Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Elobixibat hos voksne med NAFLD eller NASH

16. januar 2026 opdateret af: Albireo

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2-studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Elobixibat hos voksne med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​elobixibat sammenlignet med placebo hos voksne med NAFLD (nonalcoholic fatty lever disease) eller NASH (nonalcoholic steatohepatitis)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 15 efterforskere på 15 steder modtog institutional review board (IRB)/ethics Committee (EC) godkendelse til at deltage i denne undersøgelse og tilmeldte mindst 1 deltager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har en aktuel biopsi-bekræftet NASH inden for 6 måneder efter screening eller en formodet diagnose af NAFLD/NASH
  • Screening af magnetisk resonansbilleddannelse-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) med ≥10 % leversteatose
  • Fastende serum lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) >130 mg/dL ved screening, >110 mg/dL på lipidsænkende medicin

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) <25 kg/m2
  • Fibrose-4-indeks (Fib-4) >2,6

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

    1. alaninaminotransferase (ALT) >5 × øvre normalgrænse (ULN) eller aspartataminotransferase (AST) >5 × ULN
    2. International normalized ratio (INR) ≥1,3, medmindre det er på antikoagulantbehandling
    3. Total bilirubin >ULN, undtagen med en etableret diagnose af Gilberts syndrom
    4. Blodpladetal mindre end den nedre normalgrænse (LLN)
    5. Kreatininclearance som beregnet ved ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ligning <60 ml/min.
  • Ukontrolleret type 2-diabetes defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) >9,5 %
  • Klinisk hyperthyroidisme eller hypothyroidisme eller screeningshormonresultater, der peger på skjoldbruskkirteldysfunktion.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Deltagere med kendt intolerance over for MR eller med tilstande kontraindiceret til MR-procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo identisk i udseende med aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Elobixibat
Elobixibat 5 mg én gang dagligt
Medicin: Elobixibat
Elobixibat er et lille molekyle og en potent hæmmer af ileal galdesyretransporteren (iBAT).
Andre navne:
  • A3309

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Det primære effektmål var ændringen fra baseline i serum LDL-C i uge 16. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende LDL-C-værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen (dag 1) til opfølgningsperiodens afslutning pr. deltager, cirka 13 måneder
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en indskrevet deltager uanset årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) var defineret som enhver AE, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/arbejdsuførhed, krævede eller forlængede hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse. TEAE'er var defineret som AE'er, der var nye eller forværrede efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen (dag 1) til opfølgningsperiodens afslutning pr. deltager, cirka 13 måneder
Absolut ændring i leverfedtfraktion fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16
Effekten af elobixibat på leversteatose blev målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for leverfedtfraktion ved brug af protontæthedsfedtfraktion [PDFF]). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) og uge 16
Absolut ændring fra udgangspunktet til uge 16 i totalt leverfedt
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16
Effekten af elobixibat på leversteatose blev målt med MRI for total leverfedt ved hjælp af hele leverfedtvolumen. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) og uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) og Gamma-glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16
Serumprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere ALT-, AST- og GGT-niveauer.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) og uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, ikke-high-density lipoprotein kolesterol og triglycerider
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16
Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere HDL- og ikke-HDL-kolesterolniveauer samt triglycerider. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) og uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i forholdet mellem lavtæthedslipoprotein (LDL)-kolesterol og højtæthedslipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16
Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere LDL- og HDL-kolesterolniveauer, og forholdet blev beregnet. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
Baseline (dag 1) og uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i totale galdesyrer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at vurdere totale galdesyre-niveauer. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albireo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3309-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger