Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivisen vaikutuksen hoito (PAT) palkitsemismekanismien kohdentamiseksi Anorexia Nervosassa

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä määrin Positive Affect Treatment (PAT), uusi palkitsemismekanismeihin kohdistuva hoito, voi tehokkaasti kohdistaa psykologisia palkitsemisvajeita, jotka ylläpitävät anoreksia nervosaa (AN) ja siten parantavat kliinisiä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorexia Nervosa on vakava sairaus, johon liittyy korkea lääketieteellinen ja psykiatrinen sairastuvuus, huono elämänlaatu ja korkein kuolleisuus kaikista psykiatrisista sairauksista. Vaikka monet AN-potilaat saavuttavat lopulta remission, tämä toipumisprosessi on hidasta, ja vain noin 1/3 henkilöistä toipuu sairauden ensimmäisen vuosikymmenen aikana, eikä se aina liity parantuneeseen elämänlaatuun. Lisäksi huomattava osa AN-potilaista ei toivu; 20-30 % sairastuneista jatkaa kroonista sairautta tai kuolee ennenaikaisesti. Interventiot, jotka lisäävät aikuisen AN:n pitkäaikaisen remission todennäköisyyttä, puuttuvat. Tehokas avohoitohoitoja ei ole tunnistettu, ja vaikka laitoshoidolla voidaan palauttaa terve paino, jopa 50 %:lla AN-potilaista uusiutuu vuoden kuluessa kotiuttamisesta. Tämä tehokkaan hoidon niukkuus voi johtua olemassa olevista interventioista, jotka eivät kohdistu häiriön keskeisiin mekanismeihin. Neurotieteen edistysaskeleet ovat antaneet lupaavia näkemyksiä AN-oireita edistävistä prosesseista. Näitä löydöksiä ei kuitenkaan ole integroitu riittävästi AN:n hoitoon. On kriittistä, että tulevassa hoitokehityksessä hyödynnetään nousevaa AN:n mekanismeja koskevaa tutkimusta entistä tehokkaammin kohdistettujen interventioiden kehittämiseksi. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä määrin Positive Affect Treatment (PAT), uusi palkitsemismekanismeihin kohdistuva hoito, voi tehokkaasti kohdistaa psykologisia palkitsemisvajeita, jotka ylläpitävät anoreksia nervosaa (AN) ja siten parantavat kliinisiä oireita. Tätä tarkoitusta varten ehdotamme pientä, satunnaistettua, jonotuslistalla kontrolloitua PAT-pilottitutkimusta, joka on sovitettu AN:lle (PAT-AN), jotta saavutetaan seuraavat tavoitteet: Arvioida PAT-AN:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys AN:ta sairastavien henkilöiden keskuudessa ja saada alustavat tiedot PAT-AN:n mahdollisesta tehokkuudesta verrattuna jonotuslistakontrolliin kliinisen lopputuloksen mittareissa ja oletetuissa palkitsemismekanismeissa AN:ssa, jotta saadaan tietoa tulevasta suuremmasta satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta tästä interventiosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AN:n DSM-5-diagnoosi (mukautetun MINI:n perustama)
  • Kyky lukea ja puhua englantia

  • Osallistuminen jatkuvaan valvontaan ensisijaisen fyysisen tai mielenterveyden palveluntarjoajan kanssa seuraavien määritelmien mukaisesti:

    1. Osallistujan tunnistama fyysisen tai mielenterveyden tarjoaja (esim. lääkäri, psykiatri, psykologi, maisteritason sosiaalityöntekijä, lisensoitu ammatillinen kliininen neuvonantaja, lisensoitu avioliitto- ja perheterapeutti), joka toimii ensisijaisena palveluntarjoajana koko tutkimuksen ajan
    2. Halukkuus allekirjoittaa tiedotteen, joka antaa tutkimusterapeutille oikeuden keskustella kaikista lääketieteellisen tai psykiatrisen vakauden muutoksista tai muista terveysongelmista osallistujan tunnistetun ensisijaisen palveluntarjoajan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen epävakaus standardiohjeiden ja hoitohenkilökunnan arvion mukaan
  • Akuutti itsemurha, nykyinen päihdehäiriö, psykoosi tai mania, joka vaatii erikoishoitoa
  • Suostumuksen kyvyn puute
  • Nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Positiivisen vaikutuksen hoito
Interventioon satunnaistetut henkilöt osallistuvat 20 terapiakäynnille. Ennen jokaista terapiakäyntiä osallistuja tapaa lyhyesti tutkimushenkilökunnan jäsenen, joka mittaa painon (sokea osallistujalle) ja antaa CHEDS- ja PANAS-mittauksia sekä istuntoa edeltävän palautelomakkeen, joka arvioi opittujen taitojen hyödyllisyyttä. edellisessä istunnossa oli kuluneen viikon aikana. Istunnon jälkeen osallistuja täyttää istunnon jälkeisen palautelomakkeen, jossa arvioidaan kuinka hyödyllisiksi hän koki tämän istunnon taidot. Nämä toimenpiteet kestävät noin 10 minuuttia. Jokainen interventioistunto kestää noin 50 minuuttia. Siksi jokainen interventiokäynti kestää noin tunnin. Terapiaistunnot järjestetään joko opintoterapeutin kabinetissa tai Ambulatorisen tutkimuskeskuksen konsultaatiohuoneessa.
Käyttäytyminen: Positiivisen vaikutuksen hoito
PAT suunniteltiin 15 viikon interventioksi, joka toimitettiin 3 moduulissa. Moduuli 1 (Pleasant Events Scheduling) käyttää käyttäytymiseen liittyviä aktivointimenetelmiä parantaakseen positiivista kokemusta ennen palkitsevia tapahtumia, niiden aikana ja niiden jälkeen. Moduuli 2 (Attending to the Positive) soveltaa kognitiivisia koulutustekniikoita edistämään huomion siirtymistä kohti päivittäisten tilanteiden palkitsevia puolia ja oppimaan käyttäytymismielialan assosiaatioita. Moduuli 3 (Positiivisen viljeleminen) käyttää mindfulness-lähestymistapoja edistääkseen palkitsevaa kokemusta. Hoidon pituus on pidennetty 20 hoitokertaan intervention soveltuvuuden parantamiseksi AN:lle ja AN:lle ominaisten palkitsemismekanismien kohdentamiseksi. Muita mukautuksia ovat: 1) palkitsemisen ja eston välisen tietoisen tasapainon korostaminen; 2) Lisämoduuli huomion siirtämiseksi pois AN-kohtaisista palkkioista; 3) harjoitusten lisääminen pitkän aikavälin elämäntavoitteiden saavuttamiseksi ja terveellisten kokemusten lisäämiseksi; ja 4) Keskity edelleen sosiaalisten palkkioiden navigointiin.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujille, jotka on satunnaistettu jonotuslistalle, tarjotaan mahdollisuus osallistua interventioon toisen arvioinnin jälkeen (20 viikkoa perusarvioinnin jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: BMI:n muutos
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Painoindeksi (BMI) lasketaan pituuden ja painon perusteella stadiometrillä ja kalibroidulla asteikolla lääkärintarkastuksen aikana. Muutos BMI:ssä (kg/m2) lasketaan lähtötasosta 20 viikkoon. BMI:n nousu hoitoryhmässä verrattuna kontrolliin katsotaan hoidon tehokkuuden mittana.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PSYCH-2018-27082

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia