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Trattamento affettivo positivo (PAT) per mirare ai meccanismi di ricompensa nell'anoressia nervosa

6 aprile 2023 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo della ricerca proposta è determinare la misura in cui il trattamento affettivo positivo (PAT), un nuovo trattamento mirato ai meccanismi di ricompensa, può effettivamente indirizzare i deficit di ricompensa psicologica che mantengono l'anoressia nervosa (AN) e quindi migliorare i sintomi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa è un disturbo grave associato ad elevata morbilità medica e psichiatrica, scarsa qualità della vita e il più alto tasso di mortalità di qualsiasi malattia psichiatrica. Sebbene molti individui con AN alla fine raggiungano la remissione, questo processo di recupero è lento, con solo circa 1/3 degli individui che guariscono nella prima decade di malattia e non è sempre associato a una migliore qualità della vita. Inoltre, una parte sostanziale di quelli con AN non guarisce; Il 20-30% delle persone affette mantiene un decorso cronico o muore prematuramente. Mancano interventi che aumentino la probabilità di remissione a lungo termine dall'AN dell'adulto. Non sono stati identificati trattamenti ambulatoriali efficaci e, sebbene il trattamento ospedaliero possa ripristinare un peso sano, fino al 50% dei pazienti con AN recidiva entro un anno dalla dimissione. Questa scarsità di trattamento efficace può essere dovuta agli interventi esistenti che non prendono di mira i meccanismi chiave del disturbo. I progressi nelle neuroscienze hanno contribuito a promettenti intuizioni sui processi che promuovono i sintomi dell'AN. Tuttavia, questi risultati non sono stati adeguatamente integrati nel trattamento dell'AN. È fondamentale che lo sviluppo futuro del trattamento utilizzi la ricerca emergente sui meccanismi dell'AN per sviluppare interventi mirati in modo più efficace. L'obiettivo della ricerca proposta è determinare la misura in cui il trattamento affettivo positivo (PAT), un nuovo trattamento mirato ai meccanismi di ricompensa, può effettivamente indirizzare i deficit di ricompensa psicologica che mantengono l'anoressia nervosa (AN) e quindi migliorare i sintomi clinici. A tal fine, proponiamo un piccolo studio pilota randomizzato, controllato in lista d'attesa di PAT adattato per AN (PAT-AN) per raggiungere i seguenti obiettivi: valutare la fattibilità e l'accettabilità di PAT-AN tra le persone con AN e ottenere i dati iniziali riguardanti la potenziale efficacia di PAT-AN rispetto al controllo della lista d'attesa sulle misure dell'esito clinico e sui presunti meccanismi di ricompensa in AN per informare un futuro studio randomizzato e controllato più ampio di questo intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di AN (stabilita dal MINI adattato)
  • Capacità di leggere e parlare in inglese

  • Coinvolgimento nella supervisione continua con un primario fornitore di salute fisica o mentale come definito da:

    1. Identificazione da parte del partecipante di un fornitore di salute fisica o mentale (ad esempio, medico, psichiatra, psicologo, assistente sociale di livello master, consulente clinico professionale autorizzato, terapista matrimoniale e familiare autorizzato) che fungerà da fornitore principale durante lo studio
    2. Disponibilità a firmare un rilascio di informazioni che dia al terapista dello studio il diritto di discutere qualsiasi cambiamento nella stabilità medica o psichiatrica o altri problemi di salute con il fornitore primario identificato del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità medica secondo le linee guida standard e il giudizio del personale medico
  • Suicidalità acuta, disturbo da uso di sostanze attuali, psicosi o mania che richiedono un trattamento specializzato
  • Mancanza di capacità di consenso
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento degli affetti positivi
Gli individui randomizzati all'intervento parteciperanno a 20 visite terapeutiche. Prima di ogni visita terapeutica, il partecipante incontrerà brevemente un membro del personale di ricerca, che misurerà il peso (cieco per il partecipante) e somministrerà CHEDS, PANAS e un modulo di feedback pre-sessione che valuterà quanto siano utili le abilità apprese nella seduta precedente era stata nell'ultima settimana. Dopo la sessione, il partecipante compilerà il modulo di feedback post-sessione, che valuterà quanto siano utili le abilità che ha percepito come le abilità di questa sessione. Queste procedure richiederanno circa 10 minuti. Ogni sessione di intervento richiederà circa 50 minuti per essere completata. Pertanto, ogni visita di intervento durerà circa 1 ora. Le sessioni di terapia si svolgeranno nell'ufficio privato di un terapista dello studio o in una sala di consultazione del Centro di ricerca ambulatoriale.
Comportamentale: Trattamento degli affetti positivi
PAT è stato concepito come un intervento di 15 settimane distribuito in 3 moduli. Il Modulo 1 (Pianificazione di eventi piacevoli) utilizza metodi di attivazione comportamentale per migliorare l'esperienza positiva prima, durante e dopo eventi gratificanti. Il Modulo 2 (Prestare attenzione al positivo) applica tecniche di allenamento cognitivo per promuovere lo spostamento dell'attenzione verso aspetti gratificanti delle situazioni quotidiane e per apprendere le associazioni comportamentali dell'umore. Il Modulo 3 (Coltivare il positivo) utilizza approcci di consapevolezza per favorire l'esperienza della ricompensa. La durata del trattamento è stata estesa a 20 sessioni per migliorare l'idoneità dell'intervento per l'AN e mirare ai meccanismi di ricompensa che caratterizzano l'AN. Ulteriori adattamenti includono: 1) Un'enfasi su un equilibrio consapevole tra ricompensa e inibizione; 2) Modulo aggiuntivo su come distogliere l'attenzione dalle ricompense specifiche di AN; 3) Aggiunta di esercizi per lavorare verso obiettivi di vita a lungo termine e migliorare le esperienze salutari; e 4) Ulteriore attenzione alla navigazione nelle ricompense sociali.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Per i partecipanti randomizzati al controllo della lista d'attesa, verrà offerta l'opportunità di partecipare all'intervento dopo la seconda valutazione (20 settimane dopo la loro valutazione di base).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione del BMI
Lasso di tempo: 20 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato in base alla misurazione dell'altezza e del peso mediante uno stadiometro e una bilancia calibrata durante una visita medica. La variazione del BMI (kg/m2) sarà calcolata dal basale a 20 settimane. L'aumento del BMI nel gruppo di trattamento rispetto al controllo sarà considerato una misura dell'efficacia del trattamento.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSYCH-2018-27082

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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