Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení nového, farmaceutického komplexu lipid-aspirin

3. července 2019 aktualizováno: PLx Pharma
Prospektivní, Randomizovaná, Crossover, Bioekvivalenční studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkřížená studie s aktivní kontrolou, která randomizovala 32 zdravých dobrovolníků k podání jedné ze dvou úrovní dávek, 325 mg nebo 650 mg, buď PL-ASA nebo aspirinu s okamžitým uvolňováním během dvoutýdenního vymývacího období mezi léčbami. Primárními cíli je vyhodnotit PK a PD bioekvivalenci a bezpečnost během 24 hodin pro PL-ASA a aspirin s okamžitým uvolňováním v síle dávky 325 mg a 650 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, má subjekt negativní těhotenský test a nekojí.
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, používá subjekt po dobu trvání studie adekvátní antikoncepci.
  • Předmět je schopen porozumět a dodržovat studijní postupy.
  • Subjekt je nekuřák.
  • Subjekt nekonzumuje více než 1 alkoholický nápoj denně.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před každým podáním léku a 48 hodin po každém podání léku.
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má abnormální screeningové/výchozí laboratorní parametry, které výzkumník považuje za klinicky významné.
  • Subjekt užil jakékoli léky na předpis jiné než hormonální substituční terapii nebo hormony nahrazující štítnou žlázu během 3 dnů před podáním léku.

  • Subjekt užil některý z následujících léků během 2 týdnů před vstupem do studie:

    • NSAID nebo jiné léky na bolest, včetně aspirinu nebo produktů obsahujících acetaminofen (viz příloha B protokolu v příloze 16.1.1)
    • Inhibitory protonové pumpy, včetně Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® nebo Nexium®
    • H-2 blokátory, včetně Tagamet®, Zantac®, Axid® nebo Pepcid®
    • Jakékoli protidestičkové činidlo, včetně Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® nebo Persantine®
    • Jakýkoli antikoagulant, včetně Coumadin®, Acenokumarol, Phenprokumon, Phenindion, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin nebo Bivalirudin
  • Subjekt použil během posledních 30 dnů vyšetřovací činidlo.
  • Subjekt má přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, ibuprofen nebo jiné NSAID.
  • Subjekt je citlivý na lecitin.
  • Subjekt má v anamnéze gastrointestinální problémy včetně vředů, častých poruch trávení nebo pálení žáhy.
  • Subjekt měl v anamnéze mrtvici, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání.
  • Subjekt má v anamnéze astma, jinou bronchospastickou aktivitu, nosní polypy nebo angioedém jiný než vyléčené dětské astma.
  • Subjekt má v anamnéze onemocnění ledvin nebo jater.
  • Subjekt má v anamnéze trombocytopenii, neutropenii nebo poruchu krvácení.
  • Subjekt má v anamnéze koronární arteriální bypass.
  • Subjekt má v anamnéze krvácení nesouvisející s traumatem.
  • Subjekt má v anamnéze chronickou hypertenzi.
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiného vyšetřovacího pokusu.
  • Krevní destičky subjektu nereagují na kyselinu arachidonovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PL-ASA 325 mg
Testuje se nová formulace aspirinu
Lék: Aspirin
Aspirin - lipidový komplex
Aktivní komparátor: IR 325 mg
Okamžité uvolnění aspirinu
Lék: Aspirin
Aspirin - lipidový komplex
Experimentální: PL-ASA-650
Testuje se nová formulace aspirinu
Lék: Aspirin
Aspirin - lipidový komplex
Aktivní komparátor: IR 650
Okamžité uvolnění aspirinu
Lék: Aspirin
Aspirin - lipidový komplex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence PL-ASA a aspirinu s okamžitým uvolňováním AUC0-T
Časové okno: dvacet čtyři hodin
Posouzení bioekvivalence při dávkách 325 mg a 650 mg AUC0-T metabolitu kyseliny salicylové
dvacet čtyři hodin
Bioekvivalence PL-ASA a aspirinu s okamžitým uvolňováním AUC0-∞
Časové okno: 24 hodin
Posouzení bioekvivalence při dávkách 325 mg a 650 mg AUC0-∞ metabolitu kyseliny salicylové
24 hodin
Bioekvivalence PL-ASA a Aspirinu s okamžitým uvolňováním CMAX
Časové okno: 24 hodin
Posouzení bioekvivalence při dávkách 325 mg a 650 mg CMAX metabolitu kyseliny salicylové
24 hodin
Bioekvivalence PL-ASA a Aspirinu TMAX s okamžitým uvolňováním
Časové okno: 24 hodin
Posouzení bioekvivalence při dávkách 325 mg a 650 mg TMAX metabolitu kyseliny salicylové
24 hodin
Bioekvivalence PL-ASA a aspirinu s okamžitým uvolňováním AUC0-24
Časové okno: 24 hodin
Posouzení bioekvivalence při dávkách 325 mg a 650 mg AUC0-24 procenta inhibice sérového tromboxanu B2
24 hodin
Bioekvivalence PL-ASA a Aspirinu s okamžitým uvolňováním TMAX STB2
Časové okno: 24 hodin
Posouzení bioekvivalence při hladinách dávek 325 mg a 650 mg TMAX procenta inhibice sérového tromboxanu B2
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PLx Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Upendra Marathi, PhD, PLx Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 74,290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení