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Uno studio di fase 2 su Elobixibat negli adulti con NAFLD o NASH

16 gennaio 2026 aggiornato da: Albireo

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Elobixibat negli adulti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o steatoepatite non alcolica (NASH)

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di elobixibat rispetto al placebo negli adulti con NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) o NASH (steatoepatite non alcolica)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 15 ricercatori in 15 siti ha ricevuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB)/comitato etico (CE) per partecipare a questo studio e ha arruolato almeno 1 partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere una NASH attuale confermata dalla biopsia entro 6 mesi dallo screening o una sospetta diagnosi di NAFLD/NASH
  • Screening risonanza magnetica-frazione grassa a densità protonica (MRI-PDFF) con steatosi epatica ≥10%
  • Colesterolo sierico a bassa densità di lipoproteine ​​a digiuno (C-LDL) >130 mg/dL allo screening, >110 mg/dL con farmaci ipolipemizzanti

Criteri chiave di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) <25 kg/m2
  • Indice di fibrosi-4 (Fib-4) >2,6

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    1. alanina aminotransferasi (ALT) >5 × limite superiore della norma (ULN) o aspartato aminotransferasi (AST) >5 × ULN
    2. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥1,3, a meno che non sia in terapia anticoagulante
    3. Bilirubina totale >ULN, eccetto con una diagnosi accertata di sindrome di Gilbert
    4. Conta piastrinica inferiore al limite inferiore della norma (LLN)
    5. Clearance della creatinina come calcolato dalla modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) equazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <60 mL/min
  • Diabete di tipo 2 non controllato definito come emoglobina A1c (HbA1c) >9,5%
  • Ipertiroidismo clinico o ipotiroidismo o risultati dell'ormone di screening che indicano una disfunzione tiroidea.
  • Ipertensione incontrollata
  • - Partecipanti con intolleranza nota alla risonanza magnetica o con condizioni controindicate per le procedure di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo identico nell'aspetto al farmaco attivo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Elobixibat
Elobixibat 5 mg una volta al giorno
Droga: Elobixibat
Elobixibat è una piccola molecola e un potente inibitore del trasportatore degli acidi biliari ileali (iBAT).
Altri nomi:
  • A3309

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel siero di lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'endpoint primario di efficacia era la variazione rispetto al basale del C-LDL sierico alla settimana 16. Il basale è stato definito come l'ultimo valore di LDL-C non mancante prima della prima dose del farmaco in studio.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino alla fine del follow-up per partecipante, circa 13 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante arruolato, indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco in studio. Un SAE era definito come qualsiasi AE che, a qualsiasi dose, ha causato morte, era pericoloso per la vita, ha causato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha richiesto o prolungato il ricovero ospedaliero, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante. I TEAE erano definiti come AE nuovi o peggiorati dopo la prima dose del farmaco in studio.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino alla fine del follow-up per partecipante, circa 13 mesi
Variazione Assoluta dalla Baseline alla Settimana 16 nella Frazione di Grasso Epatico
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 16
L'effetto dell'elobixibat sulla steatosi epatica è stato misurato mediante risonanza magnetica (MRI) per la frazione di grasso epatico utilizzando la frazione di grasso della densità protonica [PDFF]). Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante precedente alla prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 16
Variazione Assoluta dalla Basale alla Settimana 16 nel Grasso Epatico Totale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 16
L'effetto dell'elobixibat sulla steatosi epatica è stato misurato mediante risonanza magnetica per il grasso epatico totale utilizzando il volume di grasso dell'intero fegato. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante precedente alla prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 16
Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 in Alanina Aminotransferasi (ALT), Aspartato Aminotransferasi (AST) e Gamma-glutamil Transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 16
I campioni di siero sono stati raccolti in momenti specifici per valutare i livelli di ALT, AST e GGT. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 16
Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL), del Colesterolo Non Lipoproteico ad Alta Densità e dei Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 16
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per valutare i livelli di colesterolo HDL e non-HDL e i trigliceridi. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 del rapporto tra colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) e colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 16
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per valutare i livelli di colesterolo LDL e HDL, ed è stato ottenuto il rapporto. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 16
Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 degli Acidi Biliari Totali
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 16
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per valutare i livelli totali di acidi biliari. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albireo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3309-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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