Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pozitivních afektů (PAT) pro cílené mechanismy odměny u mentální anorexie

6. dubna 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem navrhovaného výzkumu je určit, do jaké míry může pozitivní léčba (PAT), nová léčba zaměřená na mechanismy odměny, účinně zacílit na psychologické deficity odměny, které udržují mentální anorexii (AN), a tím zlepšit klinické příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mentální anorexie je závažná porucha spojená s vysokou lékařskou a psychiatrickou morbiditou, špatnou kvalitou života a nejvyšší úmrtností ze všech psychiatrických onemocnění. Ačkoli mnoho jedinců s AN nakonec dosáhne remise, tento proces zotavení je pomalý, pouze asi 1/3 jedinců se zotaví v první dekádě nemoci a není vždy spojen se zvýšenou kvalitou života. Dále se podstatná část pacientů s AN nezotaví; 20–30 % postižených jedinců má chronický průběh onemocnění nebo předčasně zemře. Chybí intervence, které zvyšují pravděpodobnost dlouhodobé remise AN u dospělých. Účinná ambulantní léčba nebyla identifikována, a přestože ústavní léčba může obnovit zdravou váhu, až 50 % pacientů s AN recidivuje do jednoho roku po propuštění. Tento nedostatek účinné léčby může být způsoben stávajícími intervencemi, které se nezaměřují na klíčové mechanismy poruchy. Pokroky v neurovědě přispěly ke slibným poznatkům o procesech, které podporují symptomy AN. Tyto nálezy však nebyly dostatečně začleněny do léčby AN. Je zásadní, aby budoucí vývoj léčby využíval nově vznikající výzkum mechanismů AN k vývoji efektivněji cílených intervencí. Cílem navrhovaného výzkumu je určit, do jaké míry může pozitivní léčba (PAT), nová léčba zaměřená na mechanismy odměny, účinně zacílit na psychologické deficity odměny, které udržují mentální anorexii (AN), a tím zlepšit klinické příznaky. Za tímto účelem navrhujeme malou, randomizovanou, čekací listinou kontrolovanou pilotní studii PAT přizpůsobenou pro AN (PAT-AN), abychom dosáhli následujících cílů: Posoudit proveditelnost a přijatelnost PAT-AN mezi jednotlivci s AN a získat počáteční údaje týkající se potenciální účinnosti PAT-AN ve srovnání s kontrolou na čekací listině týkající se měření klinického výsledku a domnělých mechanismů odměny v AN, aby mohly informovat budoucí větší randomizovanou kontrolovanou studii o této intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 diagnostika AN (zavedená upraveným MINI)
  • Schopnost číst a mluvit v angličtině

  • Zapojení do průběžného dohledu s primárním poskytovatelem fyzického nebo duševního zdraví, jak je definováno:

    1. Identifikace poskytovatele fyzického nebo duševního zdraví účastníkem (např. lékař, psychiatr, psycholog, magisterský sociální pracovník, licencovaný profesionální klinický poradce, licencovaný manželský a rodinný terapeut), který bude sloužit jako primární poskytovatel po celou dobu studie
    2. Ochota podepsat Uvolnění informací, které dává studijnímu terapeutovi právo projednat jakoukoli změnu v lékařské nebo psychiatrické stabilitě nebo jiné zdravotní problémy s primárním poskytovatelem identifikovaným účastníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská nestabilita podle standardních pokynů a úsudku zdravotnického personálu
  • Akutní sebevražda, současná porucha užívání návykových látek, psychóza nebo mánie vyžadující specializovanou léčbu
  • Nedostatek schopnosti souhlasit
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba pozitivními účinky
Jednotlivci randomizovaní k intervenci se zúčastní 20 terapeutických návštěv. Před každou terapeutickou návštěvou se účastník krátce setká s členem výzkumného personálu, který změří váhu (slepý vůči účastníkovi) a podá CHEDS, PANAS a formulář zpětné vazby před sezením, který posoudí, jak užitečné dovednosti, které se naučil v předchozím sezení bylo během minulého týdne. Po sezení účastník vyplní formulář zpětné vazby po sezení, který posoudí, jak užitečné dovednosti z tohoto sezení vnímal jako užitečné. Tyto procedury budou trvat přibližně 10 minut. Dokončení každé intervence bude trvat přibližně 50 minut. Každá intervenční návštěva tedy bude trvat přibližně 1 hodinu. Terapeutická sezení budou probíhat buď v privátní kanceláři studijního terapeuta nebo v konzultační místnosti Centra ambulantního výzkumu.
Behaviorální: Léčba pozitivními účinky
PAT byl navržen jako 15týdenní zásah dodávaný ve 3 modulech. Modul 1 (Pleasant Events Scheduling) využívá behaviorální aktivační metody ke zlepšení pozitivního prožívání před, během a po odměňovacích událostech. Modul 2 (Věnovat se pozitivnímu) používá kognitivní tréninkové techniky k podpoře přesunu pozornosti směrem k odměňování aspektů každodenních situací a k učení asociací chování a nálady. Modul 3 (Kultivace pozitivního) využívá přístupy všímavosti k podpoře prožívání odměn. Délka léčby byla rozšířena na 20 sezení, aby se zlepšila vhodnost intervence pro AN a zaměřily se na mechanismy odměny, které charakterizují AN. Mezi další úpravy patří: 1) Důraz na uvědomělou rovnováhu mezi odměnou a zábranou; 2) Dodatečný modul o přesunutí pozornosti od odměn specifických pro AN; 3) Přidání cvičení k dosažení dlouhodobých životních cílů a posílení zdravých zážitků; a 4) Další zaměření na orientaci v sociálních odměnách.
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníkům randomizovaným do čekací listiny bude nabídnuta možnost zúčastnit se intervence po druhém hodnocení (20 týdnů po jejich základním hodnocení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Změna BMI
Časové okno: 20 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán na základě měření výšky a hmotnosti stadiometrem a kalibrovanou váhou při lékařské prohlídce. Změna BMI (kg/m2) bude vypočítána od výchozí hodnoty do 20 týdnů. Zvýšení BMI v léčené skupině oproti kontrole bude považováno za měřítko účinnosti léčby.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSYCH-2018-27082

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení