Positive Affektbehandling (PAT) for at målrette belønningsmekanismer i Anorexia Nervosa
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af AN (etableret af den tilpassede MINI)
- Evne til at læse og tale på engelsk
Involvering i løbende tilsyn med en primær fysisk eller mental sundhedsudbyder som defineret af:
- Identifikation af deltageren fra en fysisk eller mental sundhedsudbyder (f.eks. læge, psykiater, psykolog, socialrådgiver på masterniveau, autoriseret professionel klinisk rådgiver, autoriseret ægteskabs- og familieterapeut), som vil fungere som den primære udbyder gennem hele undersøgelsen
- Villighed til at underskrive en frigivelse af information, der giver studieterapeuten ret til at diskutere enhver ændring i medicinsk eller psykiatrisk stabilitet eller andre helbredsproblemer med deltagerens identificerede primære udbyder.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ustabilitet i henhold til standardretningslinjer og medicinsk personales vurdering
- Akut suicidalitet, aktuel stofmisbrugsforstyrrelse, psykose eller mani, der kræver specialiseret behandling
- Manglende evne til at give samtykke
- Nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv effektbehandling
Personer randomiseret til interventionen vil deltage i 20 terapibesøg.
Før hvert terapibesøg vil deltageren kort mødes med et medlem af forskningspersonalet, som vil måle vægt (blindt for deltageren) og administrere CHEDS, PANAS og en feedbackformular før sessionen, der vil vurdere, hvor nyttige de lærte færdigheder i den foregående session havde været i løbet af den sidste uge.
Efter sessionen vil deltageren udfylde feedbackformularen efter sessionen, som vil vurdere, hvor nyttige de færdigheder han eller hun opfattede færdighederne fra denne session for at være.
Disse procedurer vil tage cirka 10 minutter.
Hver interventionssession vil tage cirka 50 minutter at gennemføre.
Derfor vil hvert interventionsbesøg være cirka 1 time langt.
Terapiesessioner vil finde sted enten på en studieterapeuts private kontor eller i et konsultationsrum på Ambulatorisk Forskningscenter.
|
PAT blev designet som en 15-ugers intervention leveret i 3 moduler.
Modul 1 (Pleasant Events Scheduling) bruger adfærdsaktiveringsmetoder til at forbedre positiv oplevelse før, under og efter givende begivenheder.
Modul 2 (Attende til det positive) anvender kognitive træningsteknikker for at fremme skift af opmærksomhed mod givende aspekter af daglige situationer og til at lære adfærdsstemningsassociationer.
Modul 3 (Cultivating the Positive) bruger mindfulness-tilgange til at fremme belønningsoplevelse.
Behandlingslængden er blevet udvidet til 20 sessioner for at øge egnetheden af interventionen til AN og målrette mod de belønningsmekanismer, der karakteriserer AN.
Yderligere tilpasninger omfatter: 1) En vægt på en opmærksom balance mellem belønning og hæmning; 2) Yderligere modul om at flytte opmærksomheden væk fra AN-specifikke belønninger; 3) Tilføjelse af øvelser for at arbejde hen imod langsigtede livsmål og forbedre sunde oplevelser; og 4) Yderligere fokus på at navigere i sociale belønninger.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
For deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrollen, vil der blive tilbudt mulighed for at deltage i interventionen efter den anden vurdering (20 uger efter deres baseline-vurdering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Ændring i BMI
Tidsramme: 20 uger
|
Body mass index (BMI) vil blive beregnet baseret på højde og vægt måling af et stadiometer og kalibreret skala under en lægeundersøgelse.
Ændring i BMI (kg/m2) vil blive beregnet fra baseline til 20 uger.
Forøgelse af BMI i behandlingsgruppen versus kontrol vil blive betragtet som et mål for behandlingens effektivitet.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYCH-2018-27082
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .