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Positive Affect Treatment (PAT) zur gezielten Belohnungsmechanismen bei Anorexia Nervosa

6. April 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, das Ausmaß zu bestimmen, in dem Positive Affect Treatment (PAT), eine neuartige Behandlung, die auf Belohnungsmechanismen abzielt, effektiv auf die psychologischen Belohnungsdefizite abzielen kann, die Anorexia nervosa (AN) aufrechterhalten, und somit die klinischen Symptome verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anorexia Nervosa ist eine schwere Erkrankung, die mit hoher medizinischer und psychiatrischer Morbidität, schlechter Lebensqualität und der höchsten Sterblichkeitsrate aller psychiatrischen Erkrankungen einhergeht. Obwohl viele Personen mit AN letztendlich eine Remission erreichen, ist dieser Genesungsprozess langsam, wobei sich nur etwa 1/3 der Personen in der ersten Dekade der Krankheit erholen, und ist nicht immer mit einer verbesserten Lebensqualität verbunden. Darüber hinaus erholt sich ein erheblicher Teil derjenigen mit AN nicht; 20-30% der Betroffenen behalten einen chronischen Krankheitsverlauf bei oder versterben vorzeitig. Interventionen, die die Wahrscheinlichkeit einer langfristigen Remission von AN bei Erwachsenen erhöhen, fehlen. Wirksame ambulante Behandlungen wurden nicht identifiziert, und obwohl die stationäre Behandlung das gesunde Gewicht wiederherstellen kann, erleiden bis zu 50 % der Patienten mit AN innerhalb eines Jahres nach der Entlassung einen Rückfall. Dieser Mangel an wirksamer Behandlung kann darauf zurückzuführen sein, dass bestehende Interventionen nicht auf Schlüsselmechanismen der Erkrankung abzielen. Fortschritte in den Neurowissenschaften haben vielversprechende Erkenntnisse über die Prozesse beigetragen, die AN-Symptome fördern. Diese Erkenntnisse wurden jedoch nicht ausreichend in die Behandlung von AN integriert. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die zukünftige Behandlungsentwicklung neue Forschungsergebnisse zu den Mechanismen von AN nutzt, um wirksamere gezielte Interventionen zu entwickeln. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, das Ausmaß zu bestimmen, in dem Positive Affect Treatment (PAT), eine neuartige Behandlung, die auf Belohnungsmechanismen abzielt, effektiv auf die psychologischen Belohnungsdefizite abzielen kann, die Anorexia nervosa (AN) aufrechterhalten, und somit die klinischen Symptome verbessern kann. Zu diesem Zweck schlagen wir eine kleine, randomisierte, Wartelisten-kontrollierte Pilotstudie mit PAT angepasst für AN (PAT-AN) vor, um die folgenden Ziele zu erreichen: Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von PAT-AN bei Personen mit AN zu bewerten und zu erhalten erste Daten zur potenziellen Wirksamkeit von PAT-AN im Vergleich zur Wartelistenkontrolle bei Messungen des klinischen Ergebnisses und mutmaßlicher Belohnungsmechanismen bei AN, um eine zukünftige größere randomisierte, kontrollierte Studie zu dieser Intervention zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose von AN (festgelegt durch den angepassten MINI)
  • Englisch lesen und sprechen können

  • Beteiligung an der laufenden Aufsicht mit einem primären Anbieter von physischer oder psychischer Gesundheit, wie definiert durch:

    1. Identifizierung eines Anbieters für körperliche oder geistige Gesundheit durch den Teilnehmer (z. B. Arzt, Psychiater, Psychologe, Sozialarbeiter auf Master-Ebene, lizenzierter professioneller klinischer Berater, lizenzierter Ehe- und Familientherapeut), der während der gesamten Studie als Hauptanbieter fungiert
    2. Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Informationsfreigabe, die dem Studientherapeuten das Recht gibt, Änderungen der medizinischen oder psychiatrischen Stabilität oder anderer gesundheitlicher Bedenken mit dem identifizierten Hauptversorger des Teilnehmers zu besprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Instabilität gemäß Standardrichtlinien und Einschätzung des medizinischen Personals
  • Akute Suizidalität, aktuelle Substanzgebrauchsstörung, Psychose oder Manie, die eine spezielle Behandlung erfordern
  • Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Positive Affektbehandlung
Personen, die für die Intervention randomisiert wurden, nehmen an 20 Therapiebesuchen teil. Vor jedem Therapiebesuch trifft sich der Teilnehmer kurz mit einem Mitglied des Forschungspersonals, das das Gewicht misst (blind für den Teilnehmer) und die CHEDS, PANAS und ein Feedback-Formular vor der Sitzung verwaltet, das bewertet, wie hilfreich die erlernten Fähigkeiten sind in der vorherigen Sitzung war in der vergangenen Woche gewesen. Nach der Sitzung füllt der Teilnehmer das Feedback-Formular nach der Sitzung aus, das bewertet, wie hilfreich die Fähigkeiten sind, die er oder sie von den Fähigkeiten aus dieser Sitzung wahrgenommen hat. Diese Verfahren dauern ungefähr 10 Minuten. Jede Interventionssitzung dauert etwa 50 Minuten. Daher dauert jeder Interventionsbesuch ungefähr 1 Stunde. Die Therapiesitzungen finden entweder in der Privatpraxis eines Studientherapeuten oder in einem Beratungsraum des Ambulatory Research Centers statt.
Verhalten: Positive Affektbehandlung
PAT wurde als 15-wöchige Intervention konzipiert, die in 3 Modulen durchgeführt wird. Modul 1 (Pleasant Events Scheduling) verwendet Methoden zur Verhaltensaktivierung, um das positive Erleben vor, während und nach lohnenden Ereignissen zu verbessern. Modul 2 (Attending to the Positive) wendet kognitive Trainingstechniken an, um die Aufmerksamkeit auf belohnende Aspekte von Alltagssituationen zu lenken und Verhaltens-Stimmungs-Assoziationen zu lernen. Modul 3 (Kultivierung des Positiven) verwendet Achtsamkeitsansätze, um das Erleben von Belohnungen zu fördern. Die Behandlungsdauer wurde auf 20 Sitzungen erweitert, um die Eignung der Intervention für AN zu verbessern und auf die Belohnungsmechanismen abzuzielen, die AN charakterisieren. Zusätzliche Anpassungen beinhalten: 1) eine Betonung auf einem achtsamen Gleichgewicht zwischen Belohnung und Hemmung; 2) Zusätzliches Modul zur Lenkung der Aufmerksamkeit weg von AN-spezifischen Belohnungen; 3) Hinzufügen von Übungen, um auf langfristige Lebensziele hinzuarbeiten und gesunde Erfahrungen zu verbessern; und 4) Weitere Konzentration auf die Navigation durch soziale Belohnungen.
Kein Eingriff: Warteliste
Für Teilnehmer, die für die Wartelistenkontrolle randomisiert wurden, wird die Möglichkeit angeboten, nach der zweiten Bewertung (20 Wochen nach ihrer Baseline-Bewertung) an der Intervention teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Veränderung des BMI
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) wird auf der Grundlage der Körpergröße und des Gewichts mit einem Stadiometer und einer kalibrierten Waage während einer medizinischen Untersuchung berechnet. Die Veränderung des BMI (kg/m2) wird vom Ausgangswert bis zur 20. Woche berechnet. Der Anstieg des BMI in der Behandlungsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe wird als Maß für die Wirksamkeit der Behandlung angesehen.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSYCH-2018-27082

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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