Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pozytywnego afektu (PAT) w celu ukierunkowania mechanizmów nagrody w jadłowstręcie psychicznym

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem proponowanych badań jest określenie, w jakim stopniu leczenie pozytywnego afektu (PAT), nowatorskie leczenie ukierunkowane na mechanizmy nagrody, może skutecznie ukierunkować psychologiczne deficyty nagrody, które utrzymują jadłowstręt psychiczny (AN), a tym samym poprawić objawy kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jadłowstręt psychiczny jest poważnym zaburzeniem związanym z wysoką chorobowością medyczną i psychiatryczną, niską jakością życia i najwyższą śmiertelnością ze wszystkich chorób psychicznych. Chociaż wiele osób z AN ostatecznie osiąga remisję, ten proces powrotu do zdrowia jest powolny, tylko około 1/3 osób wraca do zdrowia w pierwszej dekadzie choroby i nie zawsze wiąże się z poprawą jakości życia. Ponadto znaczna część osób z AN nie wraca do zdrowia; 20-30% dotkniętych osób utrzymuje przewlekły przebieg choroby lub umiera przedwcześnie. Brakuje interwencji zwiększających prawdopodobieństwo długoterminowej remisji AN u dorosłych. Nie zidentyfikowano skutecznych metod leczenia ambulatoryjnego i chociaż leczenie szpitalne może przywrócić prawidłową wagę, nawet u 50% pacjentów z nawrotem AN w ciągu roku od wypisu. Ten niedostatek skutecznego leczenia może wynikać z istniejących interwencji, które nie są ukierunkowane na kluczowe mechanizmy zaburzenia. Postępy w neurobiologii dostarczyły obiecujących informacji na temat procesów promujących objawy AN. Jednak wyniki te nie zostały odpowiednio włączone do leczenia AN. Bardzo ważne jest, aby przyszły rozwój leczenia wykorzystywał pojawiające się badania nad mechanizmami AN w celu opracowania skuteczniej ukierunkowanych interwencji. Celem proponowanych badań jest określenie, w jakim stopniu leczenie pozytywnego afektu (PAT), nowatorskie leczenie ukierunkowane na mechanizmy nagrody, może skutecznie ukierunkować psychologiczne deficyty nagrody, które utrzymują jadłowstręt psychiczny (AN), a tym samym poprawić objawy kliniczne. W tym celu proponujemy małą, randomizowaną, kontrolowaną listę oczekujących pilotażową próbę PAT przystosowaną do AN (PAT-AN), aby osiągnąć następujące cele: Ocena wykonalności i akceptacji PAT-AN wśród osób z AN i uzyskanie wstępne dane dotyczące potencjalnej skuteczności PAT-AN w porównaniu z kontrolą listy oczekujących na pomiary wyniku klinicznego i domniemanych mechanizmów nagrody w AN, aby dostarczyć informacji do przyszłego, większego randomizowanego, kontrolowanego badania tej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza AN DSM-5 (ustalona przez dostosowane MINI)
  • Umiejętność czytania i mówienia w języku angielskim

  • Zaangażowanie w stały nadzór nad głównym dostawcą usług w zakresie zdrowia fizycznego lub psychicznego, zgodnie z definicją:

    1. Identyfikacja przez uczestnika usługodawcy zajmującego się zdrowiem fizycznym lub psychicznym (np. lekarza, psychiatry, psychologa, pracownika socjalnego na poziomie magisterskim, licencjonowanego profesjonalnego doradcy klinicznego, licencjonowanego terapeuty małżeńskiego i rodzinnego), który będzie służył jako główny dostawca przez całe badanie
    2. Gotowość do podpisania Zrzeczenia się Informacji, które daje terapeucie badawczemu prawo do omówienia wszelkich zmian w stabilności medycznej lub psychiatrycznej lub innych problemów zdrowotnych ze zidentyfikowanym głównym świadczeniodawcą uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność medyczna zgodnie ze standardowymi wytycznymi i oceną personelu medycznego
  • Ostre myśli samobójcze, obecne zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, psychoza lub mania wymagające specjalistycznego leczenia
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie pozytywnego wpływu
Osoby wylosowane do interwencji wezmą udział w 20 wizytach terapeutycznych. Przed każdą wizytą terapeutyczną uczestnik spotka się na krótko z członkiem personelu badawczego, który zmierzy wagę (bez udziału uczestnika) i poda CHEDS, PANAS oraz formularz informacji zwrotnej przed sesją, który oceni przydatność nabytych umiejętności na poprzedniej sesji było w ciągu ostatniego tygodnia. Po sesji uczestnik wypełni formularz informacji zwrotnej po sesji, w którym oceni, na ile przydatne są mu umiejętności z tej sesji. Te procedury zajmą około 10 minut. Każda sesja interwencyjna potrwa około 50 minut. Dlatego każda wizyta interwencyjna będzie trwała około 1 godziny. Sesje terapeutyczne będą odbywać się w gabinecie prywatnym terapeuty lub w gabinecie konsultacyjnym Ambulatoryjnego Centrum Badawczego.
Behawioralne: Leczenie pozytywnego wpływu
PAT został zaprojektowany jako 15-tygodniowa interwencja realizowana w 3 modułach. Moduł 1 (Planowanie przyjemnych wydarzeń) wykorzystuje behawioralne metody aktywacji w celu zwiększenia pozytywnych doświadczeń przed, w trakcie i po wydarzeniach nagradzających. Moduł 2 (Attention to the Positive) stosuje techniki treningu poznawczego, aby promować przenoszenie uwagi na satysfakcjonujące aspekty codziennych sytuacji i uczyć się skojarzeń behawioralnych z nastrojami. Moduł 3 (Kultywowanie pozytywów) wykorzystuje podejście uważności do wspierania doświadczania nagrody. Długość leczenia została wydłużona do 20 sesji, aby zwiększyć przydatność interwencji w przypadku AN i ukierunkować mechanizmy nagrody, które charakteryzują AN. Dodatkowe adaptacje obejmują: 1) Nacisk na uważną równowagę między nagrodą a zahamowaniem; 2) Dodatkowy moduł dotyczący odwracania uwagi od nagród specyficznych dla AN; 3) Dodanie ćwiczeń do pracy na rzecz długoterminowych celów życiowych i poprawy zdrowych doświadczeń; oraz 4) Dalsze skupienie się na nawigacji w nagrodach społecznościowych.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnikom przydzielonym losowo do listy oczekujących zostanie zaoferowana możliwość udziału w interwencji po drugiej ocenie (20 tygodni po ich ocenie podstawowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: zmiana BMI
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie wyliczony na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała za pomocą stadiometru i skalibrowanej wagi podczas badania lekarskiego. Zmiana BMI (kg/m2) zostanie obliczona od wartości wyjściowej do 20 tygodni. Wzrost BMI w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną będzie uważany za miarę skuteczności leczenia.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSYCH-2018-27082

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami