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Tratamiento de afecto positivo (PAT) para orientar los mecanismos de recompensa en la anorexia nerviosa

6 de abril de 2023 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo de la investigación propuesta es determinar hasta qué punto el Tratamiento de afecto positivo (PAT), un tratamiento novedoso dirigido a los mecanismos de recompensa, puede abordar de manera efectiva los déficits de recompensa psicológica que mantienen la anorexia nerviosa (AN) y, por lo tanto, mejorar los síntomas clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La anorexia nerviosa es un trastorno grave asociado con una alta morbilidad médica y psiquiátrica, mala calidad de vida y la tasa de mortalidad más alta de cualquier enfermedad psiquiátrica. Aunque muchas personas con AN finalmente logran la remisión, este proceso de recuperación es lento, con solo alrededor de 1/3 de las personas recuperándose en la primera década de la enfermedad, y no siempre se asocia con una mejor calidad de vida. Además, una parte sustancial de las personas con AN no se recuperan; 20-30% de los individuos afectados mantienen un curso de enfermedad crónica o mueren prematuramente. Faltan intervenciones que aumenten la probabilidad de remisión a largo plazo de la AN en adultos. No se han identificado tratamientos ambulatorios eficaces y, aunque el tratamiento hospitalario puede restaurar el peso saludable, hasta el 50 % de los pacientes con AN recaen dentro del año posterior al alta. Esta escasez de tratamientos efectivos puede deberse a que las intervenciones existentes no se enfocan en los mecanismos clave del trastorno. Los avances en neurociencia han aportado conocimientos prometedores sobre los procesos que promueven los síntomas de la AN. Sin embargo, estos hallazgos no se han integrado adecuadamente en el tratamiento de la AN. Es fundamental que el desarrollo de tratamientos futuros utilice la investigación emergente sobre los mecanismos de la AN para desarrollar intervenciones dirigidas de manera más efectiva. El objetivo de la investigación propuesta es determinar hasta qué punto el Tratamiento de afecto positivo (PAT), un tratamiento novedoso dirigido a los mecanismos de recompensa, puede abordar de manera efectiva los déficits de recompensa psicológica que mantienen la anorexia nerviosa (AN) y, por lo tanto, mejorar los síntomas clínicos. Con este fin, proponemos un ensayo piloto pequeño, aleatorizado y controlado en lista de espera de PAT adaptado para AN (PAT-AN) para lograr los siguientes objetivos: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de PAT-AN entre personas con AN y obtener datos iniciales con respecto a la eficacia potencial de PAT-AN en comparación con el control de la lista de espera en las medidas de resultado clínico y los mecanismos de recompensa putativos en AN para informar un futuro ensayo controlado aleatorio más grande de esta intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico DSM-5 de AN (establecido por el MINI adaptado)
  • Habilidad para leer y hablar en inglés.

  • Participación en la supervisión continua con un proveedor primario de salud física o mental según lo definido por:

    1. Identificación por parte del participante de un proveedor de salud física o mental (p. ej., médico, psiquiatra, psicólogo, trabajador social con maestría, consejero clínico profesional con licencia, terapeuta matrimonial y familiar con licencia) que servirá como proveedor principal durante todo el estudio
    2. Voluntad de firmar una Divulgación de información que otorga al terapeuta del estudio el derecho de discutir cualquier cambio en la estabilidad médica o psiquiátrica u otros problemas de salud con el proveedor primario identificado del participante.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad médica de acuerdo con las pautas estándar y el juicio del personal médico
  • Suicidio agudo, trastorno actual por uso de sustancias, psicosis o manía que requiere tratamiento especializado
  • Falta de capacidad para consentir
  • Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de afecto positivo
Las personas asignadas al azar a la intervención participarán en 20 visitas de terapia. Antes de cada visita de terapia, el participante se reunirá brevemente con un miembro del personal de investigación, quien medirá el peso (a ciegas del participante) y administrará las pruebas CHEDS, PANAS y un formulario de retroalimentación previo a la sesión que evaluará la utilidad de las habilidades aprendidas. en la sesión anterior había sido durante la última semana. Después de la sesión, el participante completará el formulario de retroalimentación posterior a la sesión, que evaluará qué tan útiles fueron las habilidades que percibió en esta sesión. Estos procedimientos tomarán aproximadamente 10 minutos. Cada sesión de intervención tomará aproximadamente 50 minutos en completarse. Por lo tanto, cada visita de intervención tendrá una duración aproximada de 1 hora. Las sesiones de terapia se llevarán a cabo en la oficina privada de un terapeuta del estudio o en una sala de consulta del Centro de Investigación Ambulatoria.
Conductual: Tratamiento de afecto positivo
PAT se diseñó como una intervención de 15 semanas distribuida en 3 módulos. El Módulo 1 (Programación de eventos agradables) utiliza métodos de activación conductual para mejorar la experiencia positiva antes, durante y después de los eventos gratificantes. El módulo 2 (Atención a lo positivo) aplica técnicas de entrenamiento cognitivo para promover el cambio de atención hacia aspectos gratificantes de situaciones diarias y para aprender asociaciones de comportamiento y estado de ánimo. El módulo 3 (Cultivando lo positivo) utiliza enfoques de atención plena para fomentar la experiencia de recompensa. La duración del tratamiento se ha ampliado a 20 sesiones para mejorar la idoneidad de la intervención para la AN y centrarse en los mecanismos de recompensa que caracterizan a la AN. Las adaptaciones adicionales incluyen: 1) Un énfasis en un equilibrio consciente entre la recompensa y la inhibición; 2) Módulo adicional sobre desviar la atención de las recompensas específicas de AN; 3) Adición de ejercicios para trabajar hacia objetivos de vida a largo plazo y mejorar las experiencias saludables; y 4) Centrarse más en navegar por las recompensas sociales.
Sin intervención: Lista de espera
Para los participantes asignados al azar al control de la lista de espera, se ofrecerá la oportunidad de participar en la intervención después de la segunda evaluación (20 semanas después de su evaluación inicial).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 20 semanas
El índice de masa corporal (IMC) se calculará en función de la altura y el peso medidos por un estadiómetro y una báscula calibrada durante un examen médico. El cambio en el IMC (kg/m2) se calculará desde el inicio hasta las 20 semanas. El aumento del IMC en el grupo de tratamiento frente al control se considerará una medida de la eficacia del tratamiento.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PSYCH-2018-27082

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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