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Avaliação farmacocinética e farmacodinâmica de um novo complexo farmacêutico lipídico-aspirina

3 de julho de 2019 atualizado por: PLx Pharma
Estudo prospectivo, randomizado, cruzado, de bioequivalência

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo cruzado de controle ativo randomizando 32 voluntários saudáveis ​​para receber um dos dois níveis de dose, 325 mg ou 650 mg, de PL-ASA ou aspirina de liberação imediata dentro de um período de washout de duas semanas entre os tratamentos. Os objetivos principais são avaliar a bioequivalência e a segurança de PK e PD durante um período de vinte e quatro horas para PL-ASA e aspirina de liberação imediata nas dosagens de 325 mg e 650 mg.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, o sujeito tem um teste de gravidez negativo e não está amamentando.
  • Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, o sujeito está usando controle de natalidade adequado durante o estudo.
  • O sujeito é capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo.
  • O sujeito é um não fumante.
  • O sujeito não consome mais do que 1 bebida alcoólica por dia.
  • O sujeito concorda em abster-se do consumo de álcool por 48 horas antes de cada administração de drogas e 48 horas após cada administração de drogas.
  • O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem parâmetros laboratoriais anormais de triagem/linha de base considerados clinicamente significativos pelo investigador.
  • O sujeito tomou qualquer medicamento prescrito além da terapia de reposição hormonal ou hormônios de reposição da tireoide dentro de 3 dias antes da administração do medicamento.

  • O sujeito tomou qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo:

    • AINEs ou outros medicamentos para dor, incluindo aspirina ou produtos contendo aspirina e acetaminofeno (consulte o Apêndice B do protocolo no Apêndice 16.1.1)
    • Inibidores da bomba de prótons, incluindo Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® ou Nexium®
    • Bloqueadores de H-2, incluindo Tagamet®, Zantac®, Axid® ou Pepcid®
    • Qualquer agente antiplaquetário, incluindo Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® ou Persantine®
    • Qualquer anticoagulante, incluindo Coumadin®, Acenocoumarol, Fenprocumon, Fenindiona, Heparina, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin ou Bivalirudin
  • O sujeito usou um agente experimental nos últimos 30 dias.
  • O sujeito tem hipersensibilidade ou contra-indicações à aspirina, ibuprofeno ou outro AINE.
  • O sujeito tem sensibilidade à lecitina.
  • O sujeito tem um histórico de problemas gastrointestinais, incluindo úlceras, indigestão frequente ou azia.
  • O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • O indivíduo tem um histórico de asma, outra atividade broncoespástica, pólipos nasais ou angioedema além da asma infantil resolvida.
  • O indivíduo tem histórico de doença renal ou hepática.
  • O sujeito tem um histórico de trombocitopenia, neutropenia ou distúrbio hemorrágico.
  • O sujeito tem um histórico de bypass arterial coronário.
  • O sujeito tem um histórico de hemorragia não relacionada a trauma.
  • O sujeito tem um histórico de hipertensão crônica.
  • O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo experimental.
  • As plaquetas do indivíduo não respondem ao ácido araquidônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PL-ASA 325 mg
Nova formulação de aspirina sendo testada
Medicamento: Aspirina
Aspirina - complexo lipídico
Comparador Ativo: IV 325 mg
Aspirina de liberação imediata
Medicamento: Aspirina
Aspirina - complexo lipídico
Experimental: PL-ASA-650
Nova formulação de aspirina sendo testada
Medicamento: Aspirina
Aspirina - complexo lipídico
Comparador Ativo: IR 650
Aspirina de liberação imediata
Medicamento: Aspirina
Aspirina - complexo lipídico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bioequivalência de PL-ASA e Aspirina de Liberação Imediata AUC0-T
Prazo: vinte e quatro horas
Avaliar a bioequivalência em doses de 325 mg e 650 mg AUC0-T do metabólito ácido salicílico
vinte e quatro horas
Bioequivalência de PL-ASA e Aspirina de Liberação Imediata AUC0-∞
Prazo: 24 horas
Avaliar a bioequivalência em doses de 325 mg e 650 mg AUC0-∞ do metabólito ácido salicílico
24 horas
Bioequivalência de PL-ASA e Aspirina de Liberação Imediata CMAX
Prazo: 24 horas
Avaliar a bioequivalência em doses de 325 mg e 650 mg CMAX do metabólito ácido salicílico
24 horas
Bioequivalência de PL-ASA e aspirina de liberação imediata TMAX
Prazo: 24 horas
Avaliar a bioequivalência em doses de 325 mg e 650 mg TMAX do metabólito ácido salicílico
24 horas
Bioequivalência de PL-ASA e Aspirina de Liberação Imediata AUC0-24
Prazo: 24 horas
Avaliar a bioequivalência em níveis de dosagem de 325 mg e 650 mg AUC0-24 da porcentagem de inibição de Tromboxano B2 sérico
24 horas
Bioequivalência de PL-ASA e aspirina de liberação imediata TMAX STB2
Prazo: 24 horas
Avaliar a bioequivalência em níveis de dosagem de 325 mg e 650 mg TMAX da inibição percentual de Tromboxano B2 sérico
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PLx Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Upendra Marathi, PhD, PLx Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 74,290

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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