ja ei-HDL-kolesterolipitoisuuksien sekä triglyseridien arvioimiseksi. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
Alkupiste (päivä 1) ja viikko 16
Muutos alkuarvosta 16 viikon kohdalla matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL-kolesteroli) suhteeseen korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikko 16
Verinäytteet kerättiin määriteltyinä ajanjaksoina LDL- ja HDL-kolesterolitasojen arvioimiseksi, ja suhde laskettiin. Perustasoksi määriteltiin viimeinen ei-puuttuva arvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
Perustaso (päivä 1) ja viikko 16
Muutos perusarvosta 16 viikon kohdalla kokonaisisolihapoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikko 16
Verenäytteet kerättiin määrättyinä ajanjaksoina kokonaiskappasäiliön arvojen arvioimiseksi. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä lääkeainetta.
Perustaso (päivä 1) ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Albireo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A3309-012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia