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Tratamento de Afeto Positivo (PAT) para Mecanismos de Recompensa Alvo na Anorexia Nervosa

6 de abril de 2023 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo da pesquisa proposta é determinar até que ponto o Tratamento de Afeto Positivo (PAT), um novo tratamento direcionado aos mecanismos de recompensa, pode efetivamente atingir os déficits de recompensa psicológica que mantêm a anorexia nervosa (AN) e, assim, melhorar os sintomas clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Anorexia Nervosa é um distúrbio grave associado a alta morbidade médica e psiquiátrica, baixa qualidade de vida e a maior taxa de mortalidade de qualquer doença psiquiátrica. Embora muitos indivíduos com AN finalmente alcancem a remissão, esse processo de recuperação é lento, com apenas cerca de 1/3 dos indivíduos se recuperando na primeira década da doença, e nem sempre está associado a uma melhor qualidade de vida. Além disso, uma parte substancial daqueles com AN não se recupera; 20-30% dos indivíduos afetados mantêm um curso de doença crônica ou morrem prematuramente. Faltam intervenções que aumentem a probabilidade de remissão a longo prazo da AN em adultos. Tratamentos ambulatoriais eficazes não foram identificados e, embora o tratamento hospitalar possa restaurar o peso saudável, até 50% dos pacientes com recidiva de AN dentro de um ano após a alta. Essa escassez de tratamento eficaz pode ser devido a intervenções existentes que não visam os principais mecanismos do distúrbio. Os avanços na neurociência contribuíram com insights promissores sobre os processos que promovem os sintomas da AN. No entanto, esses achados não foram adequadamente integrados ao tratamento da AN. É fundamental que o desenvolvimento futuro do tratamento utilize pesquisas emergentes sobre os mecanismos da AN para desenvolver intervenções direcionadas de forma mais eficaz. O objetivo da pesquisa proposta é determinar até que ponto o Tratamento de Afeto Positivo (PAT), um novo tratamento direcionado aos mecanismos de recompensa, pode efetivamente atingir os déficits de recompensa psicológica que mantêm a anorexia nervosa (AN) e, assim, melhorar os sintomas clínicos. Para esse fim, propomos um pequeno ensaio piloto controlado, randomizado e em lista de espera de PAT adaptado para AN (PAT-AN) para atingir os seguintes objetivos: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do PAT-AN entre indivíduos com AN e obter dados iniciais sobre a eficácia potencial de PAT-AN em comparação com o controle de lista de espera em medidas de resultados clínicos e mecanismos de recompensa putativos em AN para informar um futuro estudo randomizado e controlado maior desta intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-5 de AN (estabelecido pelo MINI adaptado)
  • Capacidade de ler e falar em inglês

  • Envolvimento na supervisão contínua com um provedor primário de saúde física ou mental, conforme definido por:

    1. Identificação pelo participante de um prestador de cuidados de saúde física ou mental (por exemplo, médico, psiquiatra, psicólogo, assistente social de nível superior, conselheiro clínico profissional licenciado, terapeuta matrimonial e familiar licenciado) que atuará como o prestador principal durante todo o estudo
    2. Vontade de assinar um Termo de Liberação de Informação que dá ao terapeuta do estudo o direito de discutir qualquer mudança na estabilidade médica ou psiquiátrica ou outros problemas de saúde com o provedor principal identificado do participante.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade médica de acordo com as diretrizes padrão e o julgamento da equipe médica
  • Suicídio agudo, transtorno atual por uso de substâncias, psicose ou mania que requer tratamento especializado
  • Sem capacidade para consentir
  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento de Afeto Positivo
Indivíduos randomizados para a intervenção participarão de 20 visitas de terapia. Antes de cada visita de terapia, o participante se reunirá brevemente com um membro da equipe de pesquisa, que medirá o peso (às cegas para o participante) e administrará o CHEDS, PANAS e um formulário de feedback pré-sessão que avaliará a utilidade das habilidades aprendidas na sessão anterior havia ocorrido na semana anterior. Após a sessão, o participante preencherá o formulário de feedback pós-sessão, que avaliará o quão úteis foram as habilidades que ele percebeu serem as habilidades desta sessão. Esses procedimentos levarão aproximadamente 10 minutos. Cada sessão de intervenção levará aproximadamente 50 minutos para ser concluída. Portanto, cada visita de intervenção terá aproximadamente 1 hora de duração. As sessões de terapia serão realizadas no consultório particular de um terapeuta do estudo ou em uma sala de consulta do Ambulatory Research Center.
Comportamental: Tratamento de Afeto Positivo
O PAT foi concebido como uma intervenção de 15 semanas entregue em 3 módulos. O Módulo 1 (Agendamento de Eventos Agradáveis) usa métodos de ativação comportamental para melhorar a experiência positiva antes, durante e depois de eventos gratificantes. O Módulo 2 (Atendendo ao Positivo) aplica técnicas de treinamento cognitivo para promover o deslocamento da atenção para aspectos gratificantes de situações cotidianas e para aprender associações de humor e comportamento. O Módulo 3 (Cultivando o Positivo) usa abordagens de atenção plena para promover a experiência de recompensa. A duração do tratamento foi expandida para 20 sessões para melhorar a adequação da intervenção para a AN e direcionar os mecanismos de recompensa que caracterizam a AN. Adaptações adicionais incluem: 1) Uma ênfase em um equilíbrio consciente entre recompensa e inibição; 2) Módulo adicional sobre desviar a atenção das recompensas específicas da AN; 3) Adição de exercícios para trabalhar em direção a objetivos de vida de longo prazo e potencializar experiências saudáveis; e 4) Maior foco em navegar pelas recompensas sociais.
Sem intervenção: Lista de espera
Para os participantes randomizados para o controle da lista de espera, será oferecida a oportunidade de participar da intervenção após a segunda avaliação (20 semanas após a avaliação inicial).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Mudança no IMC
Prazo: 20 semanas
O índice de massa corporal (IMC) será calculado com base na altura e peso medidos por um estadiômetro e balança calibrada durante um exame médico. A alteração no IMC (kg/m2) será calculada desde a linha de base até 20 semanas. O aumento do IMC no grupo de tratamento versus controle será considerado uma medida da eficácia do tratamento.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSYCH-2018-27082

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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